FDA延长了对COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV作为暴露前预防的审查
2022-04-15 Allan MedSci原创
研究结果表明，单剂量 REGEN-COV 在给药后的两到八个月内将感染 COVID-19 的风险降低了 81.6%，这与 III 期试验的早期分析一致。
制药公司 Regeneron 近日表示， FDA 将对 REGEN-COV （casirivimab 和 imdevimab）的生物制剂许可申请（BLA）的审查延长三个月，将于 7 月 13 日作出决定。据 Regeneron 称，延迟是由于与 FDA 就暴露前预防使用进行的谈判，该公司表示已提交了试验的额外数据，且 FDA 没有要求进行任何新的研究。
FDA 于 2020 年底首次授予 REGEN-COV 紧急使用授权（EUA），用于治疗成人和高危儿童患者的轻度至中度 COVID-19。然而，在数据表明它们不太可能对 Omicron 变体有效之后，FDA 在今年早些时候限制了某些抗体治疗的使用，包括 REGEN-COV。因此，REGEN-COV 目前未获准在美国任何地方使用。
去年 11 月，在 Omicron 激增之前，Regeneron 报告了一项分析结果，该分析涉及近 1700 人，这些人与前四天被诊断出患有 COVID-19 的人住在同一家庭。在基线时，所有研究参与者都没有感染或有 SARS-CoV-2 病毒的抗体。研究结果表明，单剂量 REGEN-COV 在给药后的两到八个月内将感染 COVID-19 的风险降低了 81.6%，这与 III 期试验的早期分析一致。
另外一项事后分析表明 Casirivima 和 imdevimab 在减少有症状疾病的发生方面是有益的。
Casirivima 和 imdevimab 是专门针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的单克隆抗体，旨在阻止病毒附着和进入人体细胞。先前研究表明，REGEN-COV （casirivimab 和 imdevimab）对B.1.1.7 (Alpha)，B.1.351 (Beta)，P.1 (Gamma) 和 B.1.617.2 (Delta)等突变体有效，但不太可能对 Omicron 变体有效。Casirivima 和 imdevimab 可能的副作用包括：过敏反应、输液相关反应、发烧、寒战、荨麻疹、瘙痒和潮红。
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