“乙肝神药”TAF国内首仿或上市在即

2020-09-25 医谷网 医谷网

近日,据国家药监局官网显示,成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,办理状态已变更为“在审批”,如若获得批准,这将是国内首个获批上市的仿制药。

近日,据国家药监局官网显示,成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段,办理状态已变更为“在审批”,如若获得批准,这将是国内首个获批上市的仿制药。

公开资料显示,富马酸丙酚替诺福韦片又称为磷丙替诺福韦或替诺福韦艾拉酚胺,英文名为Tenofovir alafenemide fumarate,简称TAF,其是吉利德研发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),可用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染。

TAF是TDF(替诺福韦二吡呋酯)的升级版,TDF是国外乙肝初始治疗的首推药物,于2008年6月获批进入中国,商品名为“韦瑞德”,该药抗病毒效果非常强,并具有8年零耐药的数据,是乙肝治疗“高效、低耐药”的理想药物,但长期服用该药可能对肾脏和骨密度造成损伤。

TAF进入肝细胞后,药物可水解成替诺福韦,替诺福韦随后被细胞内的激酶磷酸化,成为具有药理活性的替诺福韦二磷酸盐。替诺福韦二磷酸盐由HBV逆转录酶整合入病毒的DNA,从而导致DNA链合成的中断。相比TDF,TAF克服了部分TDF的缺点,且TAFIII期研究的96周疗效和安全性结果则显示,TAF在保持较高病毒抑制率的情况下,没有发现耐药,具有耐药性低、几乎无肾毒性、更好的骨骼安全性、十分之一剂量即可达到TDF同等药效优势,所以TAF在业内有“乙肝神药”之称。

2016年11月,TAF在美国获批上市,随后又在日本上市,并于2017年1月获得欧洲EMA批准,成为欧洲近10年来首个获批上市的乙肝新药。2018年11月,TAF获正式进入中国市场,据吉利德财报显示,TAF2019年的全球销售额为4.88亿美元。吉利德方面预计,TAF因为在中国的获批打开了全球最大的市场,有统计数据显示,目前我国现存乙肝病毒感染者约有7000万例,其中近九成未得到治疗,吉利德方面预计,随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动,TAF在2022年有望实现10亿美元的销售收入。

为了分得乙肝市场的一杯羹,国内多家企业均在布局,值得一提的是,早在2018年10月,TAF原研还未在国内上市时,正大天晴就提交首家国产TAF的上市申请,但直到现在尚未获得审批。

部分处于上市申请企业(图片来源:医药魔方PharmaGO数据库)

据医药魔方PharmaGO数据库显示,除了正大天晴和成都倍特药业,国内还包括齐鲁制药、四环制药、扬子江药业、青峰药业等10余家药企均处于申请上市阶段,可谓竞争激烈,谁将最终拿下这款乙肝神药的国内首仿制,医谷将持续关注。



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  1. 2020-09-26 1229b274m59暂无昵称

    可怜的中国人,好药都依赖国外。

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  2. 2020-09-26 lovetcm

    #乙肝#神药TAF国内能仿制药了?这下子#吉利德#要降价了哦。这个药基本能将乙肝控制到正常状态

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