FDA授予Avacopan治疗ANCA相关性血管炎的新药申请（NDA）
2020-09-18 Allan MedSci原创
抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）是一类以小血管坏死性炎症和ANCA存在为特征的自身免疫性疾病，可以累及全身多系统，严重时可威胁生命，治疗后容易复发。
抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）是一类以小血管坏死性炎症和ANCA存在为特征的自身免疫性疾病，可以累及全身多系统，严重时可威胁生命，治疗后容易复发。
制药公司ChemoCentryx今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予Avacopan的新药申请（NDA），Avacopan是一种口服的选择性补体5a受体抑制剂，用于治疗ANCA相关性血管炎。FDA已将2021年7月7日定为avacopan NDA的处方药使用者费用法案（PDUFA）目标日期。
NDA得到了全球III期ADVOCATE试验的数据支持，结果显示，与泼尼松组相比，avacopan组在维持52周缓解方面具有统计学优势。与泼尼松组相比，avacopan组还显示出糖皮质激素的毒性显著降低、肾脏功能改善和与健康相关的生活质量指标改善。最后，avacopan组表现出良好的安全性。
ADVOCATE试验是一项全球性、随机、双盲III期临床试验，在20个国家中对331例ANCA相关性血管炎患者进行了研究。符合条件的研究对象被随机分配接受avacopan联合利妥昔单抗或环磷酰胺（随后是硫唑嘌呤/霉酚酸酯）或泼尼松联合利妥昔单抗或环磷酰胺（随后是硫唑嘌呤/霉酚酸酯）。
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