复星医药/BioNTech在中国设立合资公司:mRNA新冠疫苗复必泰年产能达10亿剂,预计7月前被国内批准上市

2021-05-09 网络 网络

5月9日,复星医药公告宣布将与BioNtech在中国设立合资公司,以实现 mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。 根据约定,双方将分别认缴合资公司注册资本的 50%。 其中,复星医药产业拟以现金及

5月9日,复星医药公告宣布将与BioNtech在中国设立合资公司,以实现 mRNA新冠疫苗复必泰产品的本地化生产及商业化。 根据约定,双方将分别认缴合资公司注册资本的 50%。 其中,复星医药产业拟以现金及/或有形或无形资产(包括厂房及生产设施等)作价出资合计不超过 10000 万美元、BioNTech 拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过 10000 万美元。

  

复星医药与BioNtech在2020年3月13日签订了mRNA新冠疫苗的许可协议》”),获得授权在大中华区(包括中国大陆及港澳台)独家开发、商业化基于后者专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。为保障中国市场 mRNA 新冠疫苗供应,复星医药产业与BioNTech 于2020年12 月 15 日签订《许可协议修正案一》,就按成品进口、大包装制剂进口于中国境内 (不包括港澳台地区)分装、本地化生产等阶段分步推进 mRNA 新冠疫苗中国销售供货达成约定。

根据约定,复星医药产业应提供年产能可达10亿剂mRNA 新冠疫苗的生产设施,并将该设施作为出资的一部分注入合资公司。BioNTech 应(通过技术许可协议)完成技术转移,提供生产mRNA 新冠疫苗所需的技术支持,并确保有足够能力的人员实施该等技术转移和技术支持。合资公司将聘请复星医药产业的关联公司作为 CSO(即“合同销售组织”),提供中国境内(不包括港澳台地区)mRNA 新冠疫苗的市场与销售服务,并依约向该CSO支付相应的费用。

BioNTech 公司研发的mRNA疫苗BNT162b2是首个获得FDA紧急使用授权(EUA)的首个新冠疫苗。该疫苗在中国之外的全球开发和商业化权利归BioNTech/辉瑞共同所有,根据辉瑞 5月4日公布的2021Q1业绩,BNT162b2一季度销售收入达到了34.62亿美元。辉瑞 基于4月中旬签订的16亿支供应合约,预测BNT162b2的2021全年销售收入有望达到260亿美元 。

根据辉瑞披露 的 BNT162b2开发 计划,除了在更多国家提交针对不同年龄段的正式上市申请之外, 疫苗的运输保存条件也在逐步优化,以拓展BNT162b2的应用范围和市场空间。FDA今年2月已经批准BNT162b2可以在常规药品冷冻箱温度下(-25℃至-15℃)运输和储存2周时间,辉瑞还计划提交2℃-8℃保存4周的申请。

截至目前,BNT162b2于中国境内(不包括港澳台地区)尚处于II期临床试验阶段。

消息人士透露,中国很有可能在7月以前批准BioNTech和复星医药(02196)联合开发的新冠疫苗,疫苗生产工厂以及冷链配送演习等准备工作正在进行中。报道称,一旦疫苗获得授权,将会在国内迅速推出,因为大规模生产的关键步骤已经接近完成。

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