ACC.26丨LBCT Ⅵ速览！THRIVE、Dig-RHD、Essence-TIMI 73b CCTA等研究

深度解析医学证据，DeepEvidence为你支撑决策

北京时间3月28日至30日，由美国心脏病学会（ACC）举办的心血管领域盛会——ACC.26学术会议在美国新奥尔良隆重举行。北京时间3月30日21:30，在大会的Late-Breaking Clinical Trials Ⅵ专场上公布了4项最新研究结果，POCKETIN特此汇总整理，以供速览!

THRIVE研究：社区共设计饮食干预改善黑西裔高血压患者血压控制

在2026年美国心脏病学会年度科学会议（ACC.26）Late-Breaking Clinical Trials Ⅵ专场上，来自美国约翰霍普金斯大学的 Oluwabunmi Ogungbe 教授公布了备受瞩目的 THRIVE 试验结果。这项基于 “食物即药物” 理念开展的随机对照预试验，首次聚焦健康食品获取不足地区的黑人和西班牙裔高血压人群，评估了文化定制化的 DASH 膳食强化干预方案在血压管理中的有效性与可行性。研究结果显示，与仅接受等量新鲜农产品及基础营养指导的对照组相比，接受个性化营养师辅导、文化适配膳食指导、智能健康信息推送及农产品定制化支持的强化干预组，患者 24 周收缩压平均降低 6.8 mmHg，而高依从 DASH 饮食的干预组患者收缩压降幅更达 13.3 mmHg，且该干预方案安全性良好、临床可操作性高，这一发现为高血压非药物治疗提供了全新的循证证据，也为缩小种族健康差异、制定普惠性的高血压膳食管理策略奠定了关键基础。

研究背景

美国高血压患病存在显著种族差异，黑人和西班牙裔人群高血压患病负担较重，且这类人群中部分居住在健康食品获取困难的区域，同时高血压患者还常合并糖尿病、超重 / 肥胖等问题，饮食干预的文化适配性、食品可及性成为高血压非药物管理的关键痛点。现有 “食物即药物” 的健康饮食干预策略虽有应用，但缺乏针对黑人和西班牙裔高血压人群的、经社区共设计的个性化干预研究，也尚未明确文化定制化的 DASH饮食干预在该人群中的可行性与降压效果，亟需开展针对性试点研究填补这一空白。

研究目的

在马里兰州健康食品优先保障区的黑人、西班牙裔高血压成年人群中，开发并初步测试 THRIVE 干预方案；验证 24 周时 THRIVE 干预方案的可行性及初步疗效；明确 24 周时 THRIVE 干预方案的短期可持续性。

研究设计

本研究为针对黑人和西班牙裔未控制高血压人群的 “食物即药物” 试点随机对照试验，试验注册号 NCT06257550，在马里兰州 8 个社区站点（教堂、配送中心、社区中心等）开展，最终入组 80 例受试者，按随机方式分为 THRIVE 干预组（40 例）和强化常规护理对照组（40 例），研究周期涵盖 0 个月预干预、3-6 个月干预及随访，采用意向性治疗分析，通过线性混合效应回归模型分析组间差异。

纳入未控制高血压的黑人 / 西班牙裔人群，居住在健康食品获取困难区域；干预方案：干预组采用社区共设计的多维度干预，包括定制化农产品包（可自提 / 配送 + 食谱卡）、营养师一对一辅导（部分匹配同文化背景营养师）、自适应双向短信提醒、社会资源链接；对照组仅提供等值标准农产品包及基础营养信息（图1、2）；主要终点为 DASH 饮食依从性；次要终点为血压、糖化血红蛋白（HbA1c）、尿钠钾比、生活质量及患者报告结局等；可行性评估包含入组效率、随访保留率、患者满意度及推荐意愿等指标。

图1 干预方案

图2 设计方案

研究结果

入组受试者平均年龄 54 岁，女性占 57%，62% 为黑人 / 非裔美国人（图3）；76% 为 1/2 级高血压，90% 超重 / 肥胖，平均糖化血红蛋白 5.8%（图4）；45% 拥有硕士学位，36% 存在食品不安全问题，70% 家庭年收入低于 5 万美元，31% 无医疗保险，基线 DASH 饮食评分仅 3.8/9，50% 受试者评分低于 4.5（图5）。

图3 患者性别与族裔

图4 患者急性CVD风险

图5 社会地位

24 周时干预组 DASH 饮食评分较基线提升 0.8 分（P=0.033），健康饮食指数（HEI）提升 10.6 分（P=0.010），对照组无显著改善（图6）；

图6 饮食依从性

24 周时干预组收缩压较基线平均降低 6.8 mmHg，组间差异达 - 6.5 mmHg；高 DASH 饮食依从性的干预组受试者收缩压降幅达 13.3 mmHg（P=0.010），呈现剂量反应的降压效应；对照组血压无明显改善（图7）。

图7 血压变化分析

研究入组效率超预期，24 周随访保留率达 78%；受试者整体满意度＞90%，93% 的受试者愿意将该干预方案推荐给他人（图8）；定性反馈显示，农产品包、营养师辅导、食谱卡是最受认可的干预环节，受试者饮食行为显著改善，且感受到血压控制的积极变化。

图8 可行性与接受度分析

受试者表示干预让其尝试新食材、养成健康饮食习惯，血压得到有效控制；社区合作伙伴认为干预的可及性、文化适配性和良好沟通建立了医患 / 研究者与社区的信任，多背景团队的专业协作提升了服务质量。

研究结论

THRIVE 干预展现出具有临床意义的初步效果，24 周时干预组收缩压平均降低 6.8 mmHg，高 DASH 饮食依从性者降幅达 13.3 mmHg，且 DASH 饮食依从性的提升与血压改善呈剂量反应关系，提示 DASH 饮食准备度是血压应答的关键调节因素，可为未来人群分层干预提供依据；由社区共设计的 “食物即药物” THRIVE 干预方案在黑人和西班牙裔高血压人群中具有良好的可行性和高接受度，入组、随访效率可观，受试者满意度和推荐意愿极高；本研究结果支持开展更大样本量、检验效能充足的随机对照试验，同时为将 “食物即药物” 策略整合到心血管疾病预防项目中提供了潜在的政策依据，也为缩小高血压种族健康差异提供了可行路径。

Dig-RHD研究：地高辛改善风湿性心脏病患者心衰结局的首个大样本RCT

在2026年美国心脏病学会年度科学会议（ACC.26）Late-Breaking Clinical Trials Ⅵ专场上，印度医学科学研究所Karthikeyan G教授报告了Dig-RHD随机对照试验的关键结果：症状性风湿性心脏病（RHD）患者在常规治疗基础上加用地高辛（Digoxin），显著降低全因死亡及心衰新发或加重的复合终点风险，为这一全球高疾病负担人群提供应用地高辛的首个高级别证据。

研究背景

RHD发病多集中于中低收入国家与地区，相关死亡大多由心力衰竭导致，而该领域长期缺乏能够改善临床结局的循证药物治疗手段。地高辛具有较高性价比，在症状性RHD患者中的临床使用率已约达20%~40%，显示改善心力衰竭症状与心室率控制，但此前始终缺乏随机对照试验证实其能否带来明确临床获益。Dig-RHD研究正是在这一循证不足的情况下开展，旨在明确地高辛对症状性RHD患者的疗效与安全性。

研究方法

Dig-RHD为一项由印度专家发起、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，临床试验注册编号：CTRI/2021/04/032858，获得印度医学研究理事会资助，在12家中心完成。研究于2022年2月至2025年8月共纳入1769例经超声心动图确诊的症状性RHD患者（图1），平均年龄46岁，女性占72%。

图1 . 研究分组与患者基线

入组患者按1:1随机分为地高辛组（n=880）与安慰剂组（n=879），两组均在常规治疗基础上分别给予地高辛0.25/0.125 mg每日一次或匹配安慰剂，其他基础治疗由经治医师决定。研究主要终点为全因死亡或心衰加重或新发的复合终点，次要终点包括全因死亡、心衰相关死亡、心衰住院、猝死及生活质量等。

研究结果

基于意向治疗人群的中位2.1年随访分析显示（图2），地高辛组主要终点事件发生率为31.4%，安慰剂组为35.5%，即地高辛的主要终点事件风险显著降低18%（HR 0.82，95% CI 0.70~0.97，P=0.02）。对主要终点各分项的单独分析揭示，地高辛带来的临床获益主要来自于心衰加重或新发的减少，两组间全因死亡无差异（10.0% vs 10.4%），这一结果与既往心衰领域的观察研究结果保持一致。

图2 . 主要终点事件率分析

亚组分析结果显示，地高辛的治疗获益在不同亚组中整体保持一致，其中在基线合并房颤的患者、入组前已接受地高辛治疗的患者以及年龄≥46岁的患者中获益趋势更为突出，而性别、体重指数、肾功能水平等亚组未观察到治疗效果的显著异质性，提示地高辛的获益在广泛症状性RHD患者中具有普适性。

在次要终点方面，心衰相关死亡与心衰加重或新发的复合终点同样以地高辛组显著更低，风险降幅保持在18%，进一步支持地高辛能够稳定RHD患者的心功能状态。受研究地区临床诊疗特点影响，本次试验的心衰住院率整体处于极低水平，且未观察到两组差异。

图3 . 用药依从性与停药率

安全性数据显示，地高辛在RHD患者中展现出良好的安全性与耐受性，试验中疑似地高辛毒性反应的发生率仅为1%，且未出现因毒性反应导致的住院或死亡事件。绝大多数不良反应程度轻微，可在临床监测下安全管理。药物停药数据同样提示两组耐受性相近（图3），地高辛组永久停药率为10.3%，安慰剂组为12.1%，进一步证实地高辛的长期应用可行性。

研究结论

Dig-RHD是全球首个证实地高辛治疗RHD显著获益的大样本高级别证据，研究提示地高辛的治疗获益主要来自心衰事件的减少，对死亡率的影响呈中性；地高辛在该人群中展现出良好的安全性，毒性事件发生率低，无相关严重不良转归，整体耐受性可靠。

该研究采用更贴合中低收入国家临床实践的心衰恶化判定标准，使其结论具备高度外推性，可广泛适用于全球风湿性心脏病高负担地区。Karthikeyan教授指出，地高辛凭借廉价、可及性高、使用简便的优势，有望在全球范围内被更广泛地应用，并被纳入相关临床指南，切实改善广大患者的治疗现状与长期预后。

急性心梗后稳定患者可安全停用β受体阻滞剂？SMART-DECISION研究给出答案

在2026年美国心脏病学会年度科学会议（ACC.26）Late-Breaking Clinical Trials Ⅵ专场上，来自韩国首尔三星医疗中心Joo-Yong Hahn教授公布了SMART-DECISION研究的最新结果。研究显示，对于急性心肌梗死后病情稳定、无心力衰竭或左心室收缩功能不全的患者，停用长期β受体阻滞剂治疗在主要复合终点（全因死亡、再发心梗或心衰住院）方面非劣于继续用药。该研究同期发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），为优化心梗后二级预防策略提供了重要循证依据。

研究背景

β受体阻滞剂作为心肌梗死后治疗的基石药物，在合并心力衰竭或左心室射血分数（LVEF）降低的患者中价值明确。然而，随着再灌注治疗普及和以他汀、抗血小板药物为代表的现代二级预防措施广泛应用，心梗后患者整体预后显著改善。近年来，REBOOT、REDUCE-AMI等多项随机对照试验及荟萃分析显示，在无心力衰竭或LVEF未降低（≥40%）的稳定患者中，常规使用β受体阻滞剂未能带来明确的心血管获益。尽管如此，临床实践中仍有大量患者因“既往心梗病史”长期服用β受体阻滞剂，承受着药物副作用及用药负担。

此前唯一直接评估长期β受体阻滞剂中断策略的ABYSS试验，因未能在主要复合终点上证实中断治疗的非劣效性，使得这一临床决策悬而未决。在此背景下，SMART-DECISION研究采用更为严格的客观临床事件作为主要终点，旨在验证在高度稳定的心梗后患者中停用长期β受体阻滞剂是否非劣于继续使用。

研究方法

SMART-DECISION研究是一项开放标签、随机、非劣效性试验，在韩国25个中心开展。研究纳入标准：年龄≥19岁；心梗后接受β受体阻滞剂治疗至少1年；随机化时LVEF≥40%，无心力衰竭；从心梗发生至筛选期间无事件发生。关键排除标准包括：LVEF<40%、正在接受心力衰竭治疗、存在β受体阻滞剂使用禁忌、合并心房颤动（心梗期间短暂房颤且已恢复者除外）等。

共2540例患者纳入研究，1246例随机分配至停用β受体阻滞剂组，1294例分配至继续用药组。随机化采用1:1比例，并根据心梗类型、β受体阻滞剂种类及中心进行分层。停药组在随机化后立即停药，续用组维持原药原剂量。

图1. 研究设计

图2. 研究流程图

主要终点为全因死亡、再发心肌梗死或心力衰竭住院的复合终点，预设非劣效界值为风险比（HR）的95%置信区间上限不超过1.4。次要终点包括各终点组分、心血管死亡、任何原因住院、心血管原因住院、卒中、LVEF及NT-proBNP变化、新发房颤、患者报告结局（PROMIS-29）以及药物相关不良反应。

研究预设入组期3年、随访期2年，共需2540例患者以达到80%的检验效能（单侧α=2.5%）。实际入组速度超出预期，约2年完成样本量收集，研究将随访延长至末例患者入组后2.5年，最终中位随访时间为3.1年。

研究结果

两组患者基线特征均衡。平均年龄63.2岁，女性占12.8%，57%为ST段抬高型心梗，98%接受过血运重建。从心梗至随机化的中位时间为4.7年，提示研究人群为高度稳定的“远期心梗后”患者。基线LVEF中位数为59%，β受体阻滞剂以卡维地洛（47.6%）、比索洛尔（32.3%）和奈必洛尔（19.9%）为主。

随访期间，主要终点事件在停药组发生58例（4年Kaplan-Meier估计率7.2%），续用组74例（9.0%）。风险差为-1.8个百分点（95%CI -5.5至1.9），风险比HR=0.80（95%CI 0.57~1.13）。非劣效性检验P=0.001，明确达到预设非劣效界值。

图3. 主要终点

次要终点方面，全因死亡停药组27例（2.4%）vs. 续用组39例（3.4%），HR=0.71；再发心梗25例vs. 23例，HR=1.11；心衰住院16例 vs. 20例，HR=0.82。停药组卒中发生率更低（0.7% vs. 1.8%，HR=0.43），研究者指出此为探索性结果。两组严重不良事件发生率相近（11.5% vs. 13.4%）。

图4. 次要终点

主要终点的符合方案分析结果与意向性治疗人群的结果一致；在符合方案人群中，全因死亡、再发心肌梗死或因心力衰竭住院的风险比为0.79（95%CI 0.56-1.12）

图5. 敏感性分析（符合方案人群）

在各预设亚组中（包括年龄、性别、心梗类型、LVEF≥50%与40%~49%、不同β受体阻滞剂种类、合并症等），停药与续用对主要终点的影响均未见显著交互作用。患者报告结局与功能指标方面，PROMIS-29生活质量问卷评估显示，两组各维度评分变化无显著差异。LVEF及NT-proBNP水平纵向变化在两组间亦无明显差异。

研究结论

SMART-DECISION研究证实，在心梗后病情稳定、无心力衰竭、LVEF≥40%且接受β受体阻滞剂治疗至少1年的患者中，停用β受体阻滞剂在主要复合终点（全因死亡、再发心梗或心衰住院）方面非劣于继续用药。这是首个在当代标准治疗背景下，直接证明此类患者长期β受体阻滞剂停药策略非劣效性的随机对照试验。

研究者指出，该研究并非倡导所有心梗后患者均停用β受体阻滞剂，而是精准定位了一类特定人群——无心力衰竭、LVEF≥40%、长期稳定、已接受充分二级预防治疗的患者。对于这部分患者，继续长期服用β受体阻滞剂的绝对获益可能有限，停药有助于减轻药物副作用、降低用药负担。

研究局限性包括：开放标签设计可能存在偏倚；非劣效界值较宽，实际事件率低于预期降低了估计精度；女性及LVEF 40%~49%患者比例较低，亚组结果应视为探索性；研究对象全部来自韩国，结果外推需谨慎。SMART-DECISION研究为临床医生在稳定心梗后患者的长期管理中，提供了一个以高质量证据为基础的决策选项：在严密随访和个体化评估前提下，考虑停用长期β受体阻滞剂是合理的。

Essence-TIMI 73b CCTA研究：APOC3抑制剂olezarsen大幅降低甘油三酯，但未影响冠状动脉斑块

在2026年美国心脏病学会年度科学会议（ACC.26）Late-Breaking Clinical Trials Ⅵ专场上，来自布莱根妇女医院和哈佛医学院的NicholasMarston博士代表研究团队公布了Essence-TIMI 73b试验的影像学子研究结果。这项预先设定的冠状动脉CT血管造影（CCTA）研究显示，对于伴有动脉粥样硬化高风险、甘油三酯水平超过 150 mg/dl的患者，在标准降脂治疗基础上加用APOC3抑制剂olezarsen，虽能显著降低甘油三酯和残粒胆固醇水平，但在治疗12个月后并未影响冠状动脉非钙化斑块体积。该研究结果同步发表于《循环》（Circulation）杂志。

研究背景

富含甘油三酯的脂蛋白（TRLs）及含载脂蛋白B（apoB）的颗粒均被认为是致动脉粥样硬化成分。部分研究表明，TRL颗粒可能比低密度脂蛋白（LDL）颗粒和带来更高的风险。然而，降低TRLs是否能改善冠状动脉粥样硬化，目前尚不明确。载脂蛋白C-III（APOC3）是调节TRL代谢的关键蛋白，其功能缺失变异与更低的甘油三酯水平和冠心病风险相关。Olezarsen是一种靶向APOC3的反义寡核苷酸药物，可显著降低甘油三酯和残粒胆固醇，对LDL-C影响中性，并能轻度降低apoB水平。

研究目的

在主要为中度高甘油三脂血症成人患者中，探讨在标准治疗基础上，使用olezarsen对冠脉斑块的影响。

研究方法

如图1所示，Essence-TIMI 73b CCTA子研究是一项大规模、随机、双盲、安慰剂对照临床试验中预设的影像学评估。研究于2022年11月至2024年2月期间招募受试者。关键入选标准包括：甘油三酯≥150 mg/dl，患有或具有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）高风险，且基线CCTA显示存在非钙化斑块。患者按3:1的比例随机分配至olezarsen组（50 mg或80 mg剂量，每4周皮下注射一次）或安慰剂组。为增加统计效能，两个olezarsen剂量组的影像学数据在分析时合并。主要终点是12个月时，经安慰剂校正的非钙化斑块体积（NCPV）相对基线的百分比改变。关键次要终点包括低衰减斑块体积等斑块各组分的变化。

图1. 研究设计

研究结果

在Essence-TIMI 73b试验中接受基线CCTA筛查的997例患者中，最终有468例（349例olezarsen，119例安慰剂）在12个月时完成了可评估的配对CCTA扫描，构成最终分析队列。患者中位年龄63岁，31%为女性，97%已接受背景降脂治疗。基线中位甘油三酯为249 mg/dl，LDL-C为81 mg/dl，残粒胆固醇为53 mg/dl，ApoB为93 mg/dl。

治疗6个月时，与安慰剂相比，olezarsen显著降低甘油三酯63.9%（图2）、残粒胆固醇71.9%、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）60.6%和apoB 16.0%，但对LDL-C无显著影响（图3）。

图2. olezarsen对甘油三酯水平的影响

图3. olezarsen对其他血脂指标的影响

然而，在主要终点方面，治疗12个月后，olezarsen组与安慰剂组在非钙化斑块体积的百分比变化上没有显著差异（安慰剂校正的最小二乘均值差异为2.98%；95% CI：-3.36~9.33；P=0.36，图4）。在包括低衰减斑块体积（关键次要终点，图5）、钙化斑块、纤维斑块、纤维脂肪斑块及总斑块体积在内的所有次要终点上，两组间均未观察到统计学上的显著差异。亚组分析结果一致。

图4. 主要终点

图5. 关键次要终点

研究结论

在已接受标准降脂治疗、以中度高甘油三酯血症为主的患者中，加用olezarsen治疗12个月，虽能大幅降低甘油三酯和残粒胆固醇水平，但并未影响冠状动脉非钙化斑块体积。

Nicholas Marston教授指出，“尽管观察到甘油三酯和残粒胆固醇大幅降低，但olezarsen治疗并未在12个月内对冠状动脉斑块体积产生可测量的影响。仍需要进行心血管终点试验，以确定长期APOC3抑制（无论是作为单药还是与其他降脂疗法联合）是否能带来心血管获益。”