Lancet oncol：狄诺塞麦对比唑来膦酸治疗新确诊的多发性骨髓瘤患者的骨骼症状的效果对比
2018-02-11 MedSci MedSci原创
多发性骨髓瘤的特点是产生单克隆的副蛋白和溶骨性病变，常导致骨骼相关的症状(脊髓受压，病理性骨折，或手术或放射治疗影响骨）。狄诺塞麦（denosumab），一种靶向RANKL的单克隆抗体，可减轻晚期实体肿瘤患者骨溶解或骨转移相关的骨症状。本研究旨在评估狄诺塞麦与唑来膦酸相比，用于新确诊的多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状的效果和安全性。在多个国家的多个中心开展一国际性的双盲双模拟的随机化活性对照的3
多发性骨髓瘤的特点是产生单克隆的副蛋白和溶骨性病变，常导致骨骼相关的症状(脊髓受压，病理性骨折，或手术或放射治疗影响骨）。狄诺塞麦（denosumab），一种靶向RANKL的单克隆抗体，可减轻晚期实体肿瘤患者骨溶解或骨转移相关的骨症状。本研究旨在评估狄诺塞麦与唑来膦酸相比，用于新确诊的多发性骨髓瘤患者预防其骨骼相关症状的效果和安全性。
在多个国家的多个中心开展一国际性的双盲双模拟的随机化活性对照的3期研究，招募年满18岁的新确诊的有症状的至少有一处溶骨性损伤的多发性骨髓瘤患者，按1：1随机分至狄诺塞麦（120mg 皮下注射）联合安慰剂组或唑来膦酸（4mg）联合安慰剂，每4周一次。并根据自体移植的意向、抗肿瘤治疗、国际分期系统分期和骨相关的症状分层。主要评估指标是在整体分析集中，第一次骨骼相关症状出现时间，狄诺塞麦相比唑来膦酸的非劣效性。
2012年5月17日-2016年3月29日，共招募1718位患者，两组各随机分配了859位患者。该研究达到主要终点；对于首次出现骨骼相关症状的时间，狄诺塞麦非劣于唑来膦酸（危险比0.98，95%CI 085-1.14；p=0.010）。1702位患者至少接受一剂量的研究药物，被纳入安全分析（850位接受狄诺塞麦，852位接受唑来膦酸）。常见的3级及以上治疗紧急的副反应事件（狄诺塞麦 vs 唑来膦酸）有中性粒细胞减少（126[15%] vs 125[15%])、血小板减少（120[14%] vs 103[12%])、贫血（100[12%] vs 85[10%]）、发热性中性粒细胞减少（96[11%] vs 87[10%])和肺炎(65[8%] vs 70[8%])。狄诺塞麦组和唑来膦酸组各有85位(10%)和146位(17%)患者出现肾毒性；各有144位（17%）和106位（12%）患者出现低钙血症。两组下颌骨坏死的发生率无显著差异（35[4%] vs 24[3%]；p=0.147）。两个治疗组最常见的严重副反应是肺炎（71[8%] vs 69[8%])。唑来膦酸组有一位患者死于治疗相关的心脏骤停。
对于新确诊的多发性骨髓瘤患者，狄诺塞麦延缓发生骨骼相关症状时间的效果，不劣于唑来膦酸。本研究结果表明狄诺塞麦或许可作为有骨骼症状的多发性骨髓瘤患者标准疗法的补充治疗。
原始出处：
Noopur Raje，et al.Denosumab versus zoledronic acid in bone disease treatment of newly diagnosed multiple myeloma： an international， double-blind， double-dummy， randomised， controlled， phase 3 study.The Lancet Oncology. February 08， 2018.https：//doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30072-X
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