中国生物仿制药出海:曲妥珠单抗生物仿制药HLX02获CHMP正面评价

2020-06-02 Allan MedSci原创

上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对曲妥珠单抗生物仿制药HLX02持积极意见。

上海复宏汉霖和Accord医疗保健有限公司共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对曲妥珠单抗生物仿制药HLX02持积极意见。HLX02用于治疗HER2阳性早期乳腺癌和胃癌。根据EMA的说法,HLX02与参考产品Herceptin®(曲妥珠单抗)高度相似。数据表明,HLX02具有与Herceptin®相当的质量、安全性和功效。

HLX02是生物仿制单克隆抗体(mAb),由复宏汉霖根据生物仿制指南开发和生产,并将由Accord在欧洲销售。CHMP的意见将由欧洲委员会(EC)进行审核,并有望在未来2-3个月内做出监管决定。复宏汉霖的联合创始人兼首席执行官Scott Liu博士说:“我们很荣幸获得CHMP对HLX02的积极评价。复宏汉霖在生物制剂的开发和生产方面已得到国际药物监管机构的认可。我们期待推出HLX02,为HER2阳性乳腺癌和胃癌患者提供高质量和负担得起的治疗选择,我们将继续与Accord合作,以推进HLX02在欧洲和其他地区的可及性,并努力使世界各地的患者受益”。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1728945?tsid=4

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  1. 2020-06-07 lovetcm

    #生物类似物#你怎么看?应该有大规模临床证据才有说服力👿😈👍👍

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