FDA授予Avacopan治疗ANCA相关性血管炎的新药申请(NDA)

2020-09-18 Allan MedSci原创

抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)是一类以小血管坏死性炎症和ANCA存在为特征的自身免疫性疾病,可以累及全身多系统,严重时可威胁生命,治疗后容易复发。

抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)是一类以小血管坏死性炎症和ANCA存在为特征的自身免疫性疾病,可以累及全身多系统,严重时可威胁生命,治疗后容易复发。

制药公司ChemoCentryx今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已授予Avacopan的新药申请(NDA),Avacopan是一种口服的选择性补体5a受体抑制剂,用于治疗ANCA相关性血管炎。FDA已将2021年7月7日定为avacopan NDA的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期。

NDA得到了全球III期ADVOCATE试验的数据支持,结果显示,与泼尼松组相比,avacopan组在维持52周缓解方面具有统计学优势。与泼尼松组相比,avacopan组还显示出糖皮质激素的毒性显著降低、肾脏功能改善和与健康相关的生活质量指标改善。最后,avacopan组表现出良好的安全性。

ADVOCATE试验是一项全球性、随机、双盲III期临床试验,在20个国家中对331例ANCA相关性血管炎患者进行了研究。符合条件的研究对象被随机分配接受avacopan联合利妥昔单抗或环磷酰胺(随后是硫唑嘌呤/霉酚酸酯)或泼尼松联合利妥昔单抗或环磷酰胺(随后是硫唑嘌呤/霉酚酸酯)。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1758289?tsid=4



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  1. 2020-09-19 医鸣惊人

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