随访时间怎么确定
2019-04-09 褚红玲 赵一鸣 临床流行病学和循证医学
前几天，有位某医院的医生来咨询，主要问题是自己做了一个生存分析，结果不知道应该怎么解释。小编乍一看，生存分析的结果图看着还不错呢。可是仔细一看，中位事件发生时间貌似不对。“您这里列的随访时间是什么情况呢？”“就是从患者手术到随访的时间间隔”。一听没问题吧。可你知道他是怎么随访的吗？某一项目立项后，开始入组，中间无规律随访，如果有患者中间来医院复诊的时候，把复诊结果记录一下。项目快结题的时候，挨个打
前几天，有位某医院的医生来咨询，主要问题是自己做了一个生存分析，结果不知道应该怎么解释。小编乍一看，生存分析的结果图看着还不错呢。可是仔细一看，中位事件发生时间貌似不对。
“您这里列的随访时间是什么情况呢？”
“就是从患者手术到随访的时间间隔”。
一听没问题吧。可你知道他是怎么随访的吗？某一项目立项后，开始入组，中间无规律随访，如果有患者中间来医院复诊的时候，把复诊结果记录一下。项目快结题的时候，挨个打电话把患者叫回来做了一次CT检查。这样做导致每个患者的随访时间差异很大又无规律，部分患者是术后1年随访，部分患者是术后2年，甚至3年。而其主要结局指标是通过CT诊断的某一种病变，而这种病变可能在其最后一次统一随访之前1年就存在，但又无法通过CT判断其病变发生的时间。而发生病变的时间又是该研究关注的重点之一，且每个患者的随访周期差异也忒大。这就尴尬了！
一般来说，前瞻性的研究，不管是干预还是观察，都会在研究设计之初，确定好研究流程图，明确各指标的随访时间窗。如下图：
所以，在研究设计之初，尤其是考虑某一研究应该收集哪些指标，这些指标的收集工具、收集时间点，以及判效标准都是需要在研究开始前确定的。其实，在Clinicaltrials上面注册时，各个主要结局指标和次要结局指标，也是要求明确写出结局指标，并进行详细描述。
对于可以通过明确的临床问诊得到结局发生时间的指标来说，可能随访时间稍微长一点，也能在随访时得到比较准确的事件发生的时间。尤其是当患者一般都在某一医院就诊时，其各种信息都能在医院病例系统中查到，那就比较容易设置随访时间。比如生存，心血管事件发生等等。
而对于在本文开始时提到的需要通过CT判断是否发生病变，且无法通过后期的CT推断其发生的时间和进展快慢的指标来说，可能需要两种解决办法：1)固定患者同一随访时间窗，比如术后／首次用药后1个月、3个月、6个月等；2）加大随访频率，以便相对及时捕捉到病变信息。如果以上两点从操作的可行性上来讲不容易实现，貌似就只能考虑一下这个指标选择的是否合适，是否能有其他更可行科学的指标，或者更有效的收集方式。这就是我们在做临床试验时常常要考虑的科学性和可行性之间的Balance了。
总之呢，还是要重视在一项研究中到底要收集哪些指标，何时收集，如何从科学性和可行性上掌握指标的取舍。建议在设计阶段就考虑到文章要报告什么，从报告入手，回推研究设计和实施。
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貌似我的标书缺个随访时间窗，赶紧补上！
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谢谢分享
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