FDA更新了Chantix（伐尼克兰）的处方信息，数据强调它对16岁及以下儿童无效
2019-02-24 不详 网络
美国食品和药品监督管理局（FDA）近日改变了Chantix（伐尼克兰）的处方信息。这些变化规定，不建议将该药物用于16岁或以下的儿科患者，因为其在该人群中的疗效未得到证实。
美国食品和药品监督管理局（FDA）近日改变了Chantix（伐尼克兰）的处方信息。这些变化规定，不建议将该药物用于16岁或以下的儿科患者，因为其在该人群中的疗效未得到证实。伐尼克兰是一种烟碱受体部分激动剂，用于辅助戒烟治疗。它最初由FDA于2006年批准用于成人用途，但当时尚未确定伐尼克兰对儿科患者的安全性和有效性，尽管应用中包括了12至16岁的单剂量药代动力学和安全性研究，并在标签中进行了描述。
根据儿科研究公平法（PREA）要求研究适当的儿科人群，申办者对伐尼克兰治疗青少年患者的有效性和安全性进行了两项研究：多剂量药代动力学和安全性研究以及安慰剂对照研究。安慰剂对照研究在儿科患者中检查了两种体重调整剂量的伐尼克兰，患者年龄为12至16岁（一些年龄在17-19岁的患者也包括在本研究中）。患者接受伐尼克兰治疗12周，然后进行40周的非治疗随访。该研究发现，使用伐尼克兰并未显著提高该人群的戒烟率。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1626587#axzz5gSBBa1Lq
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