BMJ:制药公司临床信息共享情况研究

2019-07-11 MedSci MedSci原创

研究认为,目前制药公司约共享了33%的临床信息,在临床试验的透明度和数据共享方面有很大的改进空间

近日研究人员就制药公司临床试验数据共享政策和实践情况进行了考察。

研究人员分析了2015年获得FDA新药批准的大型制药公司。数据来自于clinicaltrials.gov、DRUG@FDA、企业网站、数据共享平台和注册中心(例如,耶鲁大学开放数据访问(Yoda)项目和临床研究数据请求(CSDR)以及与制药公司间的个人交流。

只有25%的大型制药公司完全符合数据共享措施。公司数据共享得分中位数为63%,调整后公司数据共享的中位数提高到80%。最常见未能共享因素是未能在规定的截止日期(75%)前共享数据,以及未能报告其数据请求的数量和结果。在新药研发流程中,各个公司公布了100%登记的患者试验信息,65%的报告结果,45%公布信息以及95%的其他公开信息。但当检查药物水平时,只有不到一半(42%)的被审查药物在FDA批准后的6个月内以某种形式公开对病人进行所有新的药物应用试验的结果。

研究认为,目前制药公司约共享了33%的临床信息,在临床试验的透明度和数据共享方面有很大的改进空间。

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