JAMA:Blinatumomab可提高首次复发的B细胞急性淋巴细胞白血病高危患儿无事件生存率

2021-03-03 MedSci原创 MedSci原创

对于首次复发的B细胞急性淋巴细胞白血病高危患儿,在异基因造血干细胞移植前,以Blinatumomab代替巩固化疗可显著提高患儿的无事件生存率。

大约15%的B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患儿在一线化疗后复发,根据复发部位和时间,可分为标准或高风险的首次复发患者,对于高风险复发患者,巩固化疗缓解后骨髓移植是标准治疗方案。Blinatumomab是针对介导细胞毒性 T 细胞与表达 CD19 的癌细胞结合的特异性靶向治疗药物,在I-II期临床研究中,对于复发或难治性B-ALL儿童患者,Blinatumomab表现出良好的疾病控制效果,具有极高的治疗响应和微小疾病残留率。
近日研究人员考察了,在异基因造血干细胞移植前,以Blinatumomab代替巩固化疗,对高危首次B-ALL复发患儿无事件生存率的影响。
本次研究为3期临床试验,在13个国家的47个医疗中心开展,年龄在28天-18岁的高危首次B-ALL复发患儿参与,患儿随机接受1个周期的Blinatumomab(n=54;15μg/ m2/d,4周,持续静脉输注)治疗或3个周期的巩固化疗(n=54)。研究的主要终点是无事件生存率,事件的定义为:复发、死亡、第二恶性肿瘤或未能达到完全缓解。次要终点是总生存率。
 
共有108名患儿参与研究,中位年龄5.0岁,51.9%为女孩,在中位随访22.4个月后,研究提前终止。Blinatumomab组和巩固化疗组的事件发生率分别为31%和57%(危险比[HR]:0.33)。Blinatumomab组死亡8例(14.8%),巩固化疗组死亡16例(29.6%)。总生存率HR为0.43。Blinatumomab与化疗相比,更多的患者观察到轻微后遗症缓解(90%[44/49] vs 54%[26/48];差异35.6%)。未报告致命的不良事件。Blinatumomab组与巩固化疗组的严重不良事件发生率分别为24.1%和43.1%, 3级及以上不良事件发生率分别为57.4%和82.4%。在Blinatumomab组2例患者因不良事件停药。
研究认为,对于首次复发的B细胞急性淋巴细胞白血病高危患儿,在异基因造血干细胞移植前,以Blinatumomab代替巩固化疗可显著提高患儿的无事件生存率。
 
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  1. 2021-03-08 ms5000000518166734

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