优时比旗下赛妥珠单抗获FDA批准用于成人银屑病性关节炎
2013-10-09 佚名 丁香园
优时比制药旗下赛妥珠单抗（Cimzia）获美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人患者银屑病关节炎。这次赛妥珠单抗的获批是基于一项409名患者参与的III期临床试验，该试验显示每个剂量组14周与24周ACR20（即病症20%的改善）、50和70的缓解率相较安慰剂组要高。治疗也可使银屑病关节炎患者皮肤的临床症状得到改善，尽管优时比强调赛妥珠单抗治疗斑块状银屑病的安全性和有效性还未得到确认。 然
优时比制药旗下赛妥珠单抗（Cimzia）获美国食品药品管理局（FDA）批准用于治疗成人患者银屑病关节炎。这次赛妥珠单抗的获批是基于一项409名患者参与的III期临床试验，该试验显示每个剂量组14周与24周ACR20（即病症20%的改善）、50和70的缓解率相较安慰剂组要高。治疗也可使银屑病关节炎患者皮肤的临床症状得到改善，尽管优时比强调赛妥珠单抗治疗斑块状银屑病的安全性和有效性还未得到确认。
然而，该生物药物已可以在欧美用于治疗类风湿关节炎和克罗恩氏病。FDA也正在对赛妥珠单抗治疗中轴型脊柱炎的适应症进行审评，包括强直性脊柱炎。欧洲的药品监管机构目前正在对这款药物用于银屑病关节炎进行审评，并且这个月初欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会对这款药物用于中轴型脊柱炎给出了积极的推荐意见。
优时比公司首席医疗官IrisLoew-Friedrich指出，这次批准是赛妥珠单抗在美国获批的第三个适应症，“并再次肯定了我们致力于开发治疗严重、慢性病症药物的价值”。据估计，美国750万银屑病患者中有多达30%的患者将会发展成银屑病关节炎。
优时比与Vectura公司开展炎症性药物合作
同时，优时比已经与英国的Vectura集团在严重炎症性呼吸道疾病领域合作开发“创新型生物免疫调节产品”。
两家合作伙伴表示，这次合作将使Vectura在吸入治疗领域的专长与优时比的生物及免疫学资产有机结合起来。它将专注于对来自布鲁塞尔集团总部试验室的一种生物疗法进行概念性验证，该疗法以免疫系统的一个关键分子为靶点。
两家公司将共同管理这个项目，优时比专注于生物工艺及临床前开发，而Vectura负责干粉产品通过概念验证。这次合作的融资条件还未披露。
原文资讯
Third US approval for UCB's Cimzia.WORLD NEWS | SEPTEMBER 30, 2013.
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