抗肿瘤药物临床试验中风险评估与应对措施的探讨

2020-03-29 漆璐,王瑜,王兴河 中国临床药理学杂志

作者:

作者:漆璐,王瑜,王兴河(首都医科大学附属北京世纪坛医院药物I期临床试验研究室,北京 100038) 来源:中国临床药理学杂志 第35卷第10期 2019年5月(总第288期) 摘要:抗肿瘤药物临床试验因肿瘤患者自身的疾病特点、药物本身的特性、给药途径的特殊性等,常常存在较大风险。本文通过分析抗肿瘤药物临床试验中的自然风险和人为风险因素,从监管部门、研究者和伦理委员会的角度如何应对相应的风险进行探讨,从而加强抗肿瘤药物临床试验的风险管理,有效控制抗肿瘤药物临床试验的风险,更好地保障受试者和医护人员的安全。 关键词:抗肿瘤药物;临床试验;风险评估 抗肿瘤新药的临床疗效和安全性验证,主要是基于高质量、规范化的抗肿瘤药物临床试验,但因肿瘤患者自身的疾病特点、药物本身的特性、给药途径的特殊性等,常常存在较大风险。本文通过分析抗肿瘤药物临床试验中的自然风险和人为风险因素,从监管部门、研究者和伦理委员会的角度如何应对相应的风险进行探讨。 1 抗肿瘤药物临床试验的特殊性 1.1 抗肿瘤药物的药理特性 根据抗肿瘤药物的药理特性,属于化学药物还是生物制剂,是否属于新靶点或新作用机制,为细胞毒性类药物还是

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