JAMA Intern Med:心脏衰竭起搏器召回与患者不良事件

2019-12-24 MedSci MedSci原创

研究发现,此次起搏器缺陷召回延迟,且未及时医生和患者相关风险,说明医疗器械的缺陷召回机制存在较为严重的滞后性和不透明性

及时、全面地披露医疗器械缺陷,是保证病人安全和疾病管理的需要。近日研究人员就医疗器械缺陷召回是否及时和完整,向病人和医生提供的后续信息和数据是否及时以及FDA对召回采取的行动是否适当进行了考察。

2003年5月至2011年1月,在明尼阿波利斯心脏研究所植入起搏器的90名患者参与研究,该起搏器于2015年11月进行了召回,此外研究人员考察了MAUDE数据库中,2008-18年间企业向FDA提交的相关数据。研究的主要终点为召回前后的严重临床事件。

在2015年,90名患者中有5名在召回前由于电池或电线连接缺陷导致晕厥。90名患者中,男性占41%,接受起搏器植入的年龄为71.3岁。MAUDE数据分析显示,召回前因电池故障导致的严重不良事件包括1例死亡、1例心脏骤停、5次晕厥发作和6次心衰恶化,3例晕厥事件是由电线连接缺陷引起的。制造商和FDA在发布召回前19个月即了解电池和连接缺陷,但医生及患者未被告知起搏器可能导致起搏失败。FDA对此次召回的分类为II级,而非最严重的I级。

研究发现,此次起搏器缺陷召回延迟,且未及时医生和患者相关风险,说明医疗器械的缺陷召回机制存在较为严重的滞后性和不透明性。

原始出处:

Jay Sengupta et al. Outcomes Before and After the Recall of a Heart Failure Pacemaker. JAMA Intern Med. December 20, 2019.

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