因志愿者出现疑似严重不良反应,阿斯利康暂停新冠疫苗三期临床试验

2020-09-09 医谷网 医谷网

当地时间8日,阿斯利康宣布,该公司将暂停一项正在进行的新冠病毒疫苗试验研究,原因是一名志愿者出现疑似严重的不良反应,这也是首个宣布暂停的已进入三期临床试验的新冠候选疫苗。

当地时间8日,阿斯利康宣布,该公司将暂停一项正在进行的新冠病毒疫苗试验研究,原因是一名志愿者出现疑似严重的不良反应,这也是首个宣布暂停的已进入三期临床试验的新冠候选疫苗。

同时,阿斯利康在一份声明中特别表示,“我们已经启动标准审查程序并审查安全数据,暂停疫苗试验。这是一种常规行为,在调查过程中,一旦在某项试验中出现不明原因的潜在疾病,就必须采取这种行为,以确保试验的完整性。”

另有相关报道称,目前尚不清楚暂停试验是否由监管机构下令,也不清楚不良反应是什么,有消息人士称,该志愿者“有望恢复”,但消息未得到证实。

据了解,该疫苗是由阿斯利康与牛津大学共同开发的一款腺病毒载体疫苗,代号为AZD1222(又名ChAdOx1 nCoV-19),其原理是使用一种基于减弱版本的普通感冒病毒(腺病毒)改造的复制缺陷型黑猩猩病毒载体,并携带编码新冠病毒刺突蛋白的转基因。接种疫苗后,它会产生刺突蛋白,引发免疫系统产生针对新冠病毒的抗体。

今年7月,《柳叶刀》杂志曾发表了AZD1222(又名ChAdOx1 nCoV-19)的1/2期临床试验COV001的中期结果,数据显示,在所有接受评估的参与者中,AZD1222均可耐受并产生针对新冠病毒的抗体和细胞免疫应答。在安全性方面,AZD1222组出现一次性局部和全身反应,与既往试验和其他腺病毒载体疫苗相当,包括暂时性注射部位疼痛和压痛、轻度至中度头痛、疲乏、寒战、发热、不适和肌肉疼痛,AZD1222未报告严重不良事件。

由于是由世界常春藤高校和知名药企联合研发,AZD1222从一开始就被寄予厚望,被业界视为全球数十款正在被研制的疫苗中的有力竞争者。

早在今年5月,阿斯利康就宣布AZD1222开发成功后最初可供应10亿剂,美国方面则承诺提供高达12亿美元资金帮助开发,并预订了其中近三分之一即3亿剂疫苗,美国卫生与公共服务部有关负责人当时还表示,与阿斯利康的这项协议是曲速行动(Operation Warp Speed)计划的一个重大里程碑,并声称首批疫苗可能最早10月份在美国推出。

8月6日,A股上市公司康泰生物宣布与阿斯利康签署中国内地市场独家授权合作框架协议,通过技术转让积极推进AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化,根据合作框架协议条款约定,康泰生物作为技术受让方,将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能,并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂,以满足中国市场的需求。

受疫苗暂停事件影响,康泰生物9日开盘大跌,截至午间收盘,跌幅达19.61%,逼近跌停,此消息也带动A股疫苗概念大跌,多股跌幅接近10%。

对此,康泰生物董秘苗向回应媒体称,阿斯利康是全球新冠疫苗研发的公司中较为领先的,试验规模最大,出现个别案例是研发中的正常现象,不影响公司与阿斯利康合作的推进。

根据世卫组织的最新数据,截止目前,全球已有超过30种新冠疫苗进入临床试验阶段,其中9种新冠疫苗处于三期临床试验阶段,其中,中国有4款,包括国药集团中国生物旗下武汉生物制品研究所、北京生物制品研究所各1款,科兴控股旗下北京科兴中维生物技术有限公司1款,以及军事科学院军事医学研究院陈薇团队与康希诺联合研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗。

9月5日,在2020年中国国际服务贸易交易会上,中国生物和科兴控股均在会场展示了各自的新冠疫苗产品,这也是国产新冠灭活疫苗实物的首次亮相。



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  1. 2020-09-10 lovetcm

    一种特殊疾病:脊髓横向炎

    0

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