Clin Cancer Res:阿帕他胺用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的暴露-反应分析

2020-09-13 MedSci原创 MedSci原创

目的:本研究旨在评估阿帕他胺(apalutamide)与其活性代谢物N-二甲基阿帕他胺暴露之间的关系,以及选择的临床疗效和安全性参数在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的应用情况。

目的:本研究旨在评估阿帕他胺(apalutamide)与其活性代谢物N-二甲基阿帕他胺暴露之间的关系,以及选择的临床疗效和安全性参数在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的应用情况。

设计:这是一个探索的暴露-反应性分析,纳入SPARTAN研究的1207位患者(阿帕他胺组 806位、安慰剂组 401位)的数据。单因素和多因素Cox回归模型评估了阿帕他胺和N-二甲基阿帕他胺暴露(以稳态浓度-时间曲线下的面积表示)与无转移生存期(MFS)和常见治疗紧急不良反应的相关性。
Kaplan-Meier图:阿帕鲁胺(A)、N-二甲基阿帕鲁胺(B)和血浆稳态曲线下的活性部分(C)的暴露四分位(Q1、Q2、Q3、Q4)与无转移生存期(MFS)的相关性

结果:总体上,阿帕他胺组有21%的患者经历了减剂量(240 mg/日减至209 mg/日)。在相对较窄的暴露范围内,MFS与阿帕他胺和N-二甲基阿帕他胺暴露之间未发现有统计学意义的关系。在阿帕他胺治疗的患者中,皮疹和体重减轻与较高的阿帕他胺暴露有统计学意义。

结论:不论暴露程度如何,推荐剂量为240 mg/日的阿帕他胺在SPARTAN试验高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌患者人群中有类似的转移延迟作用。探索性暴露-安全分析支持发生不良事件的患者减少剂量。

原始出处:

Carlos Perez-Ruixo, et al. Efficacy and Safety Exposure–Response Relationships of Apalutamide in Patients with Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Clinical Cancer Research. September 1 2020 26 (17) 4460-4467; DOI:10.1158/1078-0432.CCR-20-1041

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