新冠疫苗试验再次惨遭暂停！终成无硝烟的科学与政治之争？

原创阿磊梅斯呼吸新前沿

数项正在进行的冠状病毒疫苗试验可能会在下个月宣布试验结果。但是，随着公众对疫苗的期望越来越高，人们越来越担心这些疫苗是否会通过安全性试验及结果，批准过程是否会受到政治影响。

牛津大学和阿斯利康制药公司研发出了处于领先地位的候选疫苗，在两周前，其Ⅲ期临床试验因安全问题暂停了六天，之后又重新开始。该试验的赞助商尚未透露有关暂停以及允许恢复试验的原因的详细信息。一些科学家表示，缺乏透明度可能会削弱公众对该疫苗的信任。人们则越来越担心政治干预可能会在没有足够证据证明疫苗有效的情况下使疫苗获得紧急授权批准。

研究截图

为了缓解这些担心，新冠疫苗进入Ⅲ期试验的三家制药公司-阿斯利康，辉瑞和Moderna，在上周各自发布了疫苗试验相关文件。这些试验方案包括了安全性和成功的基线，以及之前未公开的细节，包括疫苗的初步结果可在多久后公布等。这些文件还记载了公司如何尽早停止试验以获得快速批准。

以下是科学家正在密切关注的三个方面：

安全性和透明度

最初，当媒体报道由于一位受试者的不良反应，9月6日暂停在英国进行的牛津疫苗试验时，研究人员并不太担心。一些媒体报道说，这位受试者出现了横贯性脊髓炎，这是一种脊髓的炎症，但阿斯利康、牛津大学及英国试验赞助商都尚未发布有关该患者状况的具体信息。

来源：

http://www.isrctn.com/editorial/retrieveFile/d5d41992-c90f-4c8b-97ec-cd85ddfe12fa/38245

阿斯利康和牛津方面没有回应有关提高透明度的呼吁。但是，阿斯利康首席执行官Pascal Soriot在9月24日在由世界经济论坛主持的小组讨论上发言称，临床试验指南建议不要透露有关个体受试者的信息，以免损害他们的隐私和研究的完整性。他还提到，考虑到公众对这些疫苗的关注，公司正在讨论在不影响试验的前提下可以提供什么程度的透明度。

昨日，强生公司的新冠疫苗Ⅲ期试验由于一例受试者出现原因不明的疾病而暂停。强生公司强调所谓的不良事件（疾病，事故和其他不良医疗后果）是临床研究的预期部分，还强调了暂停和临床搁置之间的区别。

强生表示，在这种情况下，“经历不良事件的参与者”是否接受研究治疗或安慰剂“并不总是立即可见”。

新闻报道截图

政治因素的作用

疫苗的公信力已经开始动摇，特别是在美国，而特朗普经常吹捧他的“空间机战行动（Operation Warp Speed）”计划以加速新冠疫苗的研发。

根据调查，如果有疫苗可以接种，美国成年人中愿意接种的比例从5月份的72％下降至9月份的51％。在9月份接受调查的受访者中，有四分之三的人认为美国政府会在确定其安全性和有效性之前批准疫苗上市。值得注意的是，对疫苗的不信任不局限于美国，在欧洲，与公司就疫苗采购进行的闭门磋商正在激起公众对疫苗的犹豫。

在美国，FDA的紧急使用授权（Emergency UseAuthorization (EUA) )成为了令人担心的问题。“由于含糊不清且不透明，因此EUA很容易受到政治影响。”HerschelNachlis说。

有传言称美国食品药品监督管理局（FDA）正在加强其针对新冠疫苗的紧急使用授权程序。根据《华盛顿邮报》9月22日的报道，与之前的新冠疫苗紧急使用授权相比，该机构将很快被要求提供接近正常审批程序的数据量。FDA拒绝评论新闻报道的细节，但特朗普已经说过他可能会阻止此类措施。

Nachlis还指出外部FDA咨询委员会可能会在公开听证会上讨论疫苗。他提到:“我们需要提高严格性和透明度的稳健性，而且我认为在这方面有实质性的进展。

疫苗的目标和效果

阿斯利康、辉瑞和Moderna的研究方案显示，这些试验旨在测试疫苗是否能减少有症状的新冠肺炎病例，而非严重感染病例，例如那些需要住院治疗并可能导致死亡的病例。

目前每个Ⅲ期临床试验都有数万名参与者。Thomas Lumley指出目前的试验在确定疫苗是否能防止病毒感染和测试疫苗是否能防止严重感染之间选择了一种折中的方式。

这些公司的目标是使疫苗能够阻止至少50%的接种者感染出现症状的新冠肺炎，但他们希望疫苗的有效性达到或超过60%。但是60％这一数据并不足以达到群体免疫。要实现群体免疫这一目标，疫苗须至少达到80％有效性。

尽管如此，Lumley强调，如果与其他干预措施，例如戴口罩和追踪接触者一起配合，同时给很大一部分人群接种疫苗将在很大程度上控制病毒的传播。

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