国家药监局宣布 又一个药被限用!影响超过3亿人

2018-09-08 半夏 赛柏蓝

昨日(9月7日),国家药监局发布《关于修订刺五加注射液说明书的公告》(2018年第62号)。

昨日(9月7日),国家药监局发布《关于修订刺五加注射液说明书的公告》(2018年第62号)。
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对刺五加注射液说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

这些药,儿童禁用

根据公告,刺五加注射液说明书的警示语和【禁忌】项修订要求如下:

警示语应增加以下内容:

本品不良反应包括过敏性休克, 应在有抢救条件的医疗机构使用 ,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【禁忌】项应增加:

1.对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.孕妇、儿童禁用。

实际上,今年以来,国家药监局已多次修订中药注射剂的说明书。

分别在4月28日、5月29日,6月11日、6月12日、7月19日,修订参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂、血塞通注射剂和血栓通注射剂等多个中药注射剂的说明书。

参麦注射液 【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

柴胡注射液 【禁忌】项目中须注明“儿童禁用”。

双黄连注射剂 【禁忌】项中须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”。

丹参注射剂 【禁忌】项应当包括“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”。

血塞通注射剂和血栓通注射剂 【禁忌】项应增加“儿童禁用”。

此外,在近年来国家药监局修订的说明书中,茵栀黄注射液、复方蒲公英注射液、清开灵注射液、生脉注射液等中药注射剂,也是新生儿、婴儿、孕妇禁用的。

中药注射剂,安全吗?

本次被修订说明书的刺五加注射液,是临床上常用的中药注射剂,具有补中益气、健脾补肾、安神醒脑的功效,多用于治疗失眠多梦、体倦乏力、食欲欠佳、腰膝酸软等病症。

此外,刺五加注射液在临床上常用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作,脑动脉硬化,脑血栓形成,脑栓塞等。以及冠心病,心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。

说到刺五加注射液,大家不由得想起2008年的“刺五加注射液致死事件”。虽然该事件 最终 被认定为某药企产品在流通环节受到细菌污染导致,但是,中药注射剂潜在的安全问题,仍不容忽视。

根据历年的《国家药品不良反应监测年度报告》,2013年-2015年中药注射剂不良反应前五名分别是:

2013年:清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂

2014年:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂

2015年:清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂

近年来,国家药监局发布的《药品不良反应信息通报》中,也有不少是涉及中药注射剂的,具体品种如下:

对于中药注射剂的安全问题,知名药师冀连梅曾发文表示:

“注射液中出现热原的主要原因是原料带入。因中药注射剂的原料是各种草药,来源复杂,而中药注射液又不要求纯化到单一成分,因此中药注射液容易产生热原,这是中药注射液先天的缺陷。”

事实上,自2006年开始,鱼腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、复方蒲公英注射液、 鱼金注射液 等多个品种不良事件爆发后,监管部门就已经开始高度重视中药注射液的安全问题。

随着国家监管部门对中药注射剂的重点关注,被限制使用以及修订说明书的中药注射剂,也越来越多。尤其是今年来,对于中药注射剂的监管越来越严格。

业内人士认为,在2017年新版医保目录中,26个被限制使用的中药注射剂,都存在被修订药品说明书的可能。



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