武田制药宣布FDA接受其补充新药申请并给予优先审查,将酪氨酸激酶抑制剂ALUNBRIG用作ALK +转移性非小细胞肺癌的一线治疗

2020-02-25 不详 MedSci原创

武田制药有限公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已对该公司的补充新药申请(sNDA)给予优先审查,以扩大其ALUNBRIG(brigatinib)的适应症,用作经FDA批准的检测方法检测的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK +)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

武田制药有限公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已对该公司的补充新药申请(sNDA)给予优先审查,以扩大其ALUNBRIG(brigatinib)的适应症,用作经FDA批准的检测方法检测的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK +)的转移性非小细胞肺癌NSCLC)患者的一线治疗。

ALUNBRIG是下一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在靶向和抑制ALK的遗传改变。

武田肿瘤治疗负责人Christopher Arendt表示:"ALK+ NSCLC是一种罕见且严重的肺癌,治疗起来很复杂。尽管已经取得了进展,但每年全球约40000名新诊断出的患者中仍然存在未满足的需求。我们期待继续与世界各地的监管机构合作,将ALUNBRIG带给新诊断的患者。"

此次申请基于3期ALTA-1L试验的结果,该试验评估了与克唑替尼相比,ALUNBRIG先前在未接受过ALK抑制剂治疗过的ALK +局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和有效性。ALUNBRIG在ALTA-1L试验中达到了其主要终点,证明了与克唑替尼相比,无进展生存期(PFS)具有优越性。

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