【2019ASH抢先看】R2-miniCHOP能否改善≥80岁DLBCL患者OS呢?答案可能在你意料之中

2019-11-08 佚名 肿瘤资讯

第61届美国血液学会(ASH)年会将于2019年12月7-10日在美国奥兰多隆重举行。该会议是血液病领域首屈一指的学术会议,汇集了全球血液病临床和研究科学家,共同探讨血液病领域的新技术、新进展。Lucie Oberic教授等报告的多中心III期SENIOR研究(摘要号:352)结果显示,R2-miniCHOP与R-miniCHOP方案相比,不能改善≥80岁非GCB DLBCL总生存,同时还增加不良

第61届美国血液学会(ASH)年会将于2019年12月7-10日在美国奥兰多隆重举行。该会议是血液病领域首屈一指的学术会议,汇集了全球血液病临床和研究科学家,共同探讨血液病领域的新技术、新进展。Lucie Oberic教授等报告的多中心III期SENIOR研究(摘要号:352)结果显示,R2-miniCHOP与R-miniCHOP方案相比,不能改善≥80岁非GCB DLBCL总生存,同时还增加不良反应事件的发生。

研究背景

与年轻患者相比,新诊断的老年弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的预后仍然较差,并发症和生理器官功能减退常常导致药物毒性很难治疗,因此限制了最佳化疗方案的应用。常规剂量利妥昔单抗与减低剂量CHOP方案(阿霉素25mg/m2,D1,环磷酰胺400mg/m2,D1,长春新碱1mgTD,D1,泼尼松40mg/m2 D1至D5)联合,形成了R-miniCHOP方案,能兼顾疗效和和安全性。来那度胺是口服免疫调节药物,与RCHOP(R2-CHOP)联用,在老年患者多发的非GCB DLBCL中,毒性可接受且潜在具有更高疗效。SENIOR研究拟评估≥80岁新诊断DLBCL患者中,R2-miniCHOP和R-miniCHOP方案的耐受性和有效性。

研究方法

SENIOR是多中心III期开放式随机研究,患者年龄≥80岁,初治CD20+DLBCL,年龄校正IPI 0至3,Ann Arbor 分期II至IV。符合条件的患者1:1随机分入标准R-miniCHOP或R2-miniCHOP组,每周期21天,共6个周期。按CD10表达和年龄(≤85岁或>85岁)分层。第一周期利妥昔单抗剂量375mg/m2,静脉输注,第2-6周期剂量1400mgTD皮下注射。R2-mini CHOP组的来那度胺每周期D1至D14 10mgTD,并接受深静脉血栓预防。这项研究中还包括了预处理方案,即泼尼松(60mg/m2,D-7至D-1)和长春新碱(1mgTD静脉注射,D-7)。主要终点是总生存(OS)。统计是基于研究组增加15%的2y-OS(59%->74%)的假设。次要终点为PFS(无进展生存)、EFS(无事件生存)、治疗反应持续时间、DFS(无病生存)、治疗结束时的治疗反应率。

研究结果

2014年8月至2017年9月,249例患者随机分组,127例在R-miniCHOP组,122例在R2-miniCHOP组,中位年龄83岁(范围80~96),两组基线特征平衡,共48例(19%)患者中止治疗,27例R-miniCHOP组,21例R2 –miniCHOP组,27%并发疾病和25%疾病进展。在安全设定人群(n=241)中,二组中完成6个周期治疗的患者分别为80%和86%,二组接受计划R-miniCHOP剂量的患者百分比相似,75%患者接受了≥75%的来那度胺计划剂量。20例(17%)患者减量,其中17例(85%)源于不良事件(AE)。中位随访25.1个月后,意向治疗分析显示,R2-minichop不能改善OS(R-minichop的2y-OS 66%,R2-minichop为65.7%,p=0.98),基于年龄或CD10表达状态的分层分析也未观察到显着差异。PFS、EFS和DFS无显着差异。R-minichop组的ORR为73%,R2-minichop组为83%,二组分别有 42例和43例患者死亡,主要死亡原因是淋巴瘤(60%),每组各有2例死亡与治疗毒性相关,R-minichop组和R2-minichop组的3-4级AE 分别为53%和81%,主要包括中性粒细胞减少17.7%和32.5%,感染8.1%和13.7%,肺栓塞0.8%和6%,第2原发恶性肿瘤分别为8例和11例,mNA和IADL量表与OS和PFS显着相关。

结论

SENIOR研究是≥80岁初诊DLBCL患者的首个前瞻性III期研究,不论CD10状态如何,在R-minichop中增加来那度胺并不能显着改善OS,还会导致更多的不良事件。利妥昔单抗皮下注射安全,耐受性好。总的2y-OS为66%,与既往Lysa研究中报道的结果相似或更高。目前正在进行肿瘤分子特征研究,以确定可能受益于R2- miniCHOP治疗的患者。

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