国家药品监督管理局发文:板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药

2018-05-09 佚名 中国中医

5月8日,国家药品监督管理局发布《关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告(2018年第16号)》。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。

5月8日,国家药品监督管理局发布《关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告(2018年第16号)》。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。

关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告(2018年第16号)

根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。具体品种名单(附件1)及非处方药说明书范本一并发布(附件2)。

请相关企业在2018年7月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

1板蓝根泡腾片

每片重3.5克

乙类

双跨*

2丹芎瘢痕涂膜

每支装40克

甲类

3儿宝颗粒
(1)每袋装4.5克(低蔗糖型)

(2)每袋装9克(低蔗糖型)

甲类

4复方瓜子金颗粒

每袋装7克(相当于饮片14克)

甲类

5复方黄藤洗液

每瓶装150毫升

甲类

6复方罗汉果清肺糖浆

每瓶装(1)100毫升(2)150毫升

甲类

7葛根汤颗粒

每袋装6克

甲类

8金莲清热胶囊

每粒装0.4克

甲类

9麦味地黄胶囊

每粒重0.35克

甲类

双跨*

10牛黄蛇胆川贝滴丸

每丸重35毫克

乙类

11蒲地蓝消炎片

(1)薄膜衣片每片重0.35克

(2)糖衣片片芯重0.34克

甲类

双跨*

12清火栀麦丸

每袋装0.8克

甲类

13舒肝和胃丸

每袋装6克

甲类

14硫酸氨基葡萄糖胶囊

0.25克(以硫酸氨基葡萄糖计)

甲类

15羟丙甲纤维素滴眼液

0.5%

甲类

16盐酸阿莫罗芬乳膏

0.25%

甲类

17盐酸布替萘芬喷雾剂

10毫升:0.1克

甲类

18右旋糖酐铁分散片

25毫克(按铁计)

甲类

19伤湿止痛膏

甲类

说明:

类别:指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业,应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
* 为之前已有双跨同类品种的情形。

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