罗氏新冠病毒抗体检测技术获美国FDA紧急使用授权

2020-05-04 承天蒙 综合报道 澎湃新闻

5月3日,瑞士制药和检测巨头罗氏公司(Roche)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)为其新的Elecsys?Anti-SARS-CoV-2新冠病毒抗体检测技术颁发了紧急使用授权(EUA)。

5月3日,瑞士制药和检测巨头罗氏公司(Roche)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)为其新的Elecsys?Anti-SARS-CoV-2新冠病毒抗体检测技术颁发了紧急使用授权(EUA)。

据华尔街日报当天报道,罗氏公司的检测技术,可以识别出人体产生的新冠病毒抗体,从而判断测试者是否感染过新冠肺炎。对于许多疾病,抗体在人们感染后的数周、数月甚至数年内都会留在血液中。抗体检测是在血液样本上进行的,这与当前用于诊断新冠病毒的拭子检测不同。

抗体检测被世界多国政府认为是更好了解新冠肺炎轻症和无症状传播的关键。不过,目前为止,已经商业可用的大多数检测都还不够准确。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已经紧急批准了约10种抗体检测。

罗氏公司在声明中表示,其抗体检测技术Elecsys?Anti-SARS-CoV-2具有大于99.8%的特异性和100%的灵敏度(核酸检测确认感染后14天)。这种检测技术的高特异性对于可靠地判断患者是否接触过病毒,以及患者是否产生抗体至关重要。

抗体检测,也叫血清学检测,用于判断一个人是否获得了对病原体的免疫力。人体在应对许多疾病时都会产生抗体。在当前新冠肺炎大流行的情况下,抗体检测需要能够特异性地检测出新冠病毒(SARS-CoV-2)抗体,并且与其他类似的冠状病毒不能有交叉反应,不然就可能产生假阳性结果,从而错误地提示免疫存在。

根据总计5272个样品的检测结果,罗氏Elecsys? Anti-SARS-CoV-2检测技术的特异性为99.81%,与4种能造成人类感冒的冠状病毒无交叉反应,这意味着它可以降低因检测到个体中可能存在的类似抗体而出现假阳性的概率。在核酸检测(PCR)确认感染后14天采集的样本中,Elecsys? Anti-SARS-CoV-2能够检测到抗体的灵敏度为100%。

罗氏表示,该检测可以帮助评估患者对病毒的免疫反应。随着对新冠病毒免疫性的了解越来越多,该检测可能有助于评估谁对这种病毒建立了免疫。

罗氏在声明中还表示,公司已经开始向全球领先的实验室发送新的抗体检测试剂盒,此后还将进一步提升产能,为接受CE安全认证的国家以及美国的医疗系统提供服务。

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