Lancet Neurol：那他珠单抗对延缓继发性多发性硬化患者疾病进展效果不佳
2018-03-13 zhangfan MedSci原创
总体上，那他珠单抗对改善继发性多发性硬化患者疾病进展的效果不显著，但对可改善患者上肢运动能力有一定积极作用
尽管存在几种复发性多发性硬化症的治疗方法，但大部分继发性多发性硬化的治疗效果有限，特别是活动性复发亚组或影像学活性病变患者的预后效果更不容乐观。近日研究人员考察了那他珠单抗对延缓继发性多发性硬化患者疾病进展的效果。
ASCEND为III期双盲研究，分为安慰剂对照研究（第1阶段）和为期2年的开放标签研究（第2阶段）。18-58岁的未接受过那他珠单抗治疗的继发性多发性硬化患者参与研究，患者病程2年以上，EDSS得分3-6.5分。在第1阶段中，患者每4周接受300mg那他珠单抗或安慰剂，根据EDSS得分分层(3.0-5.5 vs 6.0-6.5)。第1阶段患者可接受第2阶段治疗，患者每4周接受1次那他珠单抗直至研究结束。第1阶段研究的主要终点是残疾程度进展，依据EDSS、T25FW以及9HPT进行3方面评估。第2阶段的主要终点为不良事件。
889名患者参与研究，其中那他珠单抗组440人，对照组449人。第1阶段中，治疗组195人(44%)以及对照组214人(48%)出现疾病残疾程度进展（OR 0.86，95%，CI，0.66-1.13）。未见治疗对EDSS（OR 1.06）以T25FW（0.98）评估的治疗改善，但治疗可改善9HPT的疾病评估（0.56）。第1阶段，安慰剂组100人(22%)以及那他珠单抗组90人(20%)出现严重不良事件。第2阶段，291人接受那他珠单抗持续治疗，274人首次接受那他珠单抗治疗，随访160周。持续治疗组中39人(13%)和首次治疗组24人(9%)出现严重不良事件。第1阶段2名患者死亡，与治疗无关，试验过程中无进展性多灶性白质脑病发生。
总体上，那他珠单抗对改善继发性多发性硬化患者疾病进展的效果不显著，但对可改善患者上肢运动能力有一定积极作用。
原始出处：
Raju Kapoor et al. Effect of natalizumab on disease progression in secondary progressive multiple sclerosis (ASCEND)： a phase 3， randomised， double-blind， placebo-controlled trial with an open-label extension. Lancet Neurol. 12 March 2018.
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