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上海新兴人免疫球蛋白发现艾滋病抗体阳性,危险有多大?

2019-2-6 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论3
Tags: 新兴  血液  HIV抗体  

2月5日大年初一,一份网上流传的文件显示,国家卫生健康委办公厅当日发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。通知称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。

关于上海新兴医药的静注人免疫球蛋白事件,始于江西一位新生儿。据了解,该新生儿近期因身体不适,在医院各项检查时发现了艾滋病呈弱阳性。之后,再度检测时又未出现这一艾滋病弱阳性,然而在对艾滋病弱阳性这一情况追查时,依据追溯体系追查到了上海新兴医药的这批次静注人免疫球蛋白。

对此,通知要求各地立即暂停使用上海新兴公司生产的该批次静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。不过,2016年3月3日,上海新兴医药曾因“未按规定实施GMP案”被上海市食品药品监督管理局处以“警告”处罚,具体情况为“上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月,在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中,没有对产品质量潜在影响进行评估,就在未增加组份的情况下,变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。”虽然与本次事件无直接关联,但是从侧面反应生产工艺是否严格按照操作规程进行,是大家怀疑的地方。

关于上海新兴医药的静注人免疫球蛋白由上海市食品药品检验所批签发,据了解,在批签发环节中,常规检查的项目中,艾滋病并不包括在必检项目中,上海市食品药品检验所在检查人血白蛋白合格后就做了批签发。

就静注人免疫球蛋白,据接近事件中心、以及接近企业的人事透露,专家在对该批次静注人免疫球蛋白的原料所制成的其他产品进行检查时,并未发现艾滋病阳性

据了解,上海新兴医药在生产静注人免疫球蛋白时,也用同批次的原料生产了其他血液制品,接近上海药监局的人士称,有关专家紧急抽检时在这些产品中并未发现艾滋病阳性

2月6日,中国食品药品检定研究院血液制品室副主任侯继峰在电话里告诉《中国新闻周刊》,身为调查本次事件的紧急专家小组的一员,此刻他正在江西出差。至于事件详细信息,目前尚不能透露,须经上级领导同意才能接受采访。中检院直属于国家食药监局,是中国检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。

《中国药典》显示,静注人免疫球蛋白系由健康人血液,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,清除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。其中每一道工序均有明确的规范。据上海新兴公司官网介绍,该产品主要用于急性炎症、血小板减少、川崎病与控制化疗感染

中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣在接受《中国新闻周刊》采访时分析说,只有感染了艾滋病病毒的人体内才会产生抗体,抗体是诊断艾滋病的标记物血液制品的生产过程要求非常严格,从目前的消息来推断,应该是免疫球蛋白的生产源头——采血过程出了漏洞,将感染了艾滋病病毒的人的血浆混进了生产线。

然而,一名不愿透露姓名的业内人士指出,用于制作生物制品的采血,不同于人们为血库献血的过程,有更加严格的检验制度。在采血前,被采血人需接受体检,其中就包括病原学检测,即艾滋病、梅毒、乙肝及转氨酶等5项。在用于生产血液制品前,血浆还需经过多次筛查,只要检查出一袋血浆不合格,整个批次就会被弃用。理论上,血液制品一旦出了问题,可以一直追溯到源头。

根据上海新兴公司的官网信息,该公司生产11个品种的血液制品,其产品种类和数量在国内同行业中仅次于华兰生物居第二名。公司拥有两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站,可年采血浆约70吨。

人免疫球蛋白是一种由人的血浆制备的血液制品。“对于血液检测,血站需要通过初检、复检等多个检测环节。初检就是献血人上了采血车,先做个简单、快速的化验,比如说转氨酶、血色素、乙型肝炎等几个项目的检测。然后,将初检合格的血液样本拿到血站,通过酶联法等手段测艾滋、测乙肝、测梅毒等。做完这些一系列的检测后,再进行核酸检测,该检测是有相当的保障的,可以大大缩短艾滋病的窗口期,只是成本比较高。”2月5日,某血站中心一接近血液检测的工作人员接受采访时表示,任何一个环节发现艾滋抗体阳性,血样都将被完全淘汰。因此,此次事件被认为可能是窗口期所致。所谓窗口期,人体感染艾滋病病毒后,一般需要2-12周,平均42天左右血液中才可检测到HIV抗体。在这段时期内,常规检测技术根本无法检测出HIV病毒,这就是常说的“HIV窗口期”。“窗口期”的存在,也解释了为什么一些病人在接受了正规医院输血后却感染艾滋病的原因。

邵一鸣解释说,有抗体就说明原料血浆里同时含有艾滋病病毒,但艾滋病抗体阳性的免疫球蛋白会不会对人体产生危害,具体还要看其生产工艺。几十年前,中国有些免疫球蛋白的生产工艺较落后,不能灭活病毒。后来国家提高了标准,要求企业使用能灭活病毒的工艺,如低温乙醇蛋白分离法等,可以对病毒进行更彻底的去除与灭活处理,这样生产出来的免疫球蛋白即使混有艾滋病毒(HIV),也因病毒在生产过程中被杀灭,不会造成使用者被感染。

《上海新兴医药股份有限公司环境信息公开表基本信息》则显示,该公司的生产工艺正是低温乙醇法。

邵一鸣强调,当前的首要工作是确定该批免疫球蛋白是否严格按照国家规定的能完全灭活病毒的生产工艺制备的。如是,则使用者被HIV感染的风险不大。为了对病人的健康高度负责,也可要求有关部门测试该批产品是否含有HIV及其有无感染性,从终端彻底把握该批制剂的风险度,同时验证厂家是否严格执行了国家规定的生产工艺流程。如果该厂家没有按国家规定工艺生产这批免疫球蛋白,则感染风险较大。在后一种情况下,除上述对制剂进行检测外,还应对使用者采样,进行HIV感染风险的评估。

国家卫健委在6日的回应中指出,根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。国家卫健委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。

北京某三甲医院医生也表示,有感染风险,但是感染的几率并不大。其所在医院在日常的使用情况下,患者也需要签署知情同意书,一是这个药比较贵,二是这个药有潜在传播病毒的风险,其中就包括了HIV病毒、其他病毒等风险。值得注意的是,前述医生向记者解释说,通过输免疫球蛋白感染HIV的风险比输血浆、红细胞、血小板感染的风险要低很多,但是还是有感染风险。

有多位医学界人士表示,HIV在制备静脉免疫球蛋白的纯化过程中会被灭活。因此,目前为止从未发现经免疫球蛋白制剂传播的HIV病例。也有不少学者通过文献查出,我国进口的免疫球蛋白,也曾多次检测出艾滋病抗体阳性,但是输注后,尚未发现明确由该药导致的艾滋病发生。

据上海新兴公司官网介绍,该公司成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。该企业现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理

今年1月,国家药品监督管理局发布了《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》。其中一项重要修订内容就是在说明书上增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

全国合理用药监测办公室专家孙忠实教授,针对此事事件的相关问题进行一一解答。

Q1 静脉注射人免疫球蛋白有什么作用?

静脉注射人免疫球蛋白是利用从人体血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂,是一种广谱抗病毒制剂,一般在临床上用于治疗免疫疾病。

Q2 通常什么人会使用静脉注射人免疫球蛋白?

一般情况下,免疫缺陷的人群需要使用这种制品,如重症感染、川崎病等免疫疾病,另外,患有肝脏疾病的患者在临床中也会用到这种制品。

Q3 血液制品生产过程中有哪些环节保证产品安全?

血液制品在生产过程中必须经过灭毒。通常来说,这也是保证产品质量的关键环节。另外,采血之前要经过体检,体检合格后才可进行采血。2019年1月15日,国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》,修订要求增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

Q4 注射了艾滋抗体阳性的血液制品有何健康风险?

艾滋抗体阳性意味着在生产过程中灭毒不彻底,有一定的感染风险,但并不等同于一定会感染艾滋病。注射剂本身经过了灭毒环节,出问题的批次产品灭毒不彻底,但含毒量不高,感染风险比普通人暴露于艾滋病常见感染途径的感染几率要小得多。

Q5 如果使用了这批次血液制品该怎么办?

建议到当地疾控中心进行抽血检测。

内容源自:新京报、每日经济新闻等



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lovetcm

DNA检测结果也是阴性的

(来自:梅斯医学APP)

2019-2-7 11:48:06 回复

王秀

学习了,涨知识了!

(来自:梅斯医学APP)

2019-2-6 20:34:42 回复

lovetcm

最全面权威的了

(来自:梅斯医学APP)

2019-2-6 20:05:17 回复

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