重磅!《医药行业合规管理规范》发布!附全文下载

2021-03-28 网络 网络

整部规范长达 74 页,和之前我们熟悉的IFPMA、RDPAC、PhRMA的推广行为规范不同,CPIA 这次发布的管理规范更为全面,不仅仅是推广这单一方面,从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、

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整部规范长达 74 页,和之前我们熟悉的IFPMA、RDPAC、PhRMA的推广行为规范不同,CPIA 这次发布的管理规范更为全面,不仅仅是推广这单一方面,从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等领域对医药行业内的企业进行全面规范,对企业合规管理提出了更加严格的要求。

另外,和 RDPAC 不同,中国化学制药工业协会会员单位涵盖在国内运营的外企药企和内资药企以及医药商业公司,针对领域来说,也包括药品相关和医疗器械相关。所以可以说,这个合规要求是整个医药行业都要遵守的。

从内容来看,其中《反商业贿赂》和《产品推广》这两个部分和大家关系甚大,全文请到此下载:医药行业合规管理规范

 

《医药行业合规管理规范》

附录A(规范性附录)反商业贿赂 

A.1.适用主体范围 

A.1.1.药品/医疗器械上市许可持有人(MAH) 

A.1.2.药品/医疗器械生产企业 

A.1.3.药品/医疗器械合同研发组织(CRO) 

A.1.4.药品/医疗器械合同生产组织(CMO) 

A.1.5.药品/医疗器械合同研发生产组织(CDMO) 

A.1.6.药品/医疗器械合同销售组织(CSO) 

A.2.规范性引用文件

《中华人民共和国刑法》

《中华人民共和国反不正当竞争法》

《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

《合规管理体系指南》(ISO 19600:2014)

《反贿赂管理体系》(ISO 37001)(英文版)

《中央企业合规管理指引(试行)》(国资发法规〔2018〕106号)

《企业境外经营合规管理指引》(发改外资〔2018〕1916号) 

A.3.术语和定义

A.3.1.合规 Compliance

是指使医疗企业的经营活动符合法律法规、监管规定、行业准则和企业章程、规章制度等要求。 

A.3.2.合规风险 Compliance Risk

是指医疗企业因没有遵循法律、规则和准则可能遭受法律制裁、监管处罚、重大财务损失和声誉损失的风险。 

A.3.3.药品 Drug

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。 

A.3.4.医疗器械 Medical Device

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括但不限于所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用,其目的是:

a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

d)生命的支持或者维持;

e)妊娠控制;

f)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 

A.3.5.医疗产品 Pharmaceutical and Medical Device Product

是指包括药品(含疫苗)和医疗器械(含设备、耗材)等医疗相关产品。 

A.3.6.药品/医疗器械上市许可持有人 Market Authorization Holder / MAH

就药品行业而言,是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构;就医疗器械行业而言,是指取得医疗器械备案凭证或者医疗器械注册证的企业。 

A.3.7.药品/医疗器械生产企业Drug / Medical Device Manufacturing Enterprise

指生产和制造药品、医疗器械的企业。

A.3.8.药品/医疗器械合同研发组织 Contract Research Organization / CRO

是通过合同形式向药品或医疗器械企业提供医药产品的临床或临床前研究等服务的专业机构。 

A.3.9.药品/医疗器械合同生产组织 Contract Manufacturing Organization / CMO

是指主要接受药品或者医疗器械企业的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务的机构。 

A.3.10.药品/医疗器械合同研发生产组织 Contract Development and Manufacturing Organization / CDMO

是指为药品和医疗器械提供工艺研发和生产服务的机构,提供包括工艺研究、优化、分析检测、制剂、医疗器械材料研究等研发服务和药品及医疗器械的生产服务。 

A.3.11.药品/医疗器械合同销售组织 Contract Sales Organization / CSO

是指根据与药品/医疗器械上市许可持有人或生产/经营企业签订推广合同等方式取得药品或医疗器械推广权或者为药品或者医疗器械提供推广服务的销售推广组织。 

A.3.12.商业贿赂 Commercial Bribery

在商业活动中,经营者以谋取交易机会或者竞争优势为目的,采用给予财物或者其他利益,向交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人,以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人提供不当利益的行为。给予财物或其他利益的一方,为行贿方;收受的一方为受贿方。贿赂目的是否实现以及实现的程度,不影响贿赂行为的成立。 

A.3.13.财物 Things of Value

金钱及金钱等价物(包括有价证券、银行票据、电子红包、礼品卡、购物卡以及可折抵消费的各类票券等)和具有财产价值的各类实物。财物给付方式包括直接给付,也包括假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义,或者通过报销费用等方式进行给付。 

A.3.14.其他利益 Other Benefits

可以用金钱衡量的其他经济利益,包括但不限于提供国内外各种名义的旅游、免费会员服务、贵重物品的无偿使用权、大额无息或低息贷款、免除债务等。 

A.3.15.医疗卫生专业人士 Health Care Professionals, HCP

医疗、牙科、药剂或护理领域中的专业人员。

A.3.16.医疗卫生专业机构 Health Care Organizations, HCO

一般指由医疗专业人士组成的机构,或提供医疗服务和/或进行医疗研究的机构。 

A.3.17.政府官员 Government Officials

包括:任何政府及其部门、机关或机构(包括国有企事业单位)的官员或员工;在依照法律、法规规定行使国家行政管理职权的组织中从事公务的人员;任何国际公共组织(如世界银行)的官员或员工;任何政党的官员(包括在政党机关、人民政协机关中从事公务的人员);任何政治职位的候选人(包括全国人民代表大会代表的候选人);任何代理或代表前述人员的人。本附录所指的政府官员不包括医疗卫生专业人员。 

A.3.18.第三方 Third Party

所有代表企业行事或向企业提供货物或服务的个人或公司,包括但不限于CRO、CMO、CDMO、CSO、经销商、供应商、渠道商、居间商、外包商以及代理人等。 

A.3.19.高风险第三方 High-risk Third Party

可能引发较高腐败风险的第三方,包括但不限于:1)与涉及企业业务的政府官员发生或可能发生直接或间接往来的任何第三方;2)向政府实体,例如公立医院、军事机构、政府机关等,经销、推广或销售企业产品的任何第三方;3)由涉及企业业务的政府官员或是与该等政府官员具有亲属关系的其他人员担任股东、董事或其他职位的任何第三方;以及4)被指控涉嫌贿赂、违法或违反职业准则的任何第三方。 

A.4.风险点与风险指标 

A.4.1.产品销售 

A.4.1.1.总体原则

企业在产品销售活动中,不得通过直接或间接给予、许诺给予交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人,以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人财物或其他任何不当利益等方式,以谋取交易机会或竞争优势。

【注:例如,不得直接或通过CSO等第三方,向各级各类HCO、集中采购机构及其工作人员给予不当利益,以谋取交易机会或竞争优势。】

A.4.1.2.明示折扣、如实入账

企业在产品销售活动中,可以以明示方式向交易相对方支付折扣,或者向中间人支付佣金。企业向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的,应当如实入账。 

A.4.1.3.书面协议实际交易发生前,企业应与交易相对方签订书面协议,协议应载明交易内容、交易金额、费用支付方式等,约定折扣的应在协议中明确体现。

【注:协议应经企业法务部门审阅,若发现可能存在商业贿赂风险,应提交企业合规部门审核。】 

A.4.2.发票接受及核验 

A.4.2.1.总体原则企业应建立相应的发票核验制度,用以验证发票本身的真实性以及发票所对应交易关系的真实性。 

A.4.2.2.发票接受

企业接受发票应当以发生真实交易为基础。企业不得接受虚开的发票用于抵扣税款,或用于套取企业资金、进行商业贿赂等其他违法目的。 

A.4.2.3.发票核验

企业应当建立与其业务规模相适应的发票核验制度,对于超过一定金额以上的发票,除核验发票本身的真实性以外,还应当核验发票所对应交易关系的真实性,包括审查相应交易关系是否签订书面合同、合同内容是否合理、合同是否真实履行等。

【注:企业应格外重视与CSO等经销企业及其他第三方之间交易关系真实性的核验,对CSO等第三方的经销行为应遵循本规范第4.8节“第三方管控”的相关要求实施一定的管控措施,尽最大努力避免企业内部员工与第三方之间串通套取企业资金并用于对外行贿等违法目的的情况发生。】 

A.4.3.人事聘用 

A.4.3.1.总体原则

企业不得以换取任何不正当好处或利益为目的,聘用具有影响力的离任或退休政府官员、该等政府官员的直系亲属或者该等政府官员推荐的任何其他人(以下统称“政府官员及相关人士”)。 

A.4.3.2.具体要求

企业聘用政府官员及相关人士应当具有合法的商业目的,并至少符合下列条件:

a)拟聘用的政府官员及相关人士在教育、背景和经验方面符合其将从事的职责要求;

b)聘用的政府官员及相关人士在法律规定的期限内,不会从事与相关政府部门有利益关系的事务; 

c)企业聘用政府官员及相关人士,应当经过企业内部合规部门的事前批准。 

A.4.4.与政府官员的互动交流 

A.4.4.1.总体原则

允许企业与政府官员开展互动交流,以合法探讨业务、沟通情况。企业应谨慎对待与有决策权且其决定可能对企业业务产生实质影响的政府官员的互动交流。 

A.4.4.2.禁止行为

企业不得直接或间接给予、许诺或授权给予财物,或提供任何不当利益,以诱使政府官员在药品上市许可、医疗器械备案/注册、价格谈判、供应企业产品等方面给予不正当优惠待遇,或给予其他任何不正当优势。

不得赞助或提供资金给政府官员参加由第三方组织的论坛、会议、庆典等活动,除非已获得政府官员所在单位的书面批准。

不得邀请政府官员的配偶、子女、亲戚等无关人士参与互动交流活动,且在任何情况下不得为该等无关人士支付任何费用。

不得在与政府官员的互动交流中提供娱乐服务。 

A.4.4.3.与政府官员互动交流的具体要求

与政府官员的互动交流活动包括但不限于与政府官员的业务交流会议、政府官员现场考察等。 

A.4.4.3.1.活动申请与审批

企业应针对与政府官员的互动交流活动制定科学、合理的申请及审批程序,活动的开展须经企业内部合规部门事先书面批准。

活动申请应当写明本次互动交流的必要性、拟邀请的政府官员及人数、需要支付的费用等内容,并附相关支持文件。

【注:企业可根据自身特点,制定相应类型的活动申请表,经企业合规部门批准后,供活动申请人员使用。】 

A.4.4.3.2.业务交流会议

在符合相关法律法规、企业内部政策的前提下,允许企业邀请政府官员参加业务交流会议以探讨相关业务问题。

业务交流会议应有明确的议程,探讨的议题应具有现实必要性和合理性,原则上不向参加业务交流活动的政府官员支付报酬,因邀请政府官员演讲、授课、提供专业意见等确需向政府官员支付报酬的,支付标准不得超出市场公允价格。

业务交流会议的举办地点应有助于实现会议目的,并应避免选择旅游胜地或铺张奢侈的地点举办业务交流会议。

业务交流会议讨论情况应有书面记录,并至少保存5年。

【注:业务交流主题可围绕药品上市许可、价格及报销、医疗器械备案/注册申请、公共医疗政策、影响科学方法及加工技术的政策、医学道德、疾病领域及监管要求等事项展开,但仅可限于合法探讨交流,不得与获取业务或其他不正当优势相关联。】 

A.4.4.3.3.现场考察

在符合相关法律法规、企业内部政策的前提下,允许邀请相关医疗卫生监管部门的政府官员访问企业的场所,以进行监管视察或进行其他基于临床、科学、技术、监管或医疗等合理理由的考察。

现场考察期间,不得安排与考察内容无关的活动。

不得为前来现场考察的政府官员支付差旅、住宿等费用,不得向前来现场考察的政府官员支付报酬。 

A.4.4.3.4.邀请函

邀请函应直接送至适当的政府部门或机构,以便该部门或机构能够自由确定是否参加交流会议或现场考察,以及具体参加活动的政府官员。

【注:对于开展业务交流会议或现场考察活动较为频繁的企业而言,应适当考虑为业务人员制定邀请函模板,经企业法务部门/合规部门批准后予以适用。】 

A.4.5.与HCP/HCO之间的互动交流

总体原则

与HCP/HCO之间开展互动交流活动,应集中在企业向HCP传达药品信息/医疗器械信息、提供科学及教育方面的资讯、以及支持医学研究和教育。

与HCP/HCO的互动交流应符合业务需要,活动类型包括但不限于业务交流会议、学术赞助、商业赞助、资助及捐赠等。

【注:企业与HCP及HCO之间开展互动交流活动的目的不得与获取业务相关。】

A.4.5.1.禁止行为

不得以聘用HCP提供相关服务或向HCP/HCO支付任何费用等方式,诱导其在开具药品处方,推荐、采购、供应和/或使用任何企业产品方面提供便利。

不得以支付讲课费、培训费等形式,直接或间接影响HCP在有关学术或专业会议中宣传或变相宣传任何企业产品。

不得邀请HCP的配偶、子女、亲戚等无关人士参与互动交流活动,且在任何情况下均不得为该等无关人士参与互动交流而支付任何费用。

不得在互动交流中向HCP提供娱乐服务。

不得直接向HCP个人提供学术赞助、商业赞助、资助及捐赠。 

A.4.5.2.与HCP/HCO互动交流的具体要求

参与互动交流的HCP/HCO应当具有适当资质,例如具有实现企业赞助目的的必要能力等。

【注:企业可参照本规范第4.8节“第三方管控”中的尽职调查措施,针对参与互动交流的HCP/HCO进行适当的尽职调查,以确保其具有适当资质。】 

A.4.5.2.1.活动申请与审批

企业应针对不同类型的互动交流活动制定科学、合理的申请及审批程序,活动的开展须经企业内部合规部门事先书面批准。

活动申请应当写明本次互动交流的必要性、主要议程、拟邀请的HCP及人数、需要支付的费用及标准等内容,并附相关支持文件。

【注:企业应结合自身特点,适当考虑针对开展次数较多的活动类型制定活动申请表,经企业法务部门/合规部门批准后供活动申请人员使用。

企业审批互动交流活动申请,应考虑活动开展的必要性、接受方是否具备适当资质、企业对外支付的费用/款项是否合理、支付方式是否恰当等。】 

A.4.5.2.2.业务交流会议

邀请参加业务交流活动的HCP应当具有专业相关知识,邀请HCP的人数应符合会议的规模。

因演讲、授课、提供专业意见等需向HCP支付劳务报酬的,支付标准不得超出市场公允价格。

业务交流会议的举办地点应有助于实现会议目的,并应避免选择旅游胜地或铺张奢侈的地点举办业务交流会议。

【注:应避免选择与奢侈的娱乐活动相关的场所,例如SPA、温泉、度假、滑雪、高尔夫、赌博、邮轮等。】

业务交流会议讨论情况应有书面记录,并至少保存5年。

A.4.5.2.3.学术赞助

企业赞助HCP参加学术会议应通过其所在的HCO进行,企业应谨慎赞助在境外举办的学术会议,确需赞助的,应具有充分、合理的理由。

对HCP参加学术会议的赞助应限于对交通、住宿、餐费及会议注册费的支付,且赞助的标准应符合市场通常水平。

不得为赞助参加学术会议的HCP安排旅游、休闲等活动,不得为其个人消费支付费用。

【注:企业可结合自身情况,对提供赞助事宜进行具体限制,例如规定每名HCP每年可接受的赞助金额、次数上限等。】 

A.4.5.2.4.商业赞助

企业可以基于实现双方共同利益并促进合法商业目的的合理理由,向HCO提供财务支持或非财务支持,例如为推广企业形象、品牌或产品等。

商业赞助应基于公开的商业邀请函/招商函。 

A.4.5.2.5.资助及捐赠

企业可提供财务资助给HCO进行独立的活动,包括但不限于医学教育项目、科学研究等。对于按照设立地国家的适用法律注册并被允许接受公益或慈善捐赠的公益组织,企业可向其提供慈善捐赠,支持公益活动。

企业资助的医疗教育项目类型可包括:由政府认可或批准提供医学继续教育项目的组织提供的医学继续教育项目、为教育目的而专为HCP提供的项目、致力于与公共卫生政策相关的研究和教育的项目等。若向医学继续教育活动提供教学材料,这些材料必须公平、全面、客观。

企业提供捐赠的方式可包括提供资金、设备或产品等;若为实物捐赠,应直接交付至捐赠接受者的负责部门或其正式办公场所。

企业提供资助或捐赠不应以获取任何交易机会或竞争优势作为回报。 

A.4.5.2.6.书面协议

企业应在与HCP或HCO开展互动交流活动之前,与相关人士/机构签订恰当的书面协议。

企业与HCP或HCO签订的书面协议中应包含《反腐败/反贿赂条款》(可参考本规范4.8.7节“反商业贿赂条款及反腐败合规声明”)。

【注:企业应结合自身特点,适当考虑针对开展次数较多的活动类型制定书面协议模板,经企业法务部门/合规部门批准后供业务人员使用。

企业签订服务协议,应明确约定合同目的、服务内容、提供服务人员、是否已获得所在机构批准、合同金额、计费依据及费用支付方式等。

企业签订科学/教育资助协议,协议内容包括该活动/项目的目标和预期结果,资助金额应与实现活动目标/预期相符,并符合市场通常标准。

企业提供学术赞助或商业赞助,应基于公开的邀请函/招商函,企业获得的利益(如冠名授权、会员权利、广告权利等)应在文件中明示,并应与市场公允价值相符。

企业签订捐赠协议,协议应明确捐赠人及受赠人信息、捐赠财产(包括种类、数量及价值)、捐赠意愿(是否明确捐赠财产用途)、履行期限及方式等。】 

A.4.5.2.7.签到表

企业应当对其赞助或支持的会议或活动准备签到表,签到表应由参与者本人签署,并至少保存5年。 

A.4.5.2.8.款项支付与记录

在互动交流中,原则上所有款项支付均应通过电子转账方式,确需以现金方式支付的,应说明理由并经企业合规部门批准。

企业应要求学术赞助、商业赞助、资助及捐赠的接受方就其接受的赞助、资助及捐赠款项提供正式发票或正式收据。

【注:企业应注意核验发票真实性。发票或收据内容应与所接受款项性质相符,例如,接受捐赠的单位所开具发票应为“捐赠款”,不得为“广告费”或“业务宣传费”等。】

企业应准确地记录相关互动交流活动中涉及的支出、提供给HCP/HCO的相关利益等。费用类别可包括但不限于资助、赞助、捐赠、会议费、讲课费、咨询费等。

【注:企业与HCO或HCP之间所约定的捐赠、资助或赞助的金额应为市场公允价格。在任何情况下企业均不得直接向HCP个人或医院科室直接支付任何款项,或直接将资助/赞助资金转入其账户。】 

A.4.6.招待与礼品 

A.4.6.1.总体原则

企业仅可提供服务于互动交流活动的、必要且适当的招待。不得为直接或间接影响对企业产品的采购、推荐或使用,或为酬谢该等行为而提议给予或提供任何招待或其他财物。 

A.4.6.2.禁止行为 

A.4.6.2.1.禁止提供娱乐活动不得在互动交流活动中向HCP或政府官员提供任何娱乐活动。

【注:禁止提供的娱乐活动,例如:剧院或体育赛事门票、休闲或度假旅游。】

A.4.6.2.2.禁止提供个人礼品或服务

不得向HCP提供个人礼品或个人服务,但符合商业习惯、且金额适当的风俗礼品、纪念品除外。

【注:禁止提供的个人礼品,例如电子产品、化妆品;禁止提供的个人服务是指,任何与HCP的职业无关、仅HCP个人获益的服务等。

企业应当根据实际情况制定政策,明确允许赠送的礼品、纪念品价值的标准,例如不超过300元。超过该等标准的礼品,应当经过合规部门的特别审批。企业还应当制定标准,明确一定时期内向同一主体赠送礼品、纪念品的累计金额标准。】 

A.4.6.3.提供招待的限制

可提供的服务于互动交流活动的招待类型应限于:1)住宿;2)交通;3)适当餐饮。原则上,所提供的招待应当:1)依据当地标准适度且合理;2)招待的频次合理;以及3)与业务目的相关。

【注:企业应根据自身性质、企业所在地域的不同,对招待标准进行规定,可以考虑从人均限额、一定期限内的招待总额、招待地点不得为奢华地点等方面进行规定。】 

A.4.6.4.提供礼品的限制 

A.4.6.4.1.推广辅助用品

在企业自办活动或第三方会议中,在满足“最小价值”及“最少数量”的前提下,可以提供带有企业标识的小礼品。

【注:可提供的小礼品,例如:带有企业标识的笔、记事本、杯子等。企业可结合自身特点及企业所在地域,针对“最小价值”及“最少数量”的标准做出规定。一般而言,“最小价值”可解释为每件物品的价值不超过人民币100元。】 

A.4.6.4.2.医用物品

企业可向HCP提供价值适度、不超出日常执业工作范围、且有助于其实现医疗和病患服务的医用物品。

【注:企业可结合自身特点及企业所在地域,针对医用物品的价格标准进行规定。一般而言,单个医用物品的价值不得超过人民币500元,甚至更低。】 

A.4.7.费用报销 

A.4.7.1.总体原则

企业员工报销费用应坚持真实性原则;针对容易产生腐败贿赂风险的餐饮、礼品、差旅、会议等费用类型的报销,应严格遵守本节相关规定。

A.4.7.2.报销支持文件

报销举办互动交流活动中所产生的费用,应当根据活动类型的不同,在报销申请中附有费用报销支持文件,以说明/证明费用发生的真实性及合理性。

【注:根据活动类型/费用类型的不同,报销支持文件可以为下列部分或全部文件:

a)邀请函;

b)签订的协议;

c)受邀者/出席者名单(若无法取得名单,可对受邀者进行描述;例如,“某医院的药剂科”);

d)签到表;

e)详细的会议议程;

f)使用的幻灯片;

g)发票原件;

h)银行卡/信用卡收据;

i)酒店住宿水单;

j)场地租赁费明细;

k)礼品费用明细;

l)餐饮小票;

m)活动照片; 

n)其他可辅助证明的文件等。】 

A.4.7.3.报销审批

企业可根据自身特点,依照一定的标准设置费用报销审批制度,且可以设置多层级审批程序。一般情况下,费用报销须经员工所在部门确认并由财务部门审批;在报销金额达到一定标准时,财务部门可征求合规部门的意见,并最终可上报至公司高级管理人员审批。

【注:例如,可结合费用类型,以费用报销金额为标准设置多层级审批程序。示例:餐费单次报销金额2000元以上,须经报销员工的直接管理人员审批;餐费单次报销金额5000元以上,须经报销员工所在部门负责人审批。】

A.4.8.第三方管控 

A.4.8.1.总体原则

企业与第三方建立商业关系,必须具备商业上的正当理由。

如第三方本身为HCP或HCO,则应遵守本规范第4.5节“与HCP/HCO之间的互动交流”中的相关规定。 

A.4.8.2.合规尽职调查

企业应针对第三方制定科学、合理的合规尽职调查方案及流程,对包括新增第三方、高风险第三方、高风险交易所涉第三方等在内的主体进行交易前的适当尽职调查。

针对风险程度的不同,合规尽职调查的种类可包括常规尽职调查及高风险尽职调查。针对高风险第三方、高风险交易所涉第三方应进行高风险尽职调查。

【注:进行常规尽职调查时的考量因素应至少包括:

a)该第三方如何被企业选中?

b)第三方是否具有相关经验及资质证明文件?

c)所约定费用是否符合市场公允价格? 

d)第三方历史上是否存在腐败贿赂传闻/历史?】 

A.4.8.3.高风险交易信号

若发现交易涉及一个或多个以下高风险信号示例的,应当将交易判定为高风险交易,并对交易所涉第三方进行高风险尽职调查。

【注:高风险交易信号的示例如下,包括但不限于:

a)该交易涉及政府审批、审查、检查活动或其他涉及政府实体的协调工作;

b)第三方服务内容不够清晰、明确,或仅承诺“尽一切努力完成交易”;

c)请求与其同行业类似产品或服务的供应商具有明显差异的商业条款,例如过高的佣金、服务费、巨大的折扣、大额预付款、高额差旅费、要求企业支付第三方应自行承担的企业管理费用等;

d)采用不正常的支付模式或财务安排,例如请求通过多个账户支付或海外支付,或采用非常规方式在正常业务流程之外支付(例如以现金支付或通过合同之外的第三方支付),或明确表示其将无法就某些费用提供发票;

e)第三方会向其他主体(包括但不限于政府实体机构或政府官员)提供礼品、招待或其他利益,并由企业承担费用;

f)第三方无正当理由拒绝提供企业就交易进行日常合规审核所需的全部或部分交易信息,或者提供虚假信息; 

g)无正当理由拒绝签署或要求修改企业标准的反腐败条款,或拒绝签署《反腐败合规声明》。】 

A.4.8.4.尽职调查方式

开展尽职调查的方式包括但不限于进行公开信息核查、获取企业征信报告、发放调查问卷、实地考察、聘请背景调查机构等。企业可根据业务特点以及与第三方之间的关系,选取部分或全部调查方式开展常规或高风险尽职调查。

【注:例如,常规尽职调查方式可包括下列(1)-(2)或(1)-(3)项,高风险尽职调查方式可包括如下(1)-(4)或(1)-(5)项。以下示例供参考:

a)公开信息核查:通过公开渠道核查第三方是否曾经涉及任何贿赂、腐败或其他违反职业准则的行为;

b)企业征信报告:向具有资质的服务提供商获取公司基本信息报告,并甄别出可能存在潜在风险的信息/问题;

c)尽职调查问卷:向第三方发放调查问卷,问卷的设置应足以使相关负责人员了解与第三方相关的事项,以便对腐败风险做出合理评估。该等事项包括第三方的组织结构与所有权结构、第三方与其他各方间现存的商业关系的性质、第三方与政府官员的联系,以及第三方与政府官员之间往来的频繁程度等;

d)实地访谈/考察:针对第三方的管理人员/业务人员进行询问,以核实第三方业务的合法性/真实性,并梳理任何涉及潜在风险的问题;以及

e)背景调查机构:聘请独立的第三方调查机构对第三方进行背景调查,以确认其是否曾经实施过任何贿赂、腐败或其他违反职业准则的行为。】 

A.4.8.5.向第三方支付报酬

向第三方支付的报酬应与市场公允价格一致。选择对第三方支付报酬的方式,应尽量减少产生腐败贿赂风险的可能。

【注:对第三方支付报酬,企业可考虑:

a)以支票或银行电汇的方式支付,避免以现金支付;

b)收款方必须是提供货物或服务的第三方,而不能是任何其他实体或个人;若指定第三方以外的实体或个人为收款方,企业应要求第三方提供合理理由并进行核实;以及

c)第三方必须向企业提交其收取报酬的正式发票或正式收据。】 

A.4.8.6.与第三方的协议

不得在未与第三方签署书面正式协议的情况下与之建立商业关系。与第三方签订的协议中应全面载明第三方拟提供的货物或服务、费用标准、拟支付报酬的金额,以及其他实质性的条款与条件。 

A.4.8.7.反商业贿赂条款及反腐败合规声明

企业应与第三方签订反商业贿赂协议,或在与第三方签订的业务协议中包含反商业贿赂条款。针对高风险第三方,企业应尽最大努力促使所有的高风险第三方至少每年一次向企业提交由其正式签署的《反腐败合规声明》。

【注:反商业贿赂条款或声明应载明的合规内容可包括:

a)声明第三方将遵守与反腐败相关的全部法律法规及企业的反腐败相关政策,且其将不会向任何政府官员、HCP或其他相关人士给予或承诺给予任何财物,以期为企业获取或保项业务,或谋取其他不正当优势;

b)当第三方知悉任何显示其可能违反了与反腐败相关的法律法规、企业政策的信息时,该第三方应将该等信息及时向企业汇报; 

c)如果企业合理确信,第三方已违反了企业的反腐败相关政策,或已使企业可能遭受违反反腐败相关法律的重大风险,则企业有权立刻终止与第三方的协议。】 

A.4.9.商业贿赂风险定期评估 

A.4.9.1.总体原则

企业应建立科学、系统的商业贿赂风险评估程序,以识别、分析、评价和处置风险,并定期评审风险评估程序及评估结果的有效性。 

A.4.9.2.评估对象

评估范围可以包括对新增合作伙伴、业务协议、第三方管控、资助/赞助事项、费用报销及其他可

能存在潜在腐败贿赂风险的领域。【注:第三方管控方面的风险评估可结合参见本规范第4.8节“第三方管控”的内容进行。】 

A.4.9.3.评估频率及评估方式

全面评估应至少每年进行一次。在发生风险警示情形的情况下,可针对特定事项启动抽查评估程序。评估方式可包括抽查评估和全面评估。

【注:风险警示因素可包括内部举报、外部举报、新闻媒体报道、行业消息、政府部门执法风向变动及法律法规新变化等。】 

A.4.9.4.评估程序 

A.4.9.4.1.风险识别

进行风险识别应综合考虑各项因素的影响,应识别的内容包括涉及人员、发生时间、发生地点、风险诱因、可能引发的结果等。

【注:可能影响风险识别的因素包括但不限于:

a)可适用的法律法规及规范性文件的要求;

b)互动交流活动类型;

c)业务获取方式;

d)涉及人员所在部门;

e)新增项目、交易、活动或供应商;

f)对商业伙伴的了解程度;

g)利益相关方;以及 

h)行业或商业惯例等。】 

A.4.9.4.2.风险分析及评价

针对所识别出的风险,应结合现行法律法规、公司内部规范等,结合恰当的风险评价标准,以划分所识别风险的等级。

【注:进行风险分析可考虑的因素包括但不限于:风险性质、风险发生的可能性、风险的影响程度等。】 

A.4.9.4.3.风险处置

企业可根据不同风险等级制定不同的风险管控措施,包括针对涉及人员的调查或处置、是否启动内部调查、是否诉诸法律程序等,且应根据企业环境、法律法规的变化,对风险管控措施进行定期评审和修改。

【注:识别风险及确定风险等级后,应根据交易、项目、活动或业务关系的风险和性质采取合适的措施。例如,风险等级为中等以上且可能造成较大范围影响的情况下:

a)如果是已经开展的交易、项目、活动或业务关系,争取尽快终止、停止、暂停或撤销交易、项目、活动或业务关系; 

b)如果是拟进行的新交易、项目、活动或业务关系,则考虑延迟或不再继续。】 

A.4.10.合规培训 

A.4.10.1.总体原则

企业应建立与其规模相适应的合规培训制度,常态化开展合规培训,以确保企业相关部门及员工理解、遵循企业合规目标和要求。 

A.4.10.2.培训对象

企业合规培训对象应涵盖企业全体员工,针对核心管理人员及风险较大的业务部门员工等,应进行重点培训。 

A.4.10.3.培训内容

合规培训的一般内容应包括国家法律法规、行业准则、企业合规制度等,针对企业核心管理人员及风险较大的业务部门员工的培训,还应该结合其岗位职责、常见业务风险点、实践案例等进行重点培训。 

A.4.10.4.培训方式

合规培训的开展可通过线上线下形式进行,除了常规讲座分享之外,还可以结合合规测试、案例分享等形式开展。 

A.4.11.举报及内部调查 

A.4.11.1.总体原则

企业应建立举报及内部调查制度,加强内部合规管理,及时制止和纠正企业及员工各种不当行为,依法保护举报人的合法权益。 

A.4.11.2.举报方式

鼓励企业设立举报专用电话或专用邮箱。举报人可以采用电话、手机短信、信函、电子邮件、当面举报等方式举报。匿名举报应被允许。 

A.4.11.3.对举报者保护和奖励

企业应保护举报人的人身权利、财产权利、工作权利、名誉权利和其他合法权益。对经过调查核实的举报案件,鼓励企业根据案件性质对举报人员给予相应的奖励。

A.4.11.4.内部调查

企业应建立内部调查制度,针对举报事项或企业定期评估中发现合规风险事项进行调查。内部调查可由企业自行开展或者聘用第三方专业机构开展。

【注:内部调查制度应明确启动内部调查的条件、具体调查程序、负责部门等。】 

A.4.11.5.补救措施及整改

内部调查结束后,企业应根据调查结论对违规人员、第三方等做出相应处理,包括惩处措施、管控措施等。

针对内部调查中所发现的公司内部管控漏洞应及时进行整改,通过修订相关政策、完善相关程序、加强培训等措施,加强企业内部合规管理。

《医药行业合规管理规范》

附录D(规范性附录)产品推广 


D.1.适用主体范围 

D.1.1.药品上市许可持有人或医疗器械注册人(Market AuthorizationHolder/MAH) 

D.1.2.医药产品生产企业 

D.1.3.进口医药产品代理机构(视同生产企业) 

D.1.4.医药产品经营企业 

D.1.5.药品或医疗器械合同销售组织(Contract SalesOrganization/CSO)、医药产品商业流通企业 

D.1.6.境外药品上市许可持有人境内代理人 

D.2.规范性引用文件

下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改)适用于本规范。

  • 中华人民共和国商标法

  • 中华人民共和国广告法

  • 中华人民共和国著作权法

  • 中华人民共和国药品管理法

  • 中华人民共和国反不正当竞争法

  • 中华人民共和国药品管理法实施条例

  • 医疗器械监督管理条例药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

  • 互联网广告管理暂行办法

  • 药品流通监督管理办法

  • 处方药与非处方药分类管理办法(试行)

  • 处方药与非处方药流通管理暂行规定

  • 关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

  • 关于在药品广告中规范使用药品名称的通知

  • 国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知

  • 广播电视广告播出管理办法 

D.3.术语和定义

总则中的术语和定义,以及下列术语和定义适用于本规范。 

D.3.1.医药产品生产制造企业

指生产和制造医药产品的专营企业或者兼营企业。 

D.3.2.药品(Pharmaceutical Product)

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。 

D.3.3.医疗器械(Medical Device)

是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

d)生命的支持或者维持;

e)妊娠控制;

f)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 

D.3.4.医药产品(Pharmaceuticaland Medical Device Product)

是指包括药品(含疫苗)和医疗器械(含设备、耗材)等医疗相关产品。 

D.3.5.医药企业(Pharmaceuticaland Medical Device Enterprise)

是指包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人(MAH)、药品/医疗器械合同研究组织(CRO)、药品/医疗器械合同生产组织(包括CMO、CDMO)、药品/医疗器械合同销售组织(CSO)、药品或医疗器械商业流通等企业的合称。

D.3.6.药品上市许可持有人/医疗器械注册人(Market AuthorizationHolder / MAH)

就药品行业而言,是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。就医疗器械行业而言,取得备案凭证或者医疗器械注册证的,为医疗器械注册人。 

D.3.7.境外药品上市许可持有人境内代理人(Local Deputy of a Foreign Market Authorization Holder)

指取得我国药品注册证书或医疗器械注册证书/备案凭证的境外持有人依法指定,代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人/医疗器械注册人义务的中国境内企业法人。 

D.3.8.医药产品经营企业

指经营医药产品的专营企业或者兼营企业。 

D.3.9.处方药

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 

D.3.10.非处方药

由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 

D.3.11.推广

由药品/医疗器械上市许可持有(申请)人、药品/医疗器械生产企业、药品/医疗器械经营企业、境外药品上市许可持有人境内代理人、CSO、医药产品商业流通企业通过各种方式(包括互联网),以促进其医疗器械/药品的处方、推荐、供应、用于病人或为病人自用等为目的,针对医疗卫生专业人士和其他受众所进行的或组织、赞助的任何行为或活动。 

D.3.12.广告代言人

为推销商品或者服务,自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织以外的,在广告中以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织。 

D.3.13.医疗机构

由医疗卫生专业人士组成的机构,或提供医疗服务、和/或进行医疗研究的机构。 

D.3.14.医疗卫生专业人士

医疗、牙科、药剂或护理领域中的专业人员,或其他任何在其专业活动中可能开具药品处方或推荐、采购、供应药品或将药品用于病人的人员。

D.3.15.医药代表

代表药品/医疗器械上市许可持有人在中国境内从事药品/医疗器械信息传递、沟通、反馈的专业人员。 

D.3.16.医学互动交流

向医疗机构、专业学会及协议或医疗卫生专业人士提供、从其获得或与之交流医学和/或科学信息的活动。 

D.3.17.互联网广告

通过网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介,以文字、图片、音频、视频或者其他形式,直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告,包括:

a)推销商品或者服务的含有链接的文字、图片或者视频等形式的广告;

b)推销商品或者服务的电子邮件广告;

c)推销商品或者服务的付费搜索广告;

d)推销商品或者服务的商业性展示中的广告,法律、法规和规章规定经营者应当向消费者提供的信息的展示依照其规定;

e)其他通过互联网媒介推销商品或者服务的商业广告。 

D.3.18.推广辅助用品

用于医药产品推广的非现金价值物品。不包括推广资料。 

D.3.19.作品

包括以下形式创作的文学、艺术和自然科学、社会科学、工程技术等作品:

a)文字作品;

b)口述作品;

c)音乐、戏剧、曲艺、舞蹈、杂技艺术作品;

d)美术、建筑作品;

e)摄影作品;

f)电影作品和以类似摄制电影的方法创作的作品;

g)工程设计图、产品设计图、地图、示意图等图形作品和模型作品;

h)计算机软件;

i)法律、行政法规规定的其他作品。 

D.3.20.注册商标

经商标局核准注册的商标。包括商品商标、服务商标和集体商标、证明商标。集体商标,是指以团体、协会或者其他组织名义注册,供该组织成员在商事活动中使用,以表明使用者在该组织中的成员资格的标志。

证明商标,是指由对某种商品或者服务具有监督能力的组织所控制,而由该组织以外的单位或者个人使用于其商品或者服务,用以证明该商品或者服务的原产地、原料、制造方法、质量或者其他特定品质的标志。 

D.4.主要风险点 

D.4.1.制度和历史 

D.4.1.1.制度

应建立并实行内部产品广告和推广活动审核制度,并有内部广告和推广的流程。 

D.4.1.2.历史

申请日前【两年】内未受到两次(含本数)行政处罚或被判决有罪,或承担民事责任。 

D.4.2.特定要求 

D.4.2.1.广告申请人:医药产品生产企业、经营企业或代理人

D.4.2.1.1.广告批准文号申请人

药品或医疗器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的医药产品生产企业、医药产品经营企业为广告申请人;申请人可以委托代理人办理药品或医疗器械广告审查申请。

D.4.2.1.1.1.医药产品生产企业

具有合法资格,得到注册证明文件或备案凭证持有人授权同意的医药产品生产企业可作为申请人,申请取得广告批准文号。

D.4.2.1.1.2.医药产品经营企业

具有合法资质,得到注册证明文件或备案凭证持有人授权同意的医药产品经营企业可作为申请人,申请广告批准文号。

D.4.2.1.1.3.代理人

如受到具有合法资质的申请人委托,代理人可代理进行药品或医药器械广告审查申请。例如,进口医药产品代理机构可被授权进行进口医药产品广告批准文号的申请。

D.4.2.1.2.审批机构

国家市场监督管理总局负责组织指导药品和医疗器械的广告审查工作;各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品和医疗器械的广告审查,依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。

D.4.2.1.2.1.国产医药产品

药品的广告审查申请应当依法向医药产品生产企业等广告主所在地广告审查机关提出;医疗器械广告审查申请应当依法向医药产品生产企业所在地广告审查机关提出。

D.4.2.1.2.2.进口医药产品

药品的广告审查申请应当依法向医药产品生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出;医疗器械的广告审查申请应当依法向医药产品生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。 

D.4.2.2.上市许可前的信息交流

D.4.2.2.1.禁止为上市后推广药品

在医药产品生产企业获得国家药品监督管理部门颁发的药品/医疗器械批准文号或进口药品/医疗器械注册证书/进口医疗器械备案之前,不得从事为在中国使用该医药产品而进行的推广活动。

对药品/医疗器械获得批准文号或进口药品/医疗器械注册证书/进口医疗器械备案之前信息交流的禁止并不妨碍在遵守各项法律法规和行政规章的前提下开展的医药产品同情使用项目。医药产品生产企业和进口医药产品代理机构应努力确保有关医药产品同情使用项目的信息交流活动不演变为某个未获得上市许可的医药产品的推广活动。

D.4.2.2.2.研发信息的交流

本规范第4.2.2.1条规定的禁止不应影响科学界及公众对科学和医学发展动态的充分知情权。它既不限制对医药产品的科学信息作充分适当的沟通,包括通过专业的科学或大众媒体以及在专业的科学交流会议上公布有关医药产品的科研结果,也不限制应相关法律、法规、准则或规章的要求或号召向利益相关人士和其他人公开披露医药产品信息。

医药产品生产企业和进口医药产品代理机构可在国际科学大会或座谈会上通过展台或直接分发给与会者的方式推广某个/些尚未在会议所在国获得生产或进口许可、或虽获得生产或进口许可但许可的内容和条件与其他国家有所不同的医药产品,但还须同时满足以下几项条件:

a)会议所在国的法律允许进行此种推广活动;

b)会议本身应当是真正意义上的国际科学会议,大多数讲者和与会者应来自会议所在国以外的国家;

c)尚未在会议所在国注册的医药产品推广材料(不包括推广辅助用品)应包含该医药产品已在哪些国家获得上市许可的适当说明,同时清楚声明该医药产品尚未在会议所在国获得上市许可;

d)如医药产品推广材料中包含会议所在国之外的其他国家批准的医药产品处方信息(适应症、警告等),则推广材料应清楚声明该医药产品在全球各国所获得的上市许可的内容和条件有所不同。

在医药产品获得生产或进口许可前,与医疗卫生专业人士的互动交流,无论以口头或书面形式进行,均应由医药产品上市许可持有人医学部人员进行或在医疗卫生专业人士的监督下进行。 

D.4.2.3.超适应症推广

D.4.2.3.1.一般禁止涉及药品的宣传,应当以国家药品监督管理部门核准的说明书为准,不得进行扩大的宣传。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。

涉及医疗器械的宣传,应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

D.4.2.3.2.学术交流例外

药品上市许可持有人就药品说明书之外的信息与医疗卫生专业人士的互动交流,无论以口头或书面形式进行,均应由上市许可持有人医学部人员进行或在医疗卫生专业人士的监督下进行。 

D.4.3.通用要求 

D.4.3.1.一般广告要求

D.4.3.1.1.广告明确性要求

广告中对医药产品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等有表示的,应当准确、清楚、明白。

广告中表明推销的医药产品附带赠送的,应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方式。

法律、行政法规规定广告中应当明示的内容,应当显著、清晰表示;药品和医疗器械广告中应当显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。药品和医疗器械广告应当显著标明广告批准文号。

D.4.3.1.2.广告引证要求

广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的,应当真实、准确,并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的,应当明确表示。

不得使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料。

引证内容应避免引起误导。

D.4.3.1.3.专利标识要求

广告中涉及专利产品或者专利方法的,应当标明专利号和专利种类。

D.4.3.1.4.禁止代言人

医药产品广告不得利用广告代言人作推荐、证明。

D.4.3.1.5.避免绝对化用语

在广告中应避免使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语

D.4.3.1.6.互联网广告要求

D.4.3.1.6.1.可识别性

互联网广告应当显著标明“广告”,使消费者能够辨明其为广告。

D.4.3.1.6.2.不影响正常使用

利用互联网发布、发送广告,不得影响用户正常使用网络。在互联网页面以弹出等形式发布的广告,应当显著标明关闭标志,确保一键关闭。

不得以欺骗方式诱使用户点击广告内容。

未经允许,不得在用户发送的电子邮件中附加广告或者广告链接。 

D.4.3.2.药品广告要求

D.4.3.2.1.药品广告的认定

凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告。

D.4.3.2.2.可发布广告的药品范围

D.4.3.2.2.1.允许类

非处方药可发布广告;

除本规范第 条规定的药品外,处方药可在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

D.4.3.2.2.2.禁止类

下列药品不得发布广告:

a)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品;

b)军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;

c)医疗机构配制的制剂;

d)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品;以及

e)法律、行政法规禁止发布广告的情形。

D.4.3.2.3.药品广告的审查

D.4.3.2.3.1.处方药

处方药广告均应经过省、自治区、直辖市药品广告审查机关审批。但处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。

D.4.3.2.3.2.非处方药

非处方药广告均应经过省、自治区、直辖市药品广告审查机关审批。但非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。

D.4.3.2.4.取得药品广告批准文号

药品的广告审查申请应当依法向医药产品生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。申请药品的广告审查,应向广告主所在地的广告审查机关提出,并依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件,以及下列合法有效的材料:

a)申请人的主体资格相关材料,或者合法有效的登记文件;

b)产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书,以及生产许可文件;

c)广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。

d)经授权同意作为申请人的医药产品生产、经营企业,还应当提交合法的授权文件;委托代理人进行申请的,还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。

D.4.3.2.5.药品广告的内容要求

D.4.3.2.5.1.不得超出说明书范围

药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。

D.4.3.2.5.2.符合经批准的药品广告内容

经批准的药品广告,在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号。

D.4.3.2.6.处方药广告的发布媒介

D.4.3.2.6.1.专业期刊

处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。

D.4.3.2.6.2.禁止面向公众

处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

禁止利用互联网发布处方药的广告。

D.4.3.2.6.3.禁止变相发布广告

不得利用处方药的名称为各种活动冠名进行广告宣传;不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告,也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。

广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品广告。

不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。

D.4.3.2.7.非处方药广告的发布媒介

除专业性医药报刊外,非处方药经审批还可以在大众传播媒介发布广告,但针对未成年人的大众传播媒介除外。

D.4.3.2.8.药品广告的标识

D.4.3.2.8.1.药品广告

药品广告中应当显著标明药品的广告批准文号以及禁忌、不良反应。

D.4.3.2.8.2.非处方药广告

除上述要求外,非处方药广告必须同时显著标明非处方药专用标识(OTC)

D.4.3.2.9.药品广告的忠告语

D.4.3.2.9.1.处方药

处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

D.4.3.2.9.2.非处方药

非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。

D.4.3.2.10.药品广告标识和忠告语的形式要求

D.4.3.2.10.1.药品广告标识

药品的通用名称、药品广告批准文号、药品生产批准文号的字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。

在文字广告以及电视广告的画面中,药品商品名称的字体以单字面积计,不得大于药品通用名称所用字体的1/2。

产品文字型注册商标的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。

D.4.3.2.10.2.忠告语

忠告语的字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。

D.4.3.2.11.药品广告关于药品功效的禁止性规定

D.4.3.2.11.1.总体规定

药品广告有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,应当宣传和引导合理用药,不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品,不得含有下列内容:

a)表示功效的断言或者保证,如含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;

b)说明治愈率或者有效率;

c)与其他药品的功效和安全性进行比较的;

d)违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;

e)表示安全性的断言或保证,比如含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的,含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容的;

f)含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的,如含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,怂恿消费者任意、过量使用药品的内容;

g)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;

h)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;

i)法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

D.4.3.2.11.2.非处方药规定

非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏,使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语,造成公众对药品功效与安全性的误解。

D.4.3.2.12.药品广告对未成年人的保护

广告不得损害未成年人的身心健康;在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品广告;药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。

D.4.3.2.13.药品广告使用他人名义或者形象等

D.4.3.2.13.1.医疗机构、专业人士、消费者

药品广告不得含有利用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义和形象作证明的内容。

D.4.3.2.13.2.国家机关

药品广告不得使用或变相使用国家机关和国家机关工作人员的名义或形象;

不得使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽,军旗、军歌、军徽;

不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象,不得利用军队装备、设施从事广告宣传;

D.4.3.2.13.3.医疗服务

药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

D.4.3.2.14.限制赠送

处方药和非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;

药品广告不得含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容。

D.4.3.2.15.特定药品的特殊要求

禁止播出治疗恶性肿瘤、肝病、性病或者提高性功能的药品的广播电视广告;

电影、电视剧剧场或者节(栏)目不得以治疗皮肤病、癫痫、痔疮、脚气、妇科、生殖泌尿系统等疾病的药品作冠名。

在6:30至7:30、11:30至12:30以及18:30至20:00的公众用餐时间,不得播出治疗皮肤病、痔疮、脚气、妇科、生殖泌尿系统等疾病的药品广告。 

D.4.3.3.医疗器械广告要求

D.4.3.3.1.通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,为医疗器械广告。

D.4.3.3.2.可发布广告的医疗器械范围

D.4.3.3.2.1.禁止发布

下列医疗器械不得发布广告:

a)戒毒治疗的医疗器械;

b)依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械;

c)法律、行政法规禁止发布广告的情形。

D.4.3.3.2.2.暂停发布

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

D.4.3.3.3.医疗器械广告的审查

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府医疗器械广告审查部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。

D.4.3.3.4.医疗器械广告的内容要求

D.4.3.3.4.1.真实性要求

医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

D.4.3.3.4.2.不得超出注册证书/备案凭证/说明书的范围

医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

D.4.3.3.4.3.符合经批准的医疗器械广告内容

医疗器械广告内容必须与批准文件一致。

D.4.3.3.5.医疗器械广告的发布媒介

D.4.3.3.5.1.禁止变相发布广告

广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗器械广告。

D.4.3.3.6.医疗器械广告的标识

医疗器械广告中应当显著标明医疗器械广告批准文号

D.4.3.3.7.医疗器械广告的忠告语

a)推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医疗卫生专业人士的指导下购买和使用”。

b)医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

D.4.3.3.8.医疗器械广告标识和忠告语的形式要求

应当在医疗器械广告中显著标明的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认,在视频广告中应当持续显示。

D.4.3.3.9.医疗器械广告关于功效的禁止性规定

医疗器械广告中均不得包含下列情形:

a)表示功效、安全性的断言或者保证,如“无效退款、保险公司保险”内容的;

b)说明治愈率或者有效率的;

c)与其他医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较的;

d)违反科学规律,明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群,或者正常生活和治疗病症所必需等内容;

e)表示安全性的断言或保证,比如含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;

f)含有明示或者暗示该医疗器械为正常生活和治疗病症所必需等内容的,如含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容,怂恿消费者任意使用医疗器械的内容;

g)引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;

h)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;

i)法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

D.4.3.3.10.医疗器械广告对未成年人的保护

a)广告不得损害未成年人的身心健康;

b)在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗器械广告。医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。

D.4.3.3.11.医疗器械广告使用他人名义或形象等

D.4.3.3.11.1.医疗机构、专业人士、消费者

医疗器械广告不得含有利用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义和形象作证明的内容。

D.4.3.3.11.2.国家机关

医疗器械广告不得使用或变相使用国家机关和国家机关工作人员的名义或形象;不得使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽,军旗、军歌、军徽;不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象,不得利用军队装备、设施从事广告宣传。

D.4.3.3.11.3.医疗服务

医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。 

D.4.3.4.推广活动要求

D.4.3.4.1.药品冠名

D.4.3.4.1.1.处方药

不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

D.4.3.4.1.2.非处方药

以非处方药商品名称为各种活动冠名的,可以只发布药品商品名称。

D.4.3.4.2.比较

D.4.3.4.2.1.一般禁止

不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。不得编造、传播虚假信息或者误导性信息,损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。

D.4.3.4.2.2.学术交流

对两种不同药品的比较式表述仅可针对有对应性和可比性的内容进行,且应加以充分的实证。在可以进行比较式表述的情况下,比较式表述应不引起误解。

D.4.3.4.3.活动礼品

D.4.3.4.3.1.文字要求

在允许提供相应物品的情形下:

a)作为样品向医疗机构提供的产品应明确标为样品,以防止被用于销售等不当用途;

b)医学样品必须附有产品特性的明细;

c)在医药企业自办会议或第三方会议中,可提供仅带有公司标识的笔和笔记本;

d)为提高医疗或病患服务的医用物品、信息及教育物品可以带有公司名称而不可带有产品名称,除非产品名称对于患者正确使用该医用物品而言是必须的。

D.4.3.4.3.2.发放范围

免费样品的接收应为医疗机构和医院科室,而非医疗卫生专业人士个人。

禁止向医疗卫生专业人士提供用于处方药推广的推广辅助用品。在满足“最小价值”和“最少数量”的前提下,医药企业仅可在推广非处方药时向医疗卫生专业人士提供与其执业工作相关的推广辅助用品。

在医药企业自办会议或第三方会议中,在满足“最小价值”和“最少数量”的前提下,可以在推广非处方药时提供仅带有公司标识的笔和笔记本。

“最小价值”应解释为每件物品的价值不得超过人民币100元。 

D.4.3.5.推广与知识产权

D.4.3.5.1.著作权

应保护作品相关权利人的著作权,不得有以下侵权行为:

a)未经著作权人许可,发表其作品的;

b)未经合作作者许可,将与他人合作创作的作品当作自己单独创作的作品发表的;

c)没有参加创作,为谋取个人名利,在他人作品上署名的;

d)歪曲、篡改他人作品;

e)剽窃他人作品;

f)未经著作权人许可,以展览、摄制电影和类似摄制电影的方法使用作品,或者以改编、翻译、注释等方式使用作品的,或者复制、发行、表演、放映、广播、汇编、通过信息网络向公众传播其作品的;

g)使用他人作品,应当支付报酬而未支付的;

h)未经出版者许可,使用其出版的图书、期刊的版式设计的;

i)未经表演者许可,复制、发行录有其表演的录音录像制品,从现场直播或者公开传送其现场表演,或者录制其表演的;

j)未经录音录像制作者许可,复制、发行、通过信息网络向公众传播其制作的录音录像制品的;

k)未经许可,播放或者复制广播、电视的;

l)未经著作权人或者与著作权有关的权利人许可,故意避开或者破坏权利人为其作品、录音录像制品等采取的保护著作权或者与著作权有关的权利的技术措施的;

m)未经著作权人或者与著作权有关的权利人许可,故意删除或者改变作品、录音录像制品等的权利管理电子信息的;

n)其他侵犯著作权以及与著作权有关的权益的行为。

D.4.3.5.2.商标权

药品广告中不得使用未经注册的商标。

在使用注册商标的过程中,不得自行改变注册商标、注册人名义、地址或者其他注册事项。

不得将未注册商标冒充注册商标使用。

注册商标的专用权,以核准注册的商标和核定使用的商品为限。

D.4.3.5.3.其他权利

未取得专利权的,不得在广告中谎称取得专利权。

禁止使用未授予专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。 

D.4.3.6.医药代表推广

D.4.3.6.1.医学互动交流

D.4.3.6.1.1.与医疗卫生专业人士在医疗机构当面沟通

医药代表可以与医疗卫生专业人士在医疗机构当面沟通,沟通的主要目的是传递医药产品相关信息,协助医疗卫生专业人士合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息;逐步提高医学交流活动的透明度,提升监管机构及公众对医药企业及整个行业的信任度。遵循的主要原则有:

a)医药代表在与医疗卫生专业人士和医疗机构交往时,以交换科学信息为宗旨,以服务患者为目的。这些交往活动都应建立在符合良好的道德标准基础之上;

b)应由药品上市许可持有人或其医药代表向医疗机构提出申请,获得医疗机构批准同意后方可进行;

c)内容着重包含有关医药企业产品、科学交流或医学教育,不得有超产品适应症的推广内容;

d)如需提供适当的附随性餐饮以及提供推广辅助用品或医学相关物品,须遵循本规范第4.3.6.2条“招待、推广辅助用品和医学相关物品”的相关原则;

e)不可以直接或者间接进行、承诺或授权贿赂支付,亦不得提供除本规范第4.3.6.2条“招待、推广辅助用品和医学相关物品”允许范围之外的任何有价值的物品或服务给医疗卫生专业人士,使得他们做出任何行为或者决策以帮助医药企业谋取不正当利益或谋取交易机会或竞争优势;以及

f)当面沟通传递的医学信息以及提供的学术资料,须遵循本规范第4.3.6.3条“推广信息与推广资料”的相关原则。

D.4.3.6.1.2.学术会议及讲座

医药代表可以通过举办学术会议及讲座进行学术推广。除了需要遵循本规范第4.3.6.1.1款当面沟通的原则外,还需要遵循如下原则:

a)举办学术会议及讲座的地点应适当且以有助于实现其科学、教育及会议本身的目的为宗旨。应避免选择主要以旅游休闲、娱乐度假知名的地点或铺张奢侈的地点举办互动交流活动(但可以选择被公认为商业中心的首都和其他大都会城市);不得提供任何娱乐活动;

b)会议期间,可以发生适当的劳务费、场租费用、住宿费、交通费、餐费、邮寄费、印刷费等费用;以及

c)学术会议及讲座中涉及聘用医疗卫生专业人士提供讲演、主持或者主席服务的,需遵循本规范第4.3.6.3条“聘请医疗卫生专业人士提供咨询或其他服务”的相关原则。

D.4.3.6.1.3.提供学术资料

医药代表可以通过提供学术资料向医疗卫生专业人士传递医药产品相关信息、协助医疗卫生专业人士合理用药。遵循的主要原则有:

a)提供学术资料的原则须遵循本规范第4.3.6.3条“推广信息与推广资料”的要求;

b)学术材料本身应具备较高的学术质量,提供准确、充分、平衡且在适应症范围内的产品陈述,对产品的优势与风险做合理陈述。同时不得侵犯他人的合法权益;以及

c)医药代表提供的学术资料应该经过医药企业严格而审慎的审批后,方可使用。

D.4.3.6.1.4.通过互联网或电话会议与医疗卫生专业人士沟通

医药代表通过该等形式的沟通是区别于传统的与医疗卫生专业人士当面沟通的方式。除了遵循本规范第4.3.6.1.1款当面沟通的原则外,还需要遵循以下原则:

a)确定受众是医疗卫生专业人士并确保获得相关的知情同意并授权后,再开展相关活动;

b)禁止向患者直接推广处方药;以及

c)通过互联网以及电话会议收集到的个人信息,需要严格保密,不得未经医疗卫生专业人士授权披露给第三方或者用作他用。

D.4.3.6.1.5.其他形式

医药代表还可通过医疗机构同意的其他形式与医疗卫生专业人士沟通。

D.4.3.6.2.招待、推广辅助用品和医学相关物品

D.4.3.6.2.1.禁止情形

医药代表在与医疗卫生专业人士交往中,可以适当提供招待、推广辅助用品和医学相关物品,但不得提供任何与工作无关的个人物品,并且不得向医疗卫生专业人士支付任何好处费:在以下情况下,不得提供招待、推广辅助用品或医学相关物品:

a)有理由被视为对医疗卫生专业人士施加影响,使其行使官方权力、职责或职能以获取不正当利益或谋取交易机会或竞争优势;

b)用来刺激处方、供应、管理或采购医药企业的产品;加入或保持产品在处方目录中;或者对医药企业产品开具特定数量的处方;

c)提供感谢物品,作为采购医药企业产品或服务的直接回馈;

d)向医疗卫生专业人士的配偶、其他家庭成员或利益相关者提供招待或物品(但该等人员自身有资格接受该等招待或物品的除外);以及

e)祝贺个人或其家庭成员的生日、婚礼、出生、毕业等。

D.4.3.6.2.2.提供招待

为医疗卫生专业人士提供的招待必须合理、适度,且应附属于相关的业务活动。出于以下目的的业务活动方可提供招待:

a)向医疗卫生专业人士提供产品或治疗领域的信息;

b)讨论学术或类似的医疗卫生话题,或提供科学教育;或

c)其他需要大量时间讨论的、与业务有关的合法事务。

特定类型的招待应当遵循以下规定:

a)餐饮:可以提供适当的、合理的酒水、饮料、点心、水果及正餐。一般而言,招待的费用不应超过医疗卫生专业人士通常的自付费用标准。餐饮招待不得安排在旅游景点或文化遗产/文化旅游点,不可以提供高档酒水和香烟。

b)交通:可以提供合理的交通安排并支付费用,包括:乘坐的交通工具所产生的税金及附加费用及强制购买的旅行保险费(如因购买低价机票而必须一同购买的保险费)。

c)住宿:可以提供合理的住宿安排并支付适当的费用,包括房费(含税款和早餐),但不包含私人消费支出性质的杂费,如小酒吧、客房服务、健身场所花费等私人消费支出。

D.4.3.6.2.3.提供推广辅助用品、医学相关用品

在遵守本规范第4.3.4.3条“活动礼品”的前提下:

a) 可向医疗卫生专业人士提供单价与总价均低价值且有限数量的、与其工作相关的推广辅助用品。禁止提供的推广辅助用品包括便利贴、鼠标垫、日历等。

b) 可以向医疗卫生专业人士提供价值适当的医学相关用品:包括:

1) 不超出日常执业工作范围且有助于其实现医疗和病患服务的医用物品,但单个医用物品的价值不得超过人民币500元;以及

2) 帮助医疗卫生专业人士或其患者学习疾病及其治疗手段的信息或教育物品(前提是这类物品主要用于教育目的且不具有额外价值)。例如用于教育用途的教材、医学书籍或解剖模型等。

c) 提供的医学相关用品不得用于补偿医疗机构日常业务开支。应当由医疗卫生专业人士或其雇主自行承担费用的日常执业工作物品包括听诊器、手术手套、血压计、针头等。

D.4.3.6.3.聘请医疗卫生专业人士提供咨询或其他服务

D.4.3.6.3.1.主要原则

医药企业可以聘请医疗卫生专业人士在其举办的学术会议及讲座上担任讲者或提供其他劳务。医疗卫生专业人士可因其所提供的专业服务获得相应报酬。遵循的主要原则有:

a)讲课费或其他劳务费的支付必须基于合法的业务需求,不得出于以下目的进行讲课或其他劳务的安排:

1)诱导医疗卫生专业人士处方、推荐、采购、供应和/或使用任何药品;

2)鼓励或奖励讲者在过去、现在和将来使用或支持医药企业产品;

3)影响临床试验的结果;

4)向客户或处方决策者施加不当影响;或

5)做出为医药企业谋求不正当利益的决定。

b)讲者的人选应根据其专业知识和/或经验而确定。

c)向讲者支付的讲课费或其他劳务费不得超过所提供劳务的市场公允价值,医药企业应在内部规章制度中列明具体费用标准。

d)与讲者的劳务关系必须通过书面合同的形式确定,以明确其权利及义务。

D.4.3.6.3.2.公司政策

医药企业应就如何选择和聘用医疗卫生专业人士制订公司政策,包括但不限于:

a)对相关医疗卫生专业人士的遴选标准;

b)所聘医疗卫生专业人士在服务提供前应经过资格验证,其专业技能及资质应当达到其所提供的咨询或其他服务的要求;以及

c)在一定时间内对某个特定医疗卫生专业人士的聘用次数或支付金额予以合理限定。

D.4.3.6.4.推广信息与推广材料

D.4.3.6.4.1.医药代表向医疗卫生专业人士或者医疗机构提供的学术资料中的推广信息应当清楚、易理解、准确、客观公正和高度完整,通常包含以下信息:

a)药品名称(通常为药品的商品名);

b)药物活性成分(应使用经批准的名称(如有);

c)制药公司或者药品代理公司的名称及地址;

d)药品审批信息(药品批准文号/药品上市许可持有人批准文号);

e)推广资料有效日期的截止时间;

f)处方信息概要,包括已经批准的一项或者多项适应症,用法用量,以及对禁忌症提示和副作用的简要说明;以及

g)如果援引某一出版物的内容,在推广资料上必须明确标注其出处。

D.4.3.6.4.2.推广信息不应通过曲解、夸大、过分强调、忽视或其它方式误导相对人。

D.4.3.6.4.3.药品推广信息应能通过对已经批准的药品说明书或科学证据的引用而得到证实。当医疗卫生专业人士提出提供上述实证资料时,医药企业应该提供。

D.4.3.6.4.4.药品推广信息应与国家药品监督管理部门批准的药品信息相一致。不得涉及超出说明书以外的信息。

D.4.3.6.4.5.电子版推广材料(包含音像制品)应遵守与上述印刷形式推广资料相同的各项要求,就与药品有关的网页而言:

a)制药公司的名称以及推广所针对的受众应一目了然;

b)推广内容应适合于其所针对的受众;

c)其制作(内容、链接等)对其所针对的受众而言应适当、清晰;以及

d)应符合中国法律法规的各项规定。

D.4.3.6.4.6.医药企业对推广资料的制作需有严格、专业的审批流程,及时更新推广资料的内容。

D.4.3.6.5.市场调研

市场调研应以了解医疗卫生专业人士、医疗机构及患者的需求为目的,最终旨在提高医疗水平、造福患者。医药企业在市场调研活动中须遵循的主要原则包括但不限于:

a)不得以直接或间接方式收集医院、科室或医生的处方信息,无论付费与否;

b)尊重患者隐私,未经患者书面许可及药品上市许可持有人授权,不得收集、保存、披露、传输或使用受法律保护的患者个人信息、患者病历资料;涉及人口健康信息和人类遗传资源信息的,其收集和传输应当遵守相关法律法规的规定;

c)在市场调研中如涉及对医疗卫生专业人士或医疗机构进行访谈或信息收集并对其付费,支付的费用应与其提供的服务相符,并符合市场公允价值;在任何情况下支付费用不应形成对处方的激励或回馈;

d)医药企业应建立相应机制以监控及处理市场调研中可能收集到的不良反应信息;

e)不得收集竞争对手非公开的价格信息;以及

f)不得借市场调研为名,收集商业秘密。

D.4.3.6.6.与医疗机构的互动

D.4.3.6.6.1.学术活动资金支持

医药企业可以对医疗机构(或其他事业单位、社会团体、基金会等)开展的学术活动提供资金支持。这种资金支持必须基于公益目的或合法的商业目的,绝不能以获取不当商业利益为目的。医药企业在提供捐赠或赞助时应注意的原则包括但不限于:

a)医药企业应谨慎选择支持的项目,以确保项目具有高度的科学价值。医药企业不应对具有娱乐性质的项目提供资金支持;以及

b)资金应直接支付给机构的法人单位而非其部门、科室或个人。

D.4.3.6.6.2.禁止以捐赠形式进行推广

医药企业可以对医疗机构(或其他事业单位、社会团体、基金会等)提供资金支持,以帮助该机构开展医学教育活动或科学研究活动,从而促进卫生行业的科学发展、提高医疗卫生专业人士的诊疗水平,最终惠及广大病人。

捐赠项目应为公益性质,企业通常不获得任何直接商业回报(例如展台、冠名权等),也不应影响项目的内容和形式。绝不能通过捐赠项目变向的向医疗机构或利益相关的个人输送利益,以换取商业利益。

医药企业可以对非营利性医疗机构(或其他事业单位、社会团体、基金会等)作出以下公益事业捐赠:

a)用于医疗机构患者医疗救治费用减免;

b)用于公众健康等公共卫生服务和健康教育;

c)用于卫生计生人员培训和培养;

d)用于卫生计生领域学术活动;

e)用于卫生计生领域科学研究;

f)用于卫生计生机构公共设施设备建设;以及

g)用于其他卫生计生公益性非营利活动。

医药企业应建立完善的公益捐赠项目风险管理机制,包括但不限于:

a)建立独立的审批机制。通常捐赠项目的审批不应局限在业务部门内部;

b)应该与机构的法人单位签订协议,协议应明确资金的目的、金额及用途;

c)捐赠必须由受赠单位统一接受,任何部门和个人不得私自接受捐赠;资金应直接支付给机构的法人单位而非其部门、科室或个人;

d)医药企业财务应该准确的对费用进行记账;

e)无论是何种性质的捐赠财产,均需要保证该财产的来源合法,医药企业有权对其作出处分,在该捐赠财产上没有权利争议;

f)对于用于卫生计生人员培训和培养、卫生计生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠,医药企业不得指定受赠单位具体受益人选;

g)在捐赠物为货币的情况下,医药企业应采用银行转账方式汇入受赠单位的法人银行账户;以及

h)捐赠协议中对于管理费的提取应当符合法律法规的规定或限制。

D.4.3.6.6.3.赞助

医药企业可以对医疗机构(或其他事业单位、社会团体、基金会等)开展的学术活动提供赞助,并获得合理的商业回报,例如公司品牌或产品推广的机会等。赞助所得的商业回报应明确列示在双方协议中,赞助的金额应符合市场公允价值。

D.4.3.6.6.4.资助医疗卫生专业人士参加第三方会议

严禁向医疗卫生机构内设部门和医生个人直接提供参会资助。

对参会医疗卫生专业人士的选择应基于学术领域、学术水平和学术需求等因素,严禁出于商业目的选择参会人员,严禁将资助与提供商品(服务)挂钩。

严禁提供附有影响公平竞争条件的资助。

差旅安排应有严格的审批和管控流程,严禁资助医疗卫生专业人士旅游或变相旅游。

D.4.3.6.7.样品

医药企业可以向医疗机构提供少量的免费样品,目的是为了使医疗卫生专业人士熟悉药品的使用,从而更好的服务于患者。样品的使用:

a)绝不能以引诱患者使用产品为目的

b)不能以开具药品处方或推荐、采购、供应药品或采用任何产品或以市场准入作为目的

c)也并非用于患者援助项目(见本规范第4.3.6.8条“患者援助项目”)。

除遵守本规范第4.3.4.3条“活动礼品”的规定外,医药企业在样品使用中应注意的原则还包括但不限于:

a)样品的提供应满足最小数量的原则,即每个样品不得大于市场上特定产品的最小包装量或达成熟悉药品目的所需的最小用量;

b)样品应该由有相关资质的机构配送;

c)样品的使用应仅局限在已审批的适应症之内;以及

d)企业在样品的申请、配送、验收等环节应建立相应的流程和控制,包括保留相关的文件记录。

D.4.3.6.8.患者援助项目

患者援助项目的目的在于帮助因家庭贫困原因而不能得到及时治疗的患者,使患者得到更足够和有效的医学治疗,提高患者生存质量,延长生存期,减少家庭和社会的负担。

医药企业可以支持有资质的慈善机构发起的患者援助项目,为慈善机构提供免费药品。

严禁医药企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;严禁医药企业以有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众提供处方药、非处方药。

医药企业也不能通过患者援助项目来收集患者的个人信息,或向患者进行产品推销。

D.4.3.6.9.患者教育

医药企业可以支持、协助医疗机构(或其他事业单位、社会团体、基金会等)开展患者教育,以帮助患者获得相关疾病知识,保持正确的疾病预防及管理的习惯。

在患者教育项目中,医药企业可以应要求提供相关科学信息,但不得以获得患者个人信息、或以直接对患者进行产品推销为目的而以任何形式接触患者。

可以为患者提供适当的患者教育物品,但应遵守本规范第4.3.4.3条“活动礼品”的规定。

全文请到此下载:医药行业合规管理规范

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  1. 2021-03-30 ms4000001832960015

    附录不全吧

    0

  2. 2021-04-01 wxl882001

    了解

    0

  3. 2021-03-29 1209e435m98(暂无昵称)

    学习了,谢谢分享

    0

  4. 2021-03-28 ms5000000518166734

    已读,真是受益匪浅呀!

    0

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