Bayer/Orion的非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide治疗前列腺癌获得FDA优先审查

2019-05-01 不详 MedSci原创

美国食品和药物管理局(FDA)已接受新的药物申请审查,并给予darolutamide优先审查。

美国食品和药物管理局(FDA)已接受新的药物darolutamide的优先审查。

该决定对于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者来说是个好消息,该优先审查是基于nmCRPC男性中III期ARAMIS试验的数据。除了该临床试验外,还在转移性激素敏感性前列腺癌(ARASENS)的III期研究中研究了darolutamide。

拜耳最近向日本的欧洲药品管理局和厚生劳动省(MHLW)提交了申请,并且正在与其他卫生局就提交的申请进行讨论。

Orion研发副总裁Christer Nordstedt说:"Darolutamide在nmCRPC患者中非常有效,并且与安慰剂相比没有副作用。通过NDA优先审查指定,我们尽可能快地向患者提供darolutamide。"

Darolutamide是一种在研的非甾体雄激素受体拮抗剂,具有独特的化学结构,可与受体高亲和力结合,抑制前列腺癌细胞的生长。

原始出处:


本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!

版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (1)
#插入话题
  1. 2019-05-02 龙胆草

    学习谢谢分享

    0

相关资讯

多拉米胺Darolutamide在欧盟申请上市,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌

这一申请是基于3期临床试验ARAMIS的阳性数据。研究结果显示,darolutamide联合雄激素剥夺疗法(ADT)的无转移生存率(MFS)有统计学意义上的显着改善,结果同时在"新英格兰医学杂志"和美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO GU)上发表。