绿谷制药的阿尔茨海默症新药GV-971,获得FDA批准在美国开展临床试验

2020-04-28 MedSci原创 MedSci原创

GV971去年被NMPA批准用于治疗轻度至中度的阿尔茨海默症,成为自美金刚以来第一种被批准用于该疾病的新药。

绿谷制药备受争议的阿尔茨海默症新药--甘露特钠胶囊(GV-971)已获FDA批准在美国开展临床试验。GV971去年被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗轻度至中度的阿尔茨海默症,成为自美金刚以来第一种被批准用于该疾病的新药。

绿谷制药表示在获得FDA批准后,将开展GV971的全球临床试验,该试验将在美国、欧洲和亚洲招募2000名患者。

绿谷制药的研究结果显示在轻度至中度的阿尔茨海默症患者中,连续36周每天口服两次GV971,在认知功能的ADAS-Cog 12评分方面较安慰剂有统计学意义的改善。研究结束时,GV-971与安慰剂在该评分上的平均差异为2.54。该量表的三分下降被认为是阿尔茨海默氏症临床上显着恶化。

与安慰剂相比,该药物未能改善痴呆症状的CIBIC-Plus评分。并且该研究并未关注其他终点,如β淀粉样蛋白或tau蛋白的水平。

绿谷制药表示GV-971可能是通过影响肠道菌群,发挥了对中枢神经系统炎症的调控作用。

绿谷制药计划今年进行全球试验,尚待其他监管机构批准。如果这项研究进展顺利,希望能够及时获得试验数据,以在2025年提交市场批准。

原始出处:

http://www.pmlive.com/pharma_news/green_valley_to_start_us_trials_of_algae-based_alzheimers_drug_1339103

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