FDA批准Nucala在美国治疗高嗜酸性粒细胞综合征(HES)

2020-09-26 Allan MedSci原创

FDA已批准Nucala(mepolizumab)治疗12岁及以上患有高嗜酸性粒细胞综合征(HES)的成年和儿科患者的申请。

高嗜酸性粒细胞综合征(hypereosinophilic syndrome, HES)是一组嗜酸性粒细胞持续过量生成、通过浸润和释放介质损伤多个器官的疾病。HES很罕见,流行情况不明,最常影响20~50岁的人群。仅一些长期嗜酸性粒细胞增高的高嗜酸性粒细胞综合征患者会出现器官功能异常,并以此为特征。虽然任何器官均可累及,主要影响心、肺、肝、脾、皮肤和神经系统。

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)本周五表示,FDA已批准Nucala(mepolizumab)治疗12岁及以上患有高嗜酸性粒细胞综合征(HES)的成年和儿科患者的申请。

葛兰素史克(GlaxoSmithKline)研发部总裁Hal Barron表示:“Nucala(mepolizumab)是靶向IL-5的单克隆抗体,目前已在美国和其他市场上市,用于治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘和嗜酸性粒细胞肉芽肿性多血管炎”。

FDA的这项批准是基于108位患者的III期研究结果。该结果显示,在32周的研究期内,使用Nucala联合标准护理治疗的患者中有28%经历了HES发作,而安慰剂组中这一比例则为56%。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1760707?tsid=4

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