FDA批准XARACOLL(盐酸布比卡因)植入物,用于缓解术后疼痛

2020-08-31 Allan MedSci原创

XARACOLL是术后疼痛管理的一项进步,因为它是第一种也是唯一一种在成人腹股沟疝修补术后能够缓解局部疼痛的产品。

Innocoll公司今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准XARACOLL®用于开放性腹股沟疝修补术后的疼痛控制。XARACOLL是一种独特的,不可注射的药物-设备组合,其形式为完全生物可吸收的胶原植入物,其中含有盐酸布比卡因。XARACOLL在手术过程中直接放置在手术部位,放置后会立即并随时间推移释放布比卡因。

Innocoll首席执行官Rich Fante说:“XARACOLL是术后疼痛管理的一项进步,因为它是第一种也是唯一一种在成人腹股沟疝修补术后能够缓解局部疼痛的产品。FDA的批准对于Innocoll是一个重要的里程碑,我们很高兴在今年晚些时候将XARACOLL推向市场”。

在两项III期研究中评估了XARACOLL的疗效和安全性。III期研究是在美国39个临床中心(N=610,XARACOLL组404例,安慰剂组206例)进行的。与安慰剂相比,XARACOLL可在24小时内提供统计学上显著的止痛效果。临床试验中最常见的不良反应(发生率≥2%且高于安慰剂)包括切口部位肿胀、消化不良、头痛、震颤、视力模糊、阴囊肿胀、发热等。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1753284?tsid=4

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  1. 2020-09-28 1207011em60暂无昵称

    布比卡因新剂型越来越多

    0

  2. 2020-09-01 14818eb4m67暂无昵称

    学习

    0

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