ESC 2026丨张文娟教授：从“早期监测”到“精准起搏”，晕厥与CRT诊疗策略的新证据——Hotline 10专场解读

深度解析医学证据，DeepEvidence为你支撑决策

2026年欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology, ESC）年会HOT LINE 10专场，多项最新研究聚焦心血管疾病诊疗中的关键临床问题，从治疗策略优化到风险分层与精准决策，为临床实践带来了新的循证证据。POCKETIN特邀天津医科大学总医院杨清教授团队深入解读本专场重要研究，结合现有指南与既往研究证据，分析最新结果的临床意义及其对现有诊疗路径的潜在影响。面对不断涌现的新证据，真正值得关注的并非单一研究结果的“阳性”或“阴性”，而是这些研究如何重新定义治疗获益、风险平衡以及患者个体化管理的边界。

01 晕厥患者的即刻动态心电图监测：英国心脏基金会资助的ASPIRED多中心随机对照试验结果

研究背景

在全球范围内，每年有数以百万计的患者因晕厥前往急诊科就诊，这构成了巨大的临床挑战。在这些患者中，约有50%在急诊评估后仍无法明确晕厥原因（即不明原因晕厥）并出院。在目前的标准临床管理下，症状与心电图的关联性诊断率极低。然而，晕厥背后可能隐藏着严重的不良临床结局：约7%的患者在急诊就诊后一个月内被发现存在具有重要临床意义的病理生理改变，且约1%的患者在就诊后一个月内死亡。现有证据提示，尽早启动心脏监测（理想情况下在首次急诊就诊时即刻开始）能够最大化心律失常的检出率。基于此背景，英国心脏基金会资助开展了ASPIRED试验，旨在评估在首次临床就诊期间采用即刻、连续、长程的心脏节律监测是否能改善不明原因晕厥患者的预后。

研究设计

ASPIRED研究是一项在英国45家NHS医院急诊科开展的大型多中心、随机对照试验。受试者在就诊72小时内按1:1的比例随机分配至干预组或标准治疗组。干预组：在急诊科或其后不久即刻佩戴14天连续动态心电图贴片监测仪（选用FDA批准的Boston Scientific BodyGuardian Mini）。标准治疗组：接受当地常规的标准临床管理。随访机制：患者随访期为1年，每4周通过短信、电子邮件或电话进行追踪，并在1年时进行病历回顾。

纳入标准：（1）年龄 ≥ 16岁的成人；（2）急诊评估后仍为不明原因的晕厥；（3）患者具备知情同意能力；（4）居住在当地卫生局管辖范围内，以确保病历随访不脱落；（5）过去一个月内自我报告的晕厥发作次数 < 5 次。排除标准：（1）急诊评估已明确潜在病因；（2）具有典型的血管迷走性晕厥特征；（3）心电图已显示心律失常为可能的病因；（4）症状性体位性血压下降 ≥ 20 mmHg；（5）既往已入组该研究；（6）被拘留或在押的患者。主要终点：随访1年时患者自我报告的晕厥发作次数。次要终点：包括具有临床意义的心律失常及其诊断时间；全因死亡率；症状性晕厥；住院及住院时长；诊断性测试与治疗性干预措施；患者满意度。

图1. ASPIRED 试验方法学与研究设计概览

研究结果

基线特征：研究共在45家医院随机入组2234名受试者（占符合条件患者的72%），其中1970例（88%）拥有1年主要终点数据，2180例（98%）拥有1年随访数据。两组基线特征均衡，平均年龄约为58.3岁，女性占比近50%。该队列疾病负担较重，近50%的患者有既往晕厥史，约40%的患者曾因晕厥入院。

主要终点：随访1年时，两组在患者自我报告的晕厥发作次数上无显著差异。干预组平均发作1.37次，标准治疗组为1.58次（IRR: 0.89, 95%CI 0.68-1.18，P=0.42）。在各类敏感性分析及多重插补模型中，该结果均保持高度一致。

图2. 主要终点结果

次要终点：（1）诊断效能提升：14天心电图贴片使具有临床意义的心律失常检出率增加了一倍以上（干预组: 22.0% vs. 标准治疗组: 9.0%, OR: 2.95, 95%CI 2.28-3.81）。随访1 年时症状性心律失常检出率亦显著提高（9.3% vs 5.9%, OR: 1.66, 95%CI 1.20 - 2.31）。（2）诊断时间缩短：中位确诊时间从标准治疗组的54.5天缩短至干预组的22.0天（OR: 0.35，95%CI 0.28 - 0.44）。（3）靶向治疗增加：早期诊断促使更多患者获得了及时的靶向干预。干预组接受抗心律失常药物治疗（10.8% vs. 7.3%, OR: 1.47, 95%CI 1.11 - 1.95）及起搏器植入（6.8% vs. 4.6%, OR: 1.49, 95%CI 1.04 - 2.13）的比例均显著高于标准组。(4) 1年生存率：标准治疗组死亡率为2.9%（31/1085），而干预组降至1.5%（16/1095），干预组的12个月全因死亡率相较于标准治疗组显著下降。（OR: 0.50, 95%CI 0.27 - 0.93，P=0.028）。

图3. 次要终点结果

图4. 次要终点结果（1年全因死亡）

安全性评估：设备安全性特征良好，两组均仅发生1例严重不良事件（标准组为植入式心电记录仪感染，干预组为起搏器血肿）。干预组主要的不良反应为轻度皮肤刺激（共 49起事件，与电极粘合剂有关）。此外，91%的患者表示该贴片监测仪使用便捷，患者接受度极高。

研究结论

尽管在急诊首次就诊时应用14天动态心电图贴片监测未能减少患者在1年内自我报告的晕厥发作次数，但该策略能够提高并加速具有临床意义心律失常的诊断。这种“早期监测、早期发现”的路径促使更多患者获得了如起搏器植入和抗心律失常药物等靶向治疗，从而为干预组1年生存率的显著改善提供了一个生物学上相对合理的机制。

专家点评

ASPIRED试验直击急诊医学和心血管领域的临床困境，即不明原因晕厥的临床管理。虽然该研究未能达到降低1年晕厥复发次数的主要终点，这在一定程度上反映了晕厥病因的高度异质性及复发机制的复杂性（并非所有晕厥复发都能通过心律失常干预来预防），但其在次要终点上展现出的获益，依然具备改变未来临床实践的巨大潜力。尤其令人瞩目的是，该策略在硬终点上带来了显著的改善：通过在急诊即刻佩戴14天心电贴片，临床医生能够将心律失常的诊断时间缩短一半以上（从54.5天降至22.0天），检出率提升两倍以上。这种诊断效能的提升并非仅仅停留在检测指标的优化上，而是直接转化为了切实有效的医疗干预，促使更多患者及时接受了起搏器植入与抗心律失常药物治疗。正是这种及时且精准的靶向干预，成功将患者1年全因死亡率降低了近50%（从2.9 %降至1.5 %）。

 一直以来，急诊对于不明原因晕厥患者的“观察后出院”策略往往伴随着不可预知的猝死风险。ASPIRED研究有力地证明：提高晕厥的诊断率不仅仅是一个指标，更是挽救生命的关键。结合其高达91%的患者接受度和良好的安全耐受性，即刻长程动态心电监测有望改善急诊晕厥患者的标准化诊疗流程。未来，相关国际指南可能会将此类早期贴片监测纳入急诊不明原因晕厥的一线推荐策略中。

02 DANISH-CRT：心力衰竭双心室起搏中左心室导线的靶向植入定位

研究背景

心脏再同步化治疗（Cardiac Resynchronization Therapy, CRT）是伴有宽QRS波的心力衰竭患者的标准治疗方案之一。然而在临床实践中，相当比例的患者在接受CRT治疗后未能获得可测量的临床或超声心动图获益（即CRT无应答）。既往的观察性研究和小型随机对照试验提示，将左心室起搏导线精准植入冠状静脉窦内电激动最晚的部位，可能带来更好的临床预后。基于这一理论基础，丹麦开展了全国性的DANISH-CRT试验，旨在严格评估在具有CRT适应症的心衰患者中，采用靶向定位最晚电激动部位植入左室导线，与常规解剖学经验植入相比，是否能够进一步改善患者的临床终点。

研究设计

DANISH-CRT是一项由研究者发起的全国性、多中心、双盲、随机对照优效性试验。该研究覆盖了丹麦全部5家具备CRT植入资质的大学附属医院。试验共筛选并最终随机入组了1001例患者（按1:1分配），患者的纳入标准包括：年龄 > 40岁；NYHA II - IV 级心力衰竭；LVEF ≤ 35%；已接受最优化的心衰药物治疗；存在束支传导阻滞（严格定义的 LBBB且QRS ≥ 130ms，或其他BBB且QRS >150ms，或因起搏诱发并存在右室高比例起搏预期）。

干预组（靶向植入，n = 499）：术中进行冠状静脉窦分支的电学标测，并将左心室导线靶向植入于电激动最晚的部位。对照组（常规植入，n = 501）：不进行电学标测，采用常规解剖学策略，将导线植入于后侧壁的非心尖部位。主要疗效终点：全因死亡或首次因心力衰竭非计划住院的复合终点。研究具备80%的统计效能以检测组间至少25%的相对风险差异。

图1. DANISH-CRT试验干预组与对照组的操作策略对比

研究结果

基线与手术特征：两组基线特征高度一致，中位年龄干预组与对照组分别为73和72岁，平均LVEF均为27 %。在手术操作方面，干预组中位标测了3根冠状静脉分支，83.0%的患者成功将导线植入最晚激动的分支内。然而，复杂的标测过程使得干预组的中位手术时间更长（100分钟 vs. 81分钟），中位透视时间（22分钟 vs. 15分钟）及辐射剂量（19 vs. 14 Gycm²）也相应增加。

主要疗效终点：在长达46个月的中位随访期后，靶向植入策略并未能改善主要临床预后。干预组主要复合终点事件发生率为27.9%（139例），对照组为25.5%（128例），两组间差异无统计学意义（HR: 1.10, 95%CI 0.86 - 1.39, P=0.45）。

次要终点：在全因死亡、心血管死亡、心衰非计划住院等单一终点上，两组同样表现出高度的一致性。值得注意的是，在6个月的随访中，两组患者均表现出良好的CRT应答：LVEF的平均绝对增长幅度均达到14%（从基线的27%提升至41%），6分钟步行试验评分及KCCQ-12生活质量评分的改善幅度也基本相当。安全性评估：两组总体并发症发生率相近（干预组：14 % vs. 对照组：13%，P=0.50）。但细分来看，干预组与左心室导线相关的并发症发生率呈现出略高于对照组的趋势（3% vs. 1%，P=0.05）。

图2. 主要疗效终点结果

图3. 安全性终点与器械相关并发症发生率

研究结论

对于伴有宽QRS波的心力衰竭患者，与常规的后侧壁非心尖部解剖植入策略相比，靶向最晚电激动部位的左室导线植入策略并未能降低死亡或心衰非计划住院的复合终点风险。

专家点评

DANISH-CRT作为该领域迄今为止规模最大、设计最严谨的双盲随机对照试验，其结果为心脏再同步化治疗的临床路径优化提供了明确的循证医学证据。该试验的阴性结果具有两层重要的临床指导价值：首先，研究证实了常规解剖学植入策略（定位后侧壁、非心尖部）的可靠性。在常规组中，患者获得了14%的LVEF提升，这一获益幅度在近年来优化药物治疗（如 ARNI、SGLT2i 广泛应用）的背景下显得尤为突出。这表明，常规植入策略已经能够为绝大多数符合适应症的患者提供充分的再同步化疗效。其次，该研究对于简化手术流程、降低操作风险具有现实意义。靶向电学标测不仅未能带来额外的临床获益，反而显著增加了手术时长、透视时间和辐射暴露，并可能伴随略高的导线相关并发症风险。在医疗资源分配及患者获益风险比的综合考量下，遵循标准解剖位点的经验性植入依然是当前双心室起搏的黄金标准。此外，DANISH-CRT队列中所展示的良好整体治疗应答率，也将作为重要的基准数据，为未来新型CRT模式（如传导系统起搏）的临床评估提供可靠的参照。

03 His-Alternative II：传导系统起搏与双心室起搏在射血分数降低心衰患者中的随机对照研究

研究背景

双心室起搏（Biventricular Cardiac Resynchronization Therapy, BiV-CRT）一直是伴有左束支传导阻滞（Left Bundle Branch Block, LBBB）的射血分数降低型心力衰竭（Heart Failure with Reduced Ejection Fraction, HFrEF）患者的标准心脏再同步化治疗方案。然而，传统的双心室起搏依赖于冠状静脉窦的解剖条件，且部分患者存在无应答现象。近年来，传导系统起搏（Conduction System Pacing, CSP）作为一种更符合生理性的起搏模式迅速发展，旨在通过直接激动自身传导系统来实现心室同步。尽管CSP在观察性研究中展现出良好的前景，但尚缺乏充分的随机对照试验直接头对头比较其与传统BiV-CRT在心衰患者逆向重构方面的疗效。His-Alternative II试验正是在此背景下开展，旨在评估对于具备CRT适应症的HFrEF患者，CSP-CRT在改善左心室收缩末期容积（Left Ventricular End-systolic Volume, LVESV）方面是否非劣效于传统的BiV-CRT。

研究设计

His-Alternative II是一项由研究者发起、在两家中心（哥本哈根Rigshospitalet医院和伦敦Hammersmith医院）开展的随机、对照临床试验。受试者按2:1的比例随机分配至CSP-CRT组或BiV-CRT组。纳入标准：年龄 ≥ 18岁；窦性心律；NYHA II - IV 级；LVEF  ≤ 35%；已接受最优的心衰药物治疗；宽QRS波（满足Strauss标准的LBBB，或因起搏依赖导致右室起搏比例 > 90%）。排除标准：已植入CRT系统；永久性心房颤动；严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）；入组前3个月内发生急性心肌梗死或接受冠状动脉旁路移植术。

植入策略：CSP-CRT组：首选希氏束起搏，或左束支起搏（V1导联呈r'型且窄QRS）。若植入失败则交叉至BiV-CRT。BiV-CRT组：冠状静脉窦左室导线植入（电极位于QRS激动的后三分之一，无膈神经刺激）。若植入失败则交叉至CSP-CRT。

主要终点：基线至随访6个月时，LVESV相对变化量的非劣效性比较（非劣效性界值设定为10%）。同时评估CSP-CRT的植入成功率。次要终点：超声心动图CRT应答率（LVESV缩减 ≥ 15%）、LVEF、QRS 宽度、NT-proBNP、NYHA分级、明尼苏达心衰生活质量问卷（MLHFQ）及6分钟步行试验（6MWT）。

图1. 研究流程图

研究结果

基线特征与植入情况：研究共入组150例患者，随机分配至CSP-CRT组（99例）和 BiV-CRT 组（49例，另有2例在植入前撤回同意）。两组患者的基线临床及超声特征基本均衡（CSP-CRT组 vs BiV-CRT组）：平均年龄分别为68.8岁和67.6岁，男性占比均为65%，非缺血性心肌病比例分别为72%和88%。在心脏电学与结构指标上，两组的基线QRS宽度分别为168 ms和166 ms，LVEF分别为28%和27%，LVESV分别为134 mL和 149 mL。在实际植入中，CSP-CRT组有15例交叉至BiV-CRT，BiV-CRT组有1例交叉至 CSP-CRT。最终分析遵循意向性治疗原则。

主要终点：在6个月的随访中，CSP-CRT展现出了与BiV-CRT相当的左室逆向重构能力，达到了非劣效性终点。ITT分析显示，CSP-CRT组的LVESV较基线平均缩小了35 ± 22%，而BiV-CRT组缩小了34 ± 22%。两组间差异仅为0.9%（95%CI -6.9% 至 8.7%），落入10%的非劣效性界值内（非劣效性P=0.003；优效性P=0.8）。

图2. 主要终点结果

次要终点：在各项次要临床与超声指标上，两组均较基线取得改善（P<0.001），且组间无统计学差异。具体而言，CSP-CRT组与BiV-CRT组的超声CRT应答率（LVESV缩减≥15%）分别为80%和79%；LVEF平均提升幅度均为14%；在NT-proBNP 降幅、6MWT 距离增加以及生活质量评分改善方面，两种起搏策略表现出良好的一致性。

图3. 次要终点结果

安全性评估：两组的安全性特征相似。围手术期均未发生严重并发症（如心脏压塞、气胸）。30天内及30天至6个月的导线相关并发症发生率在两组中比例相当。试验期间的死亡及心衰住院事件率较低，且组间无统计学差异。

研究结论

对于符合Strauss LBBB标准或存在高比例右室起搏的HFrEF患者，采用传导系统起搏在6个月随访时的LVESV相对缩减幅度上，非劣效于传统的双心室起搏。两种策略在心电图、超声心动图及临床症状方面均提供了广泛且可比的改善，且安全性特征相似。

专家点评

His-Alternative II试验为心力衰竭的心脏再同步化治疗提供了一份高质量的循证医学答卷。长期以来，传导系统起搏在临床实践中呼声甚高，被认为可能通过更接近生理性的激动顺序提供优于双心室起搏的临床结局。然而，本研究的严谨数据表明，在当前的临床路径下，CSP更多是作为传统CRT的一种有力补充，而非全面的超越。从研究数据来看，两组在6个月时均实现了平均14%的LVEF提升和约80%的超声应答率。这一较高的应答率首先证实了传统双心室起搏的成熟度与可靠性。在此高基准线上，CSP证明了其同样能够实现稳定的左室逆向重构，确认了其在CRT适应症患者中的治疗潜力。

值得注意的是该研究中的交叉率。CSP 组中有15例（约15%）患者最终交叉接受了BiV-CRT，这反映出现阶段传导系统起搏在操作解剖学层面仍具有一定的技术门槛或客观限制（如传导阻滞部位过低、起搏阈值不理想等）。这提示临床医生：不应将两种技术完全对立。在临床实践中，BiV-CRT与CSP-CRT互为良好的补充策略，掌握这两种植入技术，根据患者个体的静脉解剖条件及阻滞部位灵活选择，才能最大化CRT的整体植入成功率与临床获益。未来仍需更大规模、具有长期硬终点随访的随机试验，以进一步明确传导系统起搏的长期预后价值。

04 利用全自动动态房室间期优化在心脏再同步化治疗中实现个体化电学再同步的临床获益：SyncAV 试验

研究背景

心脏再同步化治疗（Cardiac Resynchronization Therapy, CRT）可显著改善伴有左束支传导阻滞（Left Bundle Branch Block , LBBB）及左心室射血分数（Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF）≤ 35%的心力衰竭患者的临床预后。然而，临床中仍有约30%的患者表现为对CRT无应答。在众多影响因素中，电学指标（如QRS形态、QRS持续时间以及PR间期延长）扮演着关键角色。目前常规的CRT编程往往采用固定的房室间期，忽略了患者个体的电学特征，可能导致不完全的电学再同步。近年研究提示，保留内源性右束支下传激动并与左室起搏相融合的“三重心室融合起搏”，能够最大程度缩短QRS间期。实现这一目标的关键在于优化起搏房室间期与内源性PR间期的比值（pAV/PR ≥ 60%）。基于此，SyncAV试验旨在评估一种设备内置的全自动闭环算法（SyncAV），该算法可动态调整可编程的AV间期以维持稳定的心室融合起搏，进而探索最大化QRS缩减是否能进一步改善已接受指南推荐的的最佳药物治疗的心衰患者的CRT结局。

研究设计

SyncAV试验是一项由研究者发起、全球多中心、前瞻性、单盲、平行分组的随机对照临床试验。纳入标准：符合ESC诊断标准的真性LBBB、LVEF ≤ 35%、QRS间期 ≥ 120 ms、PR间期 ≤ 280 ms，且无心房颤动的心力衰竭患者。受试者按1:1随机分配至两组：（1）SyncAV组：采用自动动态AV优化算法（操作者优化）。（2）固定AV组（Fixed AV）：采用标准治疗，即固定110 ms的AV间期。 主要终点：基线至随访12个月时左心室收缩末期容积（LVESV）的绝对变化量（作为连续变量）。

次要终点：随访至12个月时LVESV较基线减少 ≥ 15% 的患者比例（即超声心动图定义的CRT应答率）。其他次要终点：CRT术后QRS间期变化、不完全电学再同步（pAV/PR < 0.60）的发生率，以及临床复合终点（全因死亡、心衰住院、房颤负荷 > 10天、LVESV增加 > 15%）。

图1. SyncAV 试验设计与方法学概览

研究结果

基线特征：研究最终随机入组1288例患者（SyncAV组646例，固定AV组 642例），其中865例患者的有效数据被纳入主要和次要终点的核心分析。（SyncAV组和固定AV组的平均年龄分别为66岁和65岁，女性占比分别为36.5%和36.4%，非缺血性心肌病比例分别为66.7%和67.4%，真性LBBB比例高达91.0%和90.8%。在基线心脏电学与结构指标上，两组的QRS间期分别为164 ms和165 ms，PR间期分别为182 ms和183 ms，平均LVESV均为142 mL，LVEF均值为31%。此外，在药物治疗方面，两组分别有86.2% 和87.4%的患者接受了β受体阻滞剂，53.4%和58.6%的患者接受了沙库巴曲缬沙坦治疗。

电学再同步结果：SyncAV组实现了更优的电学再同步。其起搏QRS间期缩短至123 ± 19 ms，低于固定AV组的 138 ± 24 ms（P<0.0001）。SyncAV组的pAV/PR比值为0.74 ± 0.14，也高于固定AV组的 0.61 ± 0.09（P<0.0001）。

图2. 两组起搏 QRS 间期分布情况

主要与次要终点：在12个月时，两组整体均表现出较为良好的左室逆向重构。固定 AV组的LVESV平均绝对缩减量为 -47 mL，SyncAV组为 -45 mL（P=0.054），总体无统计学上的优效性差异。在次要终点方面，固定AV组的超声心动图CRT应答率为79.4%，SyncAV组为75.2%（P=0.1616）。两组总体全因死亡和心衰住院发生率均较低，无统计学差异。

图3. 主要终点（LVESV缩减量）

长PR间期（≥ 185 ms）亚组的关键发现：尽管整体结果未显示组间差异，但研究团队通过分层分析揭示了“不完全电学再同步”的现象。对于PR间期 < 185 ms 的患者，固定 110 ms 的AV间期足以使97.1%的患者达到pAV/PR ≥ 60%的融合起搏靶标。然而，对于PR间期 ≥ 185 ms的患者（约占研究队列的50%），固定AV策略导致0%的患者达标；相反，SyncAV算法成功使该亚组中93.4%的患者实现了pAV/PR ≥ 60%。在复合临床事件（死亡、心衰住院、房颤负荷 > 10天、LVESV恶化）方面，针对PR间期 ≥ 185 ms 的人群，SyncAV组的临床事件发生率显著低于固定AV组（10.3% vs. 21.5%，P=0.0055），并在全因死亡（OR 0.117，P=0.0263）等探索性硬终点上显示出显著获益。

图4. PR 间期 ≥ 185 ms亚组分析

研究结论

作为首个以电学参数指导CRT优化的大型临床试验，SyncAV研究表明，在当代优化 GDMT 背景下，CRT在LBBB合并心衰患者中可取得较为良好的总体疗效。在总体人群中，常规的固定房室间期编程实现了与全自动SyncAV优化相似的整体结构重构获益，这主要归因于固定间期对短PR间期患者同样有效。然而，研究明确指出了“不完全电学再同步”对CRT疗效的限制，特别是在PR间期较长（≥ 185 ms）的患者群体中。对于这部分传统意义上CRT反应相对欠佳的患者，SyncAV算法提供了一种切实有效的个体化电学编程解决方案，有望进一步改善其预后。

专家点评

SyncAV试验为心力衰竭器械治疗领域提供了两项极具价值的临床洞察。首先，它确立了当代CRT疗效的极高基准线。在以ARNI为代表的药物治疗时代，叠加传统的双心室起搏，患者的超声重构应答率已接近80%，左室容积缩减幅度显著。这解释了为何在整体人群中，一种更精细的电学优化算法难以在短时间内展现出额外的超声学优效性，由于“天花板效应”，常规治疗的基线表现已经异常优异。其次，该研究精准识别并解决了特定亚组的临床困境。长PR间期（即一度房室传导阻滞）在心衰患者中极为常见（本队列占50%），这类患者往往因固定的起搏参数而失去内源性右束支传导的融合益处。SyncAV试验不仅证实了以pAV/PR ≥ 60%为靶标的“心室融合起搏”能够最大化缩短QRS间期，更重要的是，它证明了全自动动态算法能够完全克服长PR间期带来的电学失同步，并在探索性分析中将该亚组的临床不良事件风险降低了一半。从临床实践角度来看，常规的固定AV编程虽然对多数患者有效，但它是一种“一刀切”的静态策略。未来，针对伴有长PR间期的LBBB心衰患者，临床医生应更加重视电学再同步的个体化评估。应用类似SyncAV这种具备动态感知和自适应调节能力的起搏算法，有望打破长PR间期患者CRT应答率较低的瓶颈，推动心脏再同步化治疗走向更加精准的个体化时代。

05 高危不明原因晕厥的早期起搏器植入与标准治疗对比：Syncope Stopper随机对照试验

研究背景

晕厥是急诊科常见的就诊原因。然而，高达50%因晕厥入院的患者在出院时仍无法获得明确的病因诊断。在不明原因晕厥中，心动过缓是导致反复发作的重要潜在机制。近年来，一项基于植入式心电记录仪队列的观察性研究衍生出了DROP评分系统，用于预测不明原因晕厥患者未来需要植入永久性起搏器的风险。该评分包含四项简单的床旁指标（每项1分）：D（Distal conduction disease，远端传导系统疾病，如束支或分支阻滞）、R（Related syncope triggers absent，缺乏相关晕厥诱因）、O（Older age，高龄，即年龄 > 65岁）、P（PR interval > 200 msec，PR间期 >200ms）。既往数据显示，DROP评分 ≥ 2 分强烈预示后续的起搏器需求。基于此，澳大利亚学者发起了Syncope Stopper试验，旨在评估对于经DROP评分评估为心动过缓高危的不明原因晕厥患者，采取直接早期植入起搏器的策略，是否优于传统的“观察等待”（标准监测）策略。

研究设计

Syncope Stopper是一项由研究者发起、多中心、开放标签、前瞻性随机对照试验，在澳大利亚的三家医院开展。纳入标准：年龄 ≥ 55 岁；过去 12 个月内发生 ≥1 次晕厥；DROP 评分 ≥2 分。排除标准：已存在符合指南（ACC/AHA/HRS/ESC）I 类指征的起搏器或 ICD 植入适应症；疑似神经心源性/血管迷走性晕厥；左室射血分数<40%；体位性收缩压下降 ≥30 mmHg。

研究共纳入200例患者，按1:1比例随机分配：早期起搏组（n = 99）：在随机化后30天内直接植入起搏器（设备类型由术者决定，实际操作中82.8%为双腔起搏器）。标准治疗组（n = 101）：采用目前的常规临床路径，即植入式心电记录仪（占比80.2%）或连续动态心电图监测（占比17.8%）。

主要终点：随访至12个月时的复合终点，包括复发性晕厥、需要起搏治疗的严重心动过缓、心血管死亡以及需要再次干预的器械相关并发症。次要终点：主要终点的各个独立组成部分、全因死亡率以及医疗资源利用率（急诊就诊、住院）。

图1. Syncope Stopper 试验设计与流程图

研究结果

基线特征：入组患者平均年龄约80岁，女性占比约47%，合并症负担较重。中位DROP 评分为3.0分，其中约51%存在远端传导系统疾病，约37%存在PR间期延长。

主要终点：在12个月的随访期内，相较于标准治疗组，早期起搏策略降低了主要复合终点事件的发生风险。早期起搏组的复合终点发生率为17.2%，而标准治疗组为31.7%（HR: 0.49, 95%CI 0.27 - 0.87, P=0.014）。

图2. 主要终点结果

次要终点：主要终点的获益主要由晕厥复发的显著减少所驱动。早期起搏组的晕厥复发率为11.1%，标准治疗组为21.8%（HR: 0.47，P=0.037），相对风险降低53%，需治疗人数（NNT）为9.3。进一步分析显示，标准治疗组中有19例（18.8%）患者因记录到严重心动过缓而最终跨组植入了起搏器；而在早期起搏组中，发生复发性晕厥的患者（11例）均被证实为非心动过缓性晕厥（如体位性低血压等），提示起搏器成功阻断了心动过缓介导的晕厥发作。医疗资源利用与安全性：早期起搏组显著减少了全因急诊就诊率（24.2% vs. 40.6%，P=0.016）和住院率（36.4% vs. 63.4%，P<0.001），中位住院天数从 3 天降至0天。在安全性方面，早期起搏组的主要器械相关并发症发生率在数值上略高（3.0% vs. 1.0%），但无统计学显著差异，两组在心血管死亡及全因死亡方面无统计学差异。

图3. 医疗资源利用情况

研究结论

对于经DROP评分（≥2分）识别为心动过缓高危的不明原因晕厥患者，与传统的标准监测治疗相比，早期直接植入起搏器可降低由复发性晕厥、心动过缓、心血管死亡及器械并发症组成的复合终点风险。DROP评分为临床识别最可能从早期起搏策略中获益的患者提供了一种实用的床旁评估工具。

专家点评

Syncope Stopper试验为不明原因晕厥的临床路径优化提供了重要的循证依据。当前指南对于不明原因晕厥的推荐路径高度依赖于长程心电监测的“观察等待”策略。然而，这种策略不可避免地使患者暴露于随访期间的晕厥复发甚至创伤风险中。该研究的核心临床价值在于验证了DROP评分的实用性。这一基于基础临床特征和体表心电图（年龄、病史、PR间期、束支阻滞）的评分系统，能够精准识别出潜在的传导系统退行性病变人群。对于这部分老年、高危患者，直接越过ILR监测阶段进行干预，不仅将晕厥复发风险降低了一半，更将因晕厥导致的再入院率进一步降低，这在医疗卫生经济学上具有重要意义。

需要客观认识的是，由于该人群高龄且合并症复杂，起搏器无法预防所有机制的晕厥（如体位性低血压介导的晕厥）。试验中早期起搏组仍有11.1%的非心动过缓性晕厥复发，这提醒临床医生，即使植入了起搏器，血压管理和药物调整同样不可或缺。此外，该试验为开放标签设计，在晕厥这一具有一定主观感受的症状上，不能完全排除安慰剂效应的干扰。但在大幅降低因严重心动过缓导致的急诊和住院硬指标上，早期起搏策略的临床净获益是确切且务实的。