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CFDI全新分享了核查中发现的常见问题总结，探讨了新形势下申办方的应履职责

2019-06-09 高荣王安娜唐静方翔王佳楠 网络

药物临床试验药物临床试验质量管理规范数据核查申办者职责
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从药物临床试验数据核查看申办者的职责履行情况 作者：高荣王安娜唐静方翔王佳楠 国家药品监督管理局食品药品查验中心 来源：中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 8 期摘要：申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床

从药物临床试验数据核查看申办者的职责履行情况 作者：高荣王安娜唐静方翔王佳楠 国家药品监督管理局食品药品查验中心 来源：中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 8 期摘要：申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定及药物临床试验监督检查新形势下对申办者的职责要求,结合药物临床试验数据核查中申办者存在的常见问题,对申办者在临床试验中应履行的职责进行分析和探讨。  在药物研发的全周期中，临床试验处于确证药物疗效和安全性的关键阶段。其试验对象是人，需要申办者、研究者、伦理委员会及机构等各方的参与和配合，在受试者权益保护及试验质量保证方面有严格的要求。2015年7月，原国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)启动了药物临床试验数据核查(以下简称数据核查)，坚持自查纠错从宽、被查处理从严、严惩故意造假、允许规范补正的原则，对临床试验项目实施情况进行检查，确认试验符合《药物临床试验质量管理规范》(good cl

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