晚期神经内分泌肿瘤的治疗或迎新进展!和记黄埔已向EMA提交Surufatinib的营销授权申请

2020-08-10 Allan MedSci原创

和记黄埔中国医药科技有限公司(Chi-Med)今日宣布,它已从欧洲药品管理局(EMA)的人用药药品委员会(CHMP)获得了Surufatinib的科学建议,用于治疗晚期神经内分泌肿瘤(NET)。

和记黄埔中国医药科技有限公司(Chi-Med)今日宣布,它已从欧洲药品管理局(EMA)的人用药药品委员会(CHMP)获得了Surufatinib的科学建议,用于治疗晚期神经内分泌肿瘤(NET)。已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及来自美国非胰腺和胰腺NET患者surufatinib的数据支持营销授权应用程序(MAA)。和记黄埔计划在2021年向美国食品药品管理局(FDA)提交新药申请(NDA)。

Surufatinib是一种新型的口服血管免疫激酶抑制剂,可选择性抑制与血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)相关的酪氨酸激酶活性,Surufatinib可调节与肿瘤相关的巨噬细胞,促进人体对肿瘤细胞的免疫反应。

在美国,surufatinib在2020年4月被授予治疗NET的快速通道称号,并在2019年11月被授予治疗胰腺NET的孤儿药物称号。

在中国,中国国家药品监督管理局(NMPA)在2019年11月开始审查surufatinib治疗非胰腺NET晚期患者的NDA。该进展得到了SANET-ep研究数据的支持,该研究是Surufatinib在中国治疗非胰腺NET患者的III期研究,在2019年6月对198位患者的中期分析表明,Surufatinib显著延长了患者的无进展生存期(PFS)。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1747791?tsid=4



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  1. 2020-08-11 14643f34m67暂无昵称

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