临床试验设计中的关键问题(精神病学)

2013-08-01 MedSci MedSci原创

n general. To improve and validate a scale, or to develop a new one, is a daunting task that often exceeds the capabilities of the individual investigator. The pharmaceutical industry spon

n general. To improve and validate a scale, or to develop a new one, is a daunting task that often exceeds the capabilities of the individual investigator. The pharmaceutical industry sponsor of a new drug is similarly limited in ability to create a new outcome measure that might be more optimal for novel drugs. Data based on proven instruments are required in a New Drug Application (NDA). Outcome data derived from a new rating scale would be regarded as supplemental evidence only. The emphasis

版权声明:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (2)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=2028168, encodeId=23a1202816889, content=<a href='/topic/show?id=7dd3e654609' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#精神病学#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=43, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=76546, encryptionId=7dd3e654609, topicName=精神病学)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=284b425, createdName=zll0625, createdTime=Thu Feb 27 16:40:00 CST 2014, time=2014-02-27, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1916772, encodeId=f7a71916e721a, content=<a href='/topic/show?id=a4b63019128' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#关键问题#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=39, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=30191, encryptionId=a4b63019128, topicName=关键问题)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=d64f419, createdName=qindq, createdTime=Thu Aug 15 23:40:00 CST 2013, time=2013-08-15, status=1, ipAttribution=)]
  2. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=2028168, encodeId=23a1202816889, content=<a href='/topic/show?id=7dd3e654609' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#精神病学#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=43, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=76546, encryptionId=7dd3e654609, topicName=精神病学)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=284b425, createdName=zll0625, createdTime=Thu Feb 27 16:40:00 CST 2014, time=2014-02-27, status=1, ipAttribution=), GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=1916772, encodeId=f7a71916e721a, content=<a href='/topic/show?id=a4b63019128' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#关键问题#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=39, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=30191, encryptionId=a4b63019128, topicName=关键问题)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=, createdBy=d64f419, createdName=qindq, createdTime=Thu Aug 15 23:40:00 CST 2013, time=2013-08-15, status=1, ipAttribution=)]

相关资讯

适应性临床试验设计特点与介绍

众所周知,新药的研发是一个充满变数且不断做出复杂决断的过程,这就要求试验设计应该具备可变动性,以便于在试验过程中对其进行调整。在这种情况下,适应性设计(adaptive design)的提法也应运而生[1]。 尽管适应性设计诞生之后受到了很多国家企业界和管理当局的关注,并且近年来也一直是统计学界、临床试验工作者和管理当局一直争议和探讨的热点问题,但到目前为止,适应性设计一直未能广泛应用。其主要原

证实原理试验(PPTs)和验证有效性试验(ETs)的临床试验

证实原理试验(PPTs)和验证有效性试验(ETs)       本次介绍PPTs试验和ETS试验详细内容。PPTs和ETs两大临床研究 类型相对应的两个阶段的临床试验,以支持开展更加灵活、快速和集中的临床研究。采用生物终点、调整后的临床终点、早期使用随机试验、引进适时递进性研究设 计(适用的情况下)等更加符合免疫治疗特点的设计和评价指标,在预

成组序贯实验设计(group sequential design)介绍

序贯实验是一种经济快速的实验设计。按照实验者事先规定的标准,逐一实验逐一分析,随着实验例数的逐渐增加,不断作显著性检验,一旦得出结论,实验即可停止。这样可减少的实验对象的数量,而不影响实验结果的准确性。 此方法多用于临床控制实验、药物效果评价。尤其适用于病例较少的临床研究,事先不需确定样本容量,每实验一个病人及时分析,一旦达到事先规定的检验标准,即可得出药物有效或无效的结果,中止实验。 序贯实

安慰剂效应与临床研究设计的关键注意点

  美国学者的一项随机、双盲、对照试验表明,对于普通感冒患者来说,与给予药物治疗相比,不给予药物治疗有延长病程、增加疾病严重程度的趋势,进一步分析表明,无论给予含紫锥菊(echinacea)成分的药物还是安慰剂,均可使感冒患者的病程缩短、症状减轻。这篇研究发表于最近一期的《家庭医学年鉴》[Ann Fam Med 2011,9(4):312]杂志上。   研

新药临床试验设计中的基础问题解读

1新药临床试验管理规范1.1受试者权益安全性保障(即伦理性)   1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准   2.为确保受试者的权益,并为之提供公众保证。必须经伦理委员会批准   3.中国GCP规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地   4.中国GCP规定,负责临床试验的研究者(investigator)必须具备的条件   5.

心血管临床研究的终点设置的特点及局限性

    大型临床试验绝大多数都是以硬终点(心血管死亡或心血管联合终点)来判断药物治疗的利与弊,然而许多因素均可影响试验结果,同是高危人群使用同一种药物可有不同的试验结局。因此,我们应如何看待大型临床试验(循证医学证据)?如何将临床试验转变为临床实践呢? 临床研究终点事件     在各种降压药物的临床研究中,终点事件(硬终点)被