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FDA拒绝诺华心衰药物Serelaxin

2014-05-27 fyc5078 丁香园

诺华心衰治疗药物serelaxinFDA
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瑞士制药商诺华于5月16日称，美国FDA拒绝批准其心衰试验药物Serelaxin，称这款药物改善症状的证据不够充分。诺华在一份声明中表示，FDA曾要求进一步的证据以确定Serelaxin的有效性（也被称作RLX030）。此项决定之前，FDA的一个顾问小组于3月份一致投票反对批准这款药物。 CEO Joseph Jimenez of Swiss drugmaker Novartis arr

瑞士制药商诺华于5月16日称，美国FDA拒绝批准其心衰试验药物Serelaxin，称这款药物改善症状的证据不够充分。诺华在一份声明中表示，FDA曾要求进一步的证据以确定Serelaxin的有效性（也被称作RLX030）。此项决定之前，FDA的一个顾问小组于3月份一致投票反对批准这款药物。


CEO Joseph Jimenez of Swiss drugmaker Novartis arrives to address the company's annual news conference in Basel January 29, 2014.
CREDIT: REUTERS/ARND WIEGMANN

Serelaxin是诺华寄予厚望的几款潜在重磅炸弹级药物之一，因为该公司将赌注下在了癌症、心脏及呼吸系统治疗药物上，以填补药物专利到期（如代文）所带来的销售额下降，代文已在美国失去专利保护并面临仿制药竞争。

诺华全球开发主管Tim Wright表示，诺华仍相信Serelaxin有潜能成为一款重要的急性心衰治疗药物。诺华为建立进一步的证据正继续其临床试验项目，该公司表示，打算在每二项后期试验中招募6300多名患者。

据诺华提供的信息，在美国大约有500万人患有慢性心力衰竭，这是一种心脏逐渐衰弱的疾病。大约100万患者在急性心衰发作时住院，而大约22%的住院患者会在一年内死亡。
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    2014-05-29 一叶知秋

    #诺华#

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