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ACC 2018:达比加群对非心脏手术后合并心肌损伤患者的保护作用得到证实

2018-3-12 作者:天津医科大学总医院 刘文楠 杨清 蔡衡   来源:中国医学论坛报今日循环 我要评论10
Tags: 达比加群  心肌损伤  手术  保护  

美国当地时间3月11日,MANAGE研究结果发布。既往研究发现,非心脏手术后合并心肌损伤患者(MINS),其心血管不良事件发生风险很高,MANAGE研究表明,与安慰剂组相比,达比加群110 mg,一日2次,可显著降低MINS患者的主要心血管不良事件风险,同时不增加大出血风险,介绍如下。

MANAGE研究

研究设计

该研究为国际多中心随机对照双盲临床研究,共纳入19个国家1754名平均年龄为70岁的MINS患者。

研究采用2×2析因设计,比较了达比加群110mg Bid与安慰剂、奥美拉唑20mg/天与安慰剂对MINS患者心血管不良事件和出血风险的影响。

该研究的随访时间为4个月至2年不等。在研究中鼓励医生为患者处方阿司匹林和他汀药物治疗。

研究的主要有效性终点是主要心血管不良事件,主要安全性终点是危及生命的出血、大出血以及严重的脏器出血事件。

研究结果

经过平均时间16个月的随访,达比加群110 mg Bid治疗组的心血管不良事件发生率显著低于安慰剂组(11.1%VS.15.2%,HR=0.72,p=0.012),这意味着达比加群110mg Bid治疗使MINS患者主要心血管不良事件风险降低了28%。



图1 主要研究结果

进一步分析发现:达比加群110mg Bid治疗使血管性疾病死亡风险降低了20%,心肌梗死风险降低了20%,截肢的风险降低了30%,而静脉血栓的风险降低了53%。

与安慰剂组比较,达比加群110mg Bid治疗并未增加MINS患者危及生命的出血、大出血以及严重脏器出血事件的发生风险(3%vs.4%,p=0.79),仅仅增加了下消化道出血和小出血事件的风险。同时研究发现口服奥美拉唑20mg/天对达比加群110mg Bid治疗MINS的有效性(p=0.79)和安全性(p=0.37)均没有显著性影响。



图2 主要研究结果

值得注意的是,尽管98.9%的患者完成了随访,但其中有45.3%的达比加群治疗组患者并未坚持用药,最主要的停药原因是患者意愿,这部分患者中有14%出现了主要并发症(心肌梗死卒中或者出血)。

结论

与安慰剂组相比,达比加群110mg Bid可以显著降低非心脏手术后合并心肌损伤患者(MINS)的主要心血管不良事件风险,同时不增加大出血风险。

天津医科大学总医院 蔡衡主任点评

MINS往往容易被忽略,但每年有接近800万人发生MINS,检测血液中的高敏肌钙蛋白T有助于MINS的早期识别。

MINS显著增加患者不良预后的风险,有数据表明MINS在术后最初30天内的死亡率高达1/4。因此非心脏手术后心肌损伤的预防和治疗尤为重要。

MANAGE研究是首个针对达比加群对MINS保护的大规模临床研究,采用2×2析因设计,该研究证实:达比加群110mg Bid可以显著降低MINS患者的主要心血管不良事件(包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、截肢、静脉血栓等)风险,同时不增加大出血风险,但增加了下消化道出血和小出血事件的风险。

因此从总体人群而言,达比加群110mg Bid对MINS患者而言获益远大于风险,但在具体的临床实践中还需要针对患者的个体情况(出血风险、营养状况等)做合理选择。同时针对MINS这一高危人群,仍然需要更多的临床研究加以关注,以期提供更多治疗选择,改善患者总体预后。



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龙胆草

学习谢谢分享

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2018-3-13 8:49:47 回复

戒馋,懒,贪

谢谢分享学习了

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2018-3-13 7:42:00 回复

wzb521zf

一起学习学习

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2018-3-13 7:21:21 回复

157********(暂无匿称)

了解了解.学习约你

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2018-3-13 7:04:30 回复

深海的鱼

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2018-3-13 6:51:16 回复

yjs木玉

好好好好好好好好

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2018-3-13 5:21:21 回复

txqjm

谢谢了.学习

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2018-3-13 4:48:01 回复

135********(暂无匿称)

学习了.谢谢作者分享!

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2018-3-13 4:31:50 回复

明月清辉

谢谢分享.学习了

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2018-3-13 2:27:47 回复

jihuaijun1112

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2018-3-13 0:41:49 回复

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