Alimentary Pharmacology Therapeutics:丙酸氟替卡松治疗嗜酸性食管炎的安全性和耐受性分析

2020-04-06 MedSci原创 MedSci原创

APT-1011是一种丙酸氟替卡松口服崩解片,目前正在研究用于治疗嗜酸性食管炎(EoE)。本项研究的目的是评估使用APT-1011对EoE患者治疗的安全性和耐受性。

背景:APT-1011是一种丙酸氟替卡松口服崩解片,目前正在研究用于治疗嗜酸性食管炎(EoE)。本项研究的目的是评估使用APT-1011对EoE患者治疗的安全性和耐受性,并评估对EoE临床症状,内窥镜外观和食管嗜酸性粒细胞增多的影响。

方法:研究人员在美国的七个医疗中心进行了一项随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估APT-1011在EoE成人和青少年中在8周内的安全性和耐受性。参与者被随机分为安慰剂(n = 8),1.5 mg APT-1011 BID(n = 8)或3.0 mg APT-1011 QD(n = 8)。安全性和耐受性被评估为主要结果;组织学和内镜检查被评估为次要结果。

结果:本项研究中没有死亡,严重的治疗紧急不良事件(TEAE)的发生。一名随机分配至1.5 mg APT-1011 BID的参与者观察到皮质醇减少,但没有肾上腺功能不全的表现。与安慰剂相比,从基线到治疗结束,用APT-1011治疗可显着降低食道嗜酸性粒细胞计数,EoE内窥镜参考评分。

结论:在患有EoE的青少年和成人中,APT-1011安全且耐受良好。也证实了药物对于EoE组织学和内镜检查结果的改善。

原始出处:

Ikuo Hirano. Et al. Randomised clinical trial: the safety and tolerability of fluticasone propionate orally disintegrating tablets versus placebo for eosinophilic oesophagitis. Alimentary Pharmacology Therapeutics.2020.

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