喜讯!安进溶瘤免疫疗法获英国NICE批准治疗晚期黑色素瘤

2016-08-16 佚名 生物谷

美国生物技术巨头安进(Amgen)溶瘤免疫疗法Imlygic(talimogene laherparepvec,T-vec)近日在英国监管方面迎来转机。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终指南,支持将Imlygic用于英格兰和威尔士国家卫生服务(NHS)系统,用于治疗已发生局部或远端转移(未发生骨骼、大脑、肺脏或其他内脏转移,IIIB、IIIC、IVM1a期)且

美国生物技术巨头安进(Amgen)溶瘤免疫疗法Imlygic(talimogene laherparepvec,T-vec)近日在英国监管方面迎来转机。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终指南,支持将Imlygic用于英格兰和威尔士国家卫生服务(NHS)系统,用于治疗已发生局部或远端转移(未发生骨骼、大脑、肺脏或其他内脏转移,IIIB、IIIC、IVM1a期)且不适合系统性免疫治疗的不可切除性黑色素瘤(melanoma)患者。NICE此举实际上推翻了其在最初发布的指南草案中对Imlygic的否定意见。之前,NICE曾以Imlygic治疗黑色素瘤在生存疗效上与其他药物相比存在不确定性为由拒绝Imlygic用于NHS。之后,安进与NICE进行了密切沟通并提供了一定的折扣,最终赢得NICE的点头。

Imlygic(T-Vec)是一种溶瘤免疫疗法(oncolytic immunotherapy),这是一种基因工程化的病毒,能够表达GM-CFS。Imlygic直接注射入肿瘤组织,可在肿瘤细胞中大量复制直至细胞膜破裂或死亡(即细胞裂解),同时能够在肿瘤组织局部释放粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),这是一种白细胞生长因子,能够激活系统性免疫反应。Imlygic通过2种重要且互补的方式发挥作用:引发肿瘤细胞溶解或死亡,使肿瘤释放出肿瘤特异性抗原,与GM-CSF共同激发一种全身性的抗肿瘤免疫反应。

Imlygic是全球获批上市的首个溶瘤免疫疗法。在美国,FDA于2015年10月批准Imlygic用于首次手术后病情复发的不可切除性黑色素瘤患者,用于皮肤性、皮下及结节病变的局部治疗。需要指出的是,Imlygic并不能改善总生存期,也不能改善发生内脏转移的黑色素瘤病情。在欧洲,Imlygic于2015年12月获欧盟委员会批准,用于无骨骼、大脑、肺部或其他内脏转移的局部或远端转移(IIIB、IIIC、IVM1a期)不可切除性黑色素瘤成人患者的治疗。

根据NICE,与其他免疫疗法相比,Imlygic治疗黑色素瘤的副作用更少,这是由于Imlygic是直接被注射入肿瘤组织内部,而其他免疫疗法则是系统性(全身性)治疗。来自黑色素瘤临床试验的数据显示,Imlygic注射瘤内治疗使64%的肿瘤体积缩小50%或以上。

在NHS中,Imlygic 1ml小瓶装的价格是1670英镑。临床专家预计,Imlygic适用于大约10-15%的不可手术切除性转移性晚期黑色素瘤患者。

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  1. 2016-09-18 ylzr123

    好文章,赞一个!深入学习,探究。

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  2. 2016-08-19 136****0753赵

    值得学习

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  3. 2016-08-17 1dd8a7c5m95(暂无匿称)

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  4. 2016-08-16 doctorJiangchao

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