「不用输液」的化疗来了？顶刊证实：口服紫杉醇疗效媲美静脉注射，乳腺癌或迎来居家治疗新时代！

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紫杉醇，作为乳腺癌化疗的基石药物，自问世以来已拯救了无数生命。然而，传统的静脉输注方式，却让许多患者饱受奔波医院、长时间输液、以及过敏反应和周围神经病变的困扰。有没有一种方法，既能保留紫杉醇的疗效，又能让治疗变得更轻松、更便捷？

2026年3月，国际顶级肿瘤学期刊《Annals of Oncology》在线发表了一项名为OPTIMAL的III期临床研究，给出了肯定的答案。这项跨国多中心研究首次证实，新型口服紫杉醇制剂DHP107，在治疗HER2阴性复发或转移性乳腺癌时，其疗效非劣效于经典的每周静脉紫杉醇方案，且安全性特征互补。

PART.01

研究背景

每周静脉注射紫杉醇，因其优于三周方案的疗效，成为晚期HER2阴性乳腺癌的一线标准选择之一。但“金标准”的背后，是临床实践中难以回避的挑战：

• 给药不便，负担沉重：每次治疗都需要患者前往医院，经历数小时的静脉输注。为预防严重的过敏反应，输注前还必须进行常规的预处理（如使用抗组胺药、皮质类固醇），极大地增加了患者的时间成本和经济负担。

• 独特毒性，影响深远：传统静脉紫杉醇使用的溶剂聚氧乙烯蓖麻油（CrEL），不仅是诱发超敏反应的“元凶”，也被认为是加重紫杉醇外周神经毒性的关键因素。这种神经病变可能持续存在，严重影响患者的长期生活质量。

• 药代动力学复杂：CrEL会在血液中形成胶束包裹药物，导致药物在体内的代谢呈非线性，血药浓度个体差异大，增加了疗效预测和剂量调整的难度。

尽管后续出现了白蛋白结合型紫杉醇等改良剂型，避免了CrEL，但依然未能改变静脉输注的根本模式。因此，研发一种安全有效的口服紫杉醇制剂，让患者能够在家完成治疗，成为临床迫切的期待。

DHP107（利普紫杉醇） 正是在此背景下诞生的一种创新口服制剂。它采用脂质乳化技术，无需联合使用P-糖蛋白抑制剂，就能实现紫杉醇的有效口服吸收，并且完全不含CrEL溶剂。

PART.02

研究设计

OPTIMAL研究是一项设计严谨的国际多中心、随机、开放标签的III期非劣效性临床试验。

入组患者

• 研究纳入了549例未接受过晚期阶段化疗的HER2阴性复发或转移性乳腺癌患者。患者按1:1的比例随机分组。

治疗方案

• DHP107口服组：在每个28天周期的第1、8、15天，口服DHP107（200 mg/m²），每日两次。无需常规的过敏预处理。

• 静脉紫杉醇组：在每个28天周期的第1、8、15天，静脉输注紫杉醇（80 mg/m²）。必须进行常规的过敏预处理。

研究终点

• 主要终点：符合方案集（PPS）中，由研究者评估的无进展生存期（PFS）。预设的非劣效性界值为风险比（HR）≤1.33。

• 次要终点：包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、生活质量和安全性等。

PART.03

研究结果：疗效相当，安全性谱呈现“互补”优势

经过中位近40个月的随访，OPTIMAL研究取得了令人振奋的结果。

1. 主要疗效终点：PFS非劣效性确立，口服组数值更优

在符合方案集的519例患者中，DHP107组的中位PFS达到了 10.0个月 ，而静脉紫杉醇组为 8.5个月 。两组疾病进展或死亡的风险比（HR）为0.869（95% CI: 0.707-1.068）。由于HR的95%置信区间上限（1.068）远低于预设的1.33界值，研究成功达到了主要终点， 证实了DHP107在PFS上非劣效于静脉紫杉醇 。值得注意的是，DHP107组的PFS在数值上还显示出优势。

(A) 无进展生存期（符合方案集，研究者评估）与 (B) 总生存期（全分析集）的Kaplan-Meier曲线。

2. 关键生存终点：总生存期无差异

在全分析集中，DHP107组与静脉紫杉醇组的中位总生存期（OS） 高度相似 ，分别为 32.6个月 和 31.8个月 （HR 0.967），两组间无统计学差异。这表明，改用口服制剂并未牺牲患者的长期生存获益。

肿瘤缓解情况（全分析集，研究者评估）

靶病灶变化百分比的瀑布图（全分析集，研究者评估）

3. 肿瘤应答：口服方案控制更稳

DHP107组显示出更高的肿瘤缓解趋势。研究者评估的客观缓解率（ORR）为 43.3% ，高于静脉组的 38.8% ；疾病控制率（DCR）为 89.2% ，也优于静脉组的 84.4% 。更重要的是，DHP107组中以疾病进展为最佳疗效的患者比例仅为5.4%，显著低于静脉组的11.4%，提示口服治疗可能带来更稳定的疾病控制。

4. 安全性：毒性谱“互补”，口服方案规避核心痛点

这是DHP107最具临床价值的亮点之一，其安全性特征与静脉方案形成了鲜明的“互补”：

• DHP107组更常见，但可管理：血液学毒性（如中性粒细胞减少）和胃肠道反应（如恶心、腹泻）的发生率确实高于静脉组，但绝大多数为1-2级，通过生长因子支持、对症止吐等常规手段可以有效管理。DHP107组无治疗相关死亡事件发生。

• DHP107组显著降低，优势明显：外周神经病变发生率显著更低（37.9% vs 48.3%），且严重（≥3级）神经病变极少。超敏反应和输注相关反应的发生率也极低（0.7% vs 2.7%），这得益于其不含CrEL且无需预处理的特性。这直接解决了静脉紫杉醇最令患者痛苦和恐惧的两大核心毒性。

治疗期间出现的不良事件（发生率≥10%）

5. 生活质量：口服不影响生活品质

通过标准量表评估，两组患者在治疗期间的健康状态和生活质量评分始终相当，且保持稳定，证实口服给药方式并未给患者的日常生活带来额外负担。

PART.04

创新疗法开启乳腺癌“便捷化疗”新篇章

OPTIMAL研究无疑是一项里程碑式的成果。它首次在高级别循证医学层面证实，口服紫杉醇DHP107可以作为静脉每周紫杉醇的有效、安全且便捷的替代方案，用于HER2阴性晚期乳腺癌的一线治疗。

对于患者而言，这意味着治疗模式的重大转变。从必须定期去医院“挂水”，转变为部分治疗可在家完成，这不仅仅是节省了时间和路费，更是对患者尊严和生活自主权的一种回归，能极大提升治疗依从性和生活质量。

当然，研究也存在一定局限性，如入组人群以亚洲为主。但亚组分析显示不同种族趋势一致，为其全球应用奠定了基础。未来，随着DHP107在临床的推广和更广泛人群中的应用，我们有望见证乳腺癌化疗真正迈向“居家化、便捷化、个体化”的新时代。

参考来源：

1.https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(26)00100-6/fulltext