Lancet Dia & Endo:服用Albiglutide对心血管安全性的研究

2015-08-16 崔倩 译 MedSci原创

Albiglutide是胰高血糖素样肽-1受体激动剂,是一类新的用于治疗2型糖尿病的药物。研究人员进行了一项前瞻性研究的荟萃分析,由美国食品和药物管理局建议糖尿病新疗法的评价,评估albiglutide心血管安全性。研究人员对8个3期临床试验,一个2b期试验做了荟萃分析,患者被随机分配接受albiglutide,安慰剂或活性对照药物(格列美脲,甘精胰岛素,赖脯胰岛素,利拉鲁肽,吡格列酮,或西格列汀

Albiglutide是胰高血糖素样肽-1受体激动剂,是一类新的用于治疗2型糖尿病的药物。研究人员进行了一项前瞻性研究的荟萃分析,由美国食品和药物管理局建议糖尿病新疗法的评价,评估albiglutide心血管安全性。

研究人员对8个3期临床试验,一个2b期试验做了荟萃分析,患者被随机分配接受albiglutide,安慰剂或活性对照药物(格列美脲,甘精胰岛素,赖脯胰岛素,利拉鲁肽,吡格列酮,或西格列汀)。安全性人群包括5107例患者,其中2524例患者服用albiglutide(4870人-年),2583例患者服用对照药物(5213人-年)。研究人员对可能的主要心血管事件进行了前瞻性记录,由一个独立的终点委员会进行裁定,这个委员会不知道治疗分配。主要终点是主要心血管不良事件的首次发生(即心血管死亡、非致死性心肌梗死、或非致命性卒中)或因不稳定型心绞痛而入院的复合终点。次要终点是主要心血管不良事件、全因死亡率、无症状心肌梗死、因心脏衰竭而住院、胸痛、心绞痛等,硬膜下或硬膜外出血。所有其他的不良事件被调查员记录分类为心血管事件,但这些都不能判定。

主要终点在albiglutide组和所有比较组的患者没有显著的不同(58例事件 vs 58例事件;风险比[HR]1.00,95%Cl 0.68-1.49,非劣效性P=0.0019)。主要单独的不良心血管事件也没有显著的不同(52例事件 vs 53例事件;HR,0.99;95%Cl,0.65-1.49)。当albiglutide与安慰剂或活性对照药物单独相比时,研究人员也没有观察到显著差异。对于其他次要终点研究人员也没有发现显著差异。albiglutide组更多的患者有房颤或心房扑动症状(2524例中的35例[1.4%];每1000个病人年8.6例事件),所有对照组的类似事件少一些(2583例中的16例[0.6%];每1000个病人年3.4例事件)。

albiglutide组和所有比较组的患者心血管事件的发生并不明显。因为严重的心血管事件加上因不稳定心绞痛入院95%Cl的上限大于1.3,一项专门以心血管终点的证实albiglutide的安全性的研究正在进行中。

原始出处:

Prof Miles Fisher, MD, Mark C Petrie, MD, Philip D Ambery, FRCP, Jill Donaldson, PhD, Prof John J V McMurray, MD,Cardiovascular safety of albiglutide in the Harmony programme, Lancet Diabetes & Endocrinology,2015.8.11

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