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礼来降糖新药GLP-1受体激动剂周制剂度易达®(度拉糖肽)正式获批进入中国

2019-2-26 作者:佚名   来源:礼来制药 我要评论0
Tags: 度拉糖肽  

2019年2月26日,上海—— 礼来中国宣布,其GLP-1受体激动剂周制剂度易达?(度拉糖肽)获得国家药品监督管理局批准上市,适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括单药以及接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的患者。国际糖尿病联盟西太平洋区主席,北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授评价到,“在最近完成的两项以中国2型糖尿病患者为主的临床研究中,度拉糖肽降糖效果优于公认的有强效降糖作用的磺脲类药物格列美脲和甘精胰岛素,同时使体重得到显着改善,还避免了与上述对照药物治疗相关的低血糖 。研究还显示度易达?(度拉糖肽)安全性良好,且一周一次,使用简便。我们相信,新获批的度易达?(度拉糖肽)将给中国广大口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者进一步改善血糖的控制提供强效、简便、安心的新治疗选择。”

近30年来,中国糖尿病患病率显着增加,目前高达10.9% 。然而,糖尿病患者血糖达标率非常低,仅为15.8%1。影响患者血糖达标率的因素众多,首先,患者需要选择合适的强效降糖方案,确保血糖控制能够达标。其次,糖尿病是慢性疾病,患者面临的一项重大挑战是需要长期用药,所以患者依从性与血糖达标密切相关2,3,提高患者的依从性不仅能使患者血糖控制更佳4,而且可以大大减少患者住院次数和住院天数,降低急性并发症的风险5,减少医疗支出。

2018年8月发布的《糖尿病患者的注射给药方式负担研究报告》显示6,90%的患者认为每日注射降糖治疗对日常生活造成了影响,其中 “每天打针不方便”和“害怕打针、针头恐惧”是主要顾虑;32%的注射用药患者因为注射不方便考虑过放弃治疗;36.5%的患者在最近三个月错过或自行减少注射次数;38%的患者认为频繁的注射造成皮肤局部反应。这反映出当前中国糖尿病患者,尤其是注射用药患者治疗的依从性非常低。纪立农教教授谈到,“用药依从性是糖尿病控制的重要一环,如果能对患者正确引导,提高注射类降糖药物的使用便捷性,使用注射类药物的患者血糖控制达标的比例将大大提高。”

度易达?(度拉糖肽)每周一次,澄清溶液,无需悬混;注射装置操作简便,自动注射,无需调节剂量;隐形针头设计,消除注射恐惧,减少注射疼痛,且可以在任意时间注射,餐前或餐后均可。这些特点大大提高了患者用药的依从性。礼来中国总裁兼总经理季礼文(Mr. Julio Gay-Ger)介绍到:“在度易达?(度拉糖肽)的研发方面,我们秉承了以患者需求为中心的设计理念,注射装置操作简便;与此同时,结构优化延长活性,降低免疫原性,成为可溶,即用,小号针头给药,这些都充分体现了礼来公司在糖尿病治疗药物研发领域的用心和细心。”

一项多中心随机开放平行对照的3期临床研究对比了度拉糖肽和甘精胰岛素在血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效,所有患者在给予二甲双胍±磺脲类药物治疗的基础上,随机加入度拉糖肽0.75mg治疗,度拉糖肽1.5mg治疗和甘精胰岛素治疗。治疗26周后,度拉糖肽0.75mg组和 1.5mg组HbA1c与基线相比,分别下降1.33%和1.73%,而甘精胰岛素组下降1.16%。该研究达到了度拉糖肽降糖疗效优于甘精胰岛素的预期结果,有明显的统计学意义(两组与甘精胰岛素组比较,p值分别为p<0.001和p=0.037)。其中,度拉糖肽1.5mg组HbA1c达标率(<7%)高达64.8%,远高于甘精胰岛素组的40%,有明显的统计学差异(p<0.001)7。特别值得一提的是,在后续的亚组分析中,针对HbA1c≥8.5%的中国患者人群,度拉糖肽1.5mg组HbA1c下降可达2.3%,而甘精胰岛素组下降1.7%,对比有明显的统计学差异(p<0.05),可见度拉糖肽在血糖较高的患者中依然能展现出强效优势8。

另一项多中心双盲3期临床试验对比了度拉糖肽和格列美脲在血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的疗效,治疗26周后,度拉糖肽0.75mg和1.5mg组HbA1c与基线相比分别下降了1.22%和1.48%,而格列美脲组下降0.90%,显示出该研究达到了度拉糖肽两个治疗组降糖疗效均优于格列美脲的预期结果,有明显的统计学意义(两组分别与格列美脲组对比,p<0.001)。其中,度拉糖肽1.5mg组HbA1c达标率(<7%)高达74.1%,也远高于格列美脲组57.4%,有明显的统计学差异(p<0.001)9。

此外,AWARD系列研究也表明,度拉糖肽的降糖效果优于二甲双胍,西格列汀,艾塞那肽,甘精胰岛素等其他降糖药物10,11,12,13。度拉糖肽的安全性报道与以往AWARD系列研究一致,最常见的药物不良反应是肠道反应(例如腹泻和恶心),但都为一过性且很少导致停药,总体显示出良好的安全性7,9。

自2014年在美国获批上市以来,度易达?(度拉糖肽)已经在美洲,欧洲,亚洲等70多个国家成功上市,全球已惠及超过290万糖尿病患者14。礼来中国总裁兼总经理季礼文(Mr. Julio Gay-Ger)表示:“我们深知,疗效及安全性是帮助患者血糖达标的关键;然而,对于患者依从性而言,简化的治疗和使用简便的注射装置同等重要,我们急切地将强效降糖、简便易用、安全性良好的糖尿病治疗药物尽快带到中国,所以很高兴看到度易达?(度拉糖肽)能够在中国获批上市。同时,我们相信度易达?(度拉糖肽)上市后,必将给中国广大的糖尿病患者带来切实的控糖获益,助力实现‘健康中国2030’的慢病管理目标。”

关于礼来制药

礼来制药创建于1876年5月,公司总部位于美国印第安纳州的印第安纳波利斯市。作为全球医疗健康产业领导者,礼来创立百余年来,始终以“通过提供创新的药物使人们生活得更长久、更健康、更有活力”为使命,致力于以创新回报患者、以关爱呵护生命。礼来产品线涵盖了血管、糖尿病、肿瘤、免疫、中枢神经、疼痛等多个领域,产品行销于全球120个国家,临床试验研究遍布全球50多个国家,在全球8个国家设有药品生产基地。在全球雇佣约38000名员工,约有8000余人从事研发工作,平均每年23%的销售额投入研发,过去5年,研发总投入高达255亿美元。



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