早期肺癌辅助治疗!奥希替尼新适应症上市申请获FDA优先审评资格

2020-11-04 医药魔方 医药魔方

阿斯利康宣布FDA接受其提交的奥希替尼补充新药申请(sNDA),并授予优先审评资格,用于对接受过完全肿瘤切除术的早期(IB、II和IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC

阿斯利康宣布FDA接受其提交的奥希替尼补充新药申请(sNDA),并授予优先审评资格,用于对接受过完全肿瘤切除术的早期(IB、II和IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗,PDUFA日期为2021Q1。

阿斯利康此次递交的sNDA是基于III期ADAURA研究结果,该研究表明,奥希替尼辅助治疗组较安慰剂组有更少患者出现了复发或死亡 (11% vs. 46%)。在已出现疾病复发的患者中,奥希替尼组中有38%的患者出现了转移性复发,而安慰剂组为61%。奥希替尼可显着降低中枢神经系统复发或死亡风险82%(HR 0.18)。两组均未达到中位中枢神经系统无病生存期 (CNS DFS)。

此外,一项事后分析提示,在既往未出现其他部位复发的患者中,接受奥希替尼治疗的患者18个月时出现脑部疾病复发的估算几率低于1%,而安慰剂组为9%。主要研究终点-II期和IIIA期患者的无病生存期,奥希替尼辅助治疗降低了83%疾病复发或死亡的风险(HR 0.17)。

奥希替尼在该研究中显示的安全性和耐受性与之前对于转移性EGFR突变非小细胞肺癌的研究结果一致。经研究人员评估,奥希替尼组中任何原因导致的大于等于3级不良事件发生率为10%,而安慰剂组中为3%。

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评论区 (7)
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  1. 2020-11-09 一洼菜地

    这个真是厉害了

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  2. 2020-11-05 学医无涯

    到临床还很远

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  3. 2020-11-04 ms3000000924731757

    👍这个厉害

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  4. 2020-11-04 lovetcm

    #奥希替尼#用于术后辅助治疗,这个太厉害

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  5. 2020-11-04 Ana4000001255913678

    值得學習

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