美国FDA正式拒绝葛兰素史克的Nucala治疗COPD的申请

2018-09-09 MedSci MedSci原创

葛兰素史克公司2018年9月7日宣布,FDA已发布一份关于Nucala(mepolizumab)的完整回复函,否定了Nucala作为吸入皮质类固醇维持治疗的附加药物的申请,Nucala预计能够减少慢性阻塞性肺病(COPD)患者的急性嗜酸性粒细胞计数增多症。

葛兰素史克公司201897日宣布,FDA已发布一份关于Nucalamepolizumab)的完整回复函,否定了Nucala作为吸入皮质类固醇维持治疗的附加药物的申请,Nucala预计能够减少慢性阻塞性肺病(COPD)患者的急性嗜酸性粒细胞计数增多症。根据葛兰素史克的说法,FDA要求提供更多的临床数据,以支持在该适应症中批准Nucala。葛兰素史克将与FDA密切合作,以确定补充生物制剂许可申请的后续步骤。今年7月,FDA咨询小组投票反对批准该药用于重度COPD,这与早期的FDA报告相呼应,该报告质疑了NucalaCOPD急性加重患者的疗效。IIIMETREXMETREO试验数据表明,与安慰剂相比,Nucala治疗后中度和重度COPD急性加重频率降低的结果不一。

2015年,Nucala在美国FDA被批准作为一项附加维持治疗药物,用于治疗12岁以上严重哮喘和嗜酸性粒细胞表型的患者。葛兰素史克还透露计划推动新的呼吸道药物的研发,以抵消Advair(丙酸氟替卡松/沙美特罗)收入下降的预期。


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1589939#axzz5QaW6VbCj

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