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FDA驳回了Biohaven舌下制剂治疗肌萎缩侧索硬化症

2019-7-22 作者:不详   来源:MedSci原创 我要评论1

Biohaven Pharmaceutical宣布其利鲁唑舌下制剂Nurtec(BHV-0223)治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的营销申请已遭到FDA的驳回。Nurtec作为口服片剂和口服混悬剂已经获得FDA批准用于ALS。

Biohaven表示FDA在完整回复函中提出的唯一问题与2017年生物等效性研究中使用的活性药物成分(API)有关,该研究由Apotex Pharmachem India于2014年至2016年间进行。它指出,"最近Apotex的乱象已经导致31种Apotex药品从美国市场撤出"。

Biohaven首席医疗官兼Nurtec开发负责人Robert Berman说:"我们正在尽一切可能与FDA和API制造商合作解决这个问题。" 他补充说,Apotex制造工厂的质量问题可能"不会影响我们的生物等效性研究的结论"。

Biohaven指出,其Nurtec的API来自不同的供应商,并且它没有在其任何其他开发计划中使用Apotex材料。

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2019-7-22 16:24:30 回复

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