Aurinia已完成Voclosporin的FDA新药申请，用于治疗狼疮性肾炎
2020-05-27 MedSci原创 MedSci原创
Voclosporin可能成为FDA批准的首个治疗狼疮性肾炎的药物。
Aurinia Pharmaceuticals公司宣布完成其voclosporin向美国食品和药物管理局的新药申请（NDA），用作狼疮性肾炎（LN）的潜在治疗方法，狼疮性肾炎是由自身免疫性疾病红斑狼疮（SLE）引起的严重肾脏炎症。
目前，LN尚无FDA批准的治疗药物。NDA提交包括申请voclosporin的优先审查，如果获得批准，则将FDA对NDA的审查从提交之日起缩短至八个月，而标准审查时间为12个月。
Voclosporin是一种新型的钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），通过抑制钙调神经磷酸酶，voclosporin可阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应，并稳定肾脏中的足细胞。与传统的CNI相比，它具有更可预测的药代动力学和药效学关系（可能不需要治疗药物监测），药效增强（相对于环孢菌素A）和更高的代谢特性。
狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮引起的肾脏炎症，代表严重的SLE进展。SLE是一种慢性，复杂且经常致残的疾病。LN患者的肾损害导致蛋白尿/血尿，肾功能下降，如果控制不佳，LN会导致肾脏永久性和不可逆转的组织损伤，从而导致终末期肾脏疾病。
Aurinia总裁兼首席执行官Peter Greenleaf说道："我们广泛的临床计划，包括关键的3期AURORA研究和2期AURA LV研究的结果，为Voclosporin作为狼疮性肾炎的一种新型治疗方法提供了有力的支持，并且我们正在迅速推进美国的商业策略和基础设施，以支持尽快在市场推出该药物。"
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