疫情条件下,临床试验随访超窗如何处理?

2020-02-06 临床研究蓝气球 临床研究蓝气球

临床试验中随访超窗是常见的方案偏离原因,每年春节假期更是临床试验随访超窗的高峰期。 对于临床运营团队而言,节后上班需要处理的就是积压的随访计划以及方案偏离。此次冠状病毒肺炎疫情来袭,整个社会进入冬眠期,医院内高度戒备,势必影响到春节假期之后的临床试验随访,甚至造成访视缺失的情况。这时候如何处理? 方案偏离定义 2016年7月27日国家药品审评中心颁发的《药物临床试验数据管理和统计分析

临床试验中随访超窗是常见的方案偏离原因,每年春节假期更是临床试验随访超窗的高峰期。 对于临床运营团队而言,节后上班需要处理的就是积压的随访计划以及方案偏离。此次冠状病毒肺炎疫情来袭,整个社会进入冬眠期,医院内高度戒备,势必影响到春节假期之后的临床试验随访,甚至造成访视缺失的情况。这时候如何处理? 方案偏离定义 2016年7月27日国家药品审评中心颁发的《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》中,对方案偏离的定义如下:方案偏离(protocol deviation)是指任何有意或无意偏离或不遵循未经IRB批准的试验方案规定的治疗规程,检查或数据收集程序的行为。一般来说,这种偏离只是逻辑的或管理性的偏离试验方案,不会对受试者的安全和福祉产生实质性的作用,也不会影响所收集数据的价值。 01 优先依据方案寻找处理建议临床试验的执行均源于临床试验方案,因此若在临床试验方案中,对随访超窗有了比较详细、可行的处理方法,按照方案规定相应执行即可。 但是针对没有事先定义和计划的特殊情况,或者临床试验过程中突发公共卫生事件要求一级响应的状态下,需要根据受试者的实际情况来划分,详见下文。 0



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