U.S. FOOD & DRUG: FDA授予瑞德西韦“孤儿药”资格,适应症为COVID-19

2020-03-25 网络 网络

据英国《卫报》报道,3月24日世界卫生组织发言人表示,随着美国确诊病例数“快速增加”,该国可能成为全球新冠肺炎疫情的“震中”。一天前,美国单日新增确诊人

据英国《卫报》报道,3月24日世界卫生组织发言人表示,随着美国确诊病例数“快速增加”,该国可能成为全球新冠肺炎疫情的“震中”。一天前,美国单日新增确诊人数破万,累计确认病例数超4万人,疫情的发展让很多美国市民心惊。

在这种紧急情况下,美国食品和药品管理局(FDA)官网发布了一则消息:授予了瑞德西韦孤儿药资格,适应症为新冠肺炎(COVID-19),状态为“Not FDA approved for orphan indication”(还没有获得“孤儿药”用途的上市批准)。

瑞德西韦最初是为抗击埃博拉病毒而生,它能够通过抑制一种关键的酶——RNA依赖的RNA聚合酶(RdRP),从而阻止病毒的复制。2015年,FDA曾授予该药物孤儿药资格用于抗击埃博拉病毒。尽管瑞德西韦在埃博拉病毒的实验中并无显著疗效,但是却对SARS-CoV和MERS-CoV显示出较好的抗病毒活性。

自新冠疫情爆发以来,瑞德西韦就被视为最具潜力的在研药物。此前,NEJM的一份研究报告在介绍美国首例治愈患者时就提到,瑞德西韦似乎对COVID-19显示出很好地疗效。目前,该药物正在感染新冠肺炎的患者中开展三期临床临床试验。

此次获得孤儿药资格,无疑有助于加快瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床应用,极大地缩短临床试验到审批上市的时间。同时,如果未来瑞德西韦能够成功上市,也就意味着吉利德科学将享受7年的市场独占期,在这期间任何药厂不得仿制该药物用于获批适应证领域的治疗。

原始出处:
Search Orphan Drug Designations and Approvals. FDA. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=490515

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