FDA驳回了Biohaven舌下制剂治疗肌萎缩侧索硬化症
2019-07-22 不详 MedSci原创
Biohaven Pharmaceutical宣布其利鲁唑舌下制剂Nurtec（BHV-0223）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的营销申请已遭到FDA的驳回。Nurtec作为口服片剂和口服混悬剂已经获得FDA批准用于ALS。
Biohaven Pharmaceutical宣布其利鲁唑舌下制剂Nurtec（BHV-0223）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的营销申请已遭到FDA的驳回。Nurtec作为口服片剂和口服混悬剂已经获得FDA批准用于ALS。
Biohaven表示FDA在完整回复函中提出的唯一问题与2017年生物等效性研究中使用的活性药物成分（API）有关，该研究由Apotex Pharmachem India于2014年至2016年间进行。它指出，"最近Apotex的乱象已经导致31种Apotex药品从美国市场撤出"。
Biohaven首席医疗官兼Nurtec开发负责人Robert Berman说："我们正在尽一切可能与FDA和API制造商合作解决这个问题。" 他补充说，Apotex制造工厂的质量问题可能"不会影响我们的生物等效性研究的结论"。
Biohaven指出，其Nurtec的API来自不同的供应商，并且它没有在其任何其他开发计划中使用Apotex材料。
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