先声重磅产品先必新进入医保目录 竞逐千亿脑卒中市场

在国家医保举办的“药品目录调整新闻发布会”上，万众瞩目的2020版国家医保药品目录正式出炉。此前，国家医保局展开了为期3天的医保谈判，此次结果公布显示，谈判共涉及162个品种，最终119种通过谈判成功进入目录，先声药业治疗脑卒中的重磅产品药先必新通过谈判调入医保目录。

千亿卒中市场

先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）为先声药业在今年7月正式获批上市的重点产品，适应症为治疗急性缺血性脑卒中（AIS）引发的脑神经损伤。随着中国脑卒中患病率逐年上升，市场对相关治疗药物的需求不断增长。 2018年发布的第4版《中国脑卒中防治报告》指出，我国每5位死亡者中至少有1人死于卒中，带病生存的卒中患者在我国已高达1300万。随着人口老龄化的加剧和高血压、高血脂等慢性病发病率的增高，我国的脑卒中发病率仍然在不断升高，每年新发患者达550万人。因此无论是从社会价值还是经济价值来说，卒中相关领域都是各大药企的必争之地。 中国卒中用药市场容量已超千亿元，化学药、生物药及中药注射液三分天下。从治疗机制上划分，主要包括了溶栓、抗血小板抗凝、降纤等以改善脑供血为目的药物，以及以保护神经细胞结构和功能为目的的神经保护剂类药物，如丁苯酞、神经节苷脂、依达拉奉等。但面对异常复杂的脑病理和严重的症状，临床用药选择却颇为有限。 缺血性脑卒中的治疗时间窗口很窄，每延迟1min救治，将丢失190万神经元及140亿神经突触丢失或功能损坏。我国特别是经济欠发达地区的大众人群对卒中的疾病认知和医疗、交通条件均不足，常错过最佳救治时间，90%以上患者无法使用溶栓或取栓治疗，相应药物应用不足。而神经保护剂用于治疗急性缺血性脑卒中虽已历时30多年，但并未取得满意的临床试验结果，疗效受到质疑。 脑卒中领域诞生一个创新药异常困难，先必新的上市成为近五年该领域获批的唯一创新药，根据其一项涉及1200患者的随机对照Ⅲ期研究数据显示，对发病48小时以内的AIS患者，在临床常规治疗的基础上使用依达拉奉右莰醇连续治疗14天，在治疗第90天依达拉奉右莰醇组mRS评分0~1分的受试者比例显着高于依达拉奉组，分别为67.2%和59.0%，即先必新能将治疗时间窗从24小时延长至48小时，进一步减轻脑神经损害，改善患者的功能结局。 此次进入医保目录后，先必新将加速放量，竞逐脑卒中治疗市场。

中枢神经领域的深耕者

先必新的问世，是先声在卒中领域多年临床经验的积淀。先声药业在2004年推出了中国第一个依达拉奉注射液（必存）用于缺血性脑卒中治疗，后又获批用肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）适应症，长期占据中国依达拉奉类药物市场份额第一的地位，可以看出先声在神经系统领域有良好的销售基础。 先必新是先声药业历时13年自主研发的1类新药，荣获8项发明专利，2次获得科技部“重大新药创制”专项支持，2018年12月曾获优先审评资格。先必新具有清除自由基、抗炎以及保护血脑屏障等多重作用机制，三期缺血性脑卒中临床试验的成功，证明了其巨大的临床价值；据悉，先必新计划尝试在更多脑部疾病中开展临床研究，拓展新的适应症；同时在海外布局完成了I期临床试验准备开拓欧美日市场。依达拉奉右莰醇的舌下片新剂型（Y-2）已在国内完成I期临床研究，有可能直接进入Ⅲ期临床，未来上市后可以和注射剂序贯使用。 基于先声在中国已有的良好市场基础，加之先必新这一重磅利器，其在中枢神经领域的市场地位将更加牢固。