各地高耗谈判密集展开，强者恒强还是倒逼企业创新？

7月初，国家医保局下发了关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》 征求意见的函，委托中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会来征求会员单位《征求意见稿》的意见建议。

由此也预示着高值耗材国家版集采即将开始，各省市高耗集采谈判有序推进。江苏、安徽、京津冀、福建、浙江等地集采方案各具特色，都将为国家层面提供借鉴意义。一旦国家级集采拉开序幕，将影响整个高值耗材领域的市场格局，中小型经销商、无数创新型企业都将在阵痛中寻求发展空间。

各地密集展开集采谈判

7月31日，正值国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》一周年，也是江苏率先开展全省高值医用耗材联盟带量采购一周年。

当日，涉及江苏省700多家医疗机构的第三轮高值医用耗材联盟带量采购现场谈判在南京举行。此次联盟带量采购的品种为初次置换人工膝关节、人工硬脑（脊）膜、疝修补材料3大类1058个产品。

初次置换人工膝关节平均降幅67.3%，最高降幅81.9%；人工硬脑（脊）膜平均降幅68.9%，最高降幅81%；疝修补材料平均降幅75.9%，最高降幅86.4%。预计全年节约采购资金近5亿元。

据媒体报道，仅疝修补材料谈判就有25家医用耗材企业参加。会根据临床需求、产品特征，以及主流产品和新产品不同被分成4个谈判小组。按照谈判规则，中选企业在本组范围内的所有产品均为中选，其所报代表品最大降幅为该企业在本组所有产品的最终降幅。据了解，江苏具备联盟带量的规模优势，以全省所有具有相关手术资质公立医疗机构的两年采购量的70%为约定采购量。此次谈判中选结果将于10月起执行。

而继7月3日《征求意见》出台后，各地的集采谈判行动早已陆续开展。

7月6日，福建省医疗保障局发布了《关于公布福建省医用耗材集中带量采购中选结果的通知》，成为继7月3日国家医保局医用耗材带量采购方案流出后，首个公布医用耗材集中采购中选结果的省份。该方案公布了超声刀、初次置换人工全髋关节、初次置换人工膝关节、密闭式静脉留置针以及镇痛泵等5个品种的集中带量采购中选结果。

此后，京津冀、浙江、安徽、深圳等地也公布了各自不同的集采方案。例如，黑龙江公共资源交易网《关于做好京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材（人工晶体类）联合带量采购中选产品黑龙江省增补挂网工作的通知》，内容指出将按照京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材（人工晶体类）联合带量采购中选结果，启动相关产品在黑龙江省增补挂网工作。

浙江医保局发布《关于执行浙江省医疗机构心胸外科类和麻醉类医用耗材集中采购（第二阶段）中标结果的公告》（下称《公告》）。

安徽省医保局等4部门联合印发了《 安徽省公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价实施方案》，将选择临床使用量大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材产品，分类分批开展集中带量采购。

泉州市二级及以上公立医疗机构和驻泉军队医疗机构于8月1日起执行省医用耗材集中带量采购中选结果，本次集中带量采购涉及人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵4类医用耗材，共有76家生产企业参与，中选产品平均降幅为52.86%，预计泉州一年可节约医疗费用4000万元。黔南州定点医疗机构签订了骨科脊柱类、关节类高值医用耗材集中采购合同。曲靖市高值医用耗材联盟带量集中采购第一批次可节约资金3000万元，品种最高降幅达80%，球囊类平均降幅70%以上，导管导丝类平均降幅40%以上，心脏起搏器平均降幅20%以上。

能有这样密集的方案出台，离不开各地早前的探索。尤其是京津冀地区的联盟采购，从2020年1月即开始具体筹划，犹为值得借鉴。2020年1月6日，京津冀医用耗材联合采购平台发布《关于开展京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材联合带量采购(人工晶体类)历史采购数据填报工作的通知》。这意味着包括北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山西、山东在内的九省市将从人工晶体类耗材入手展开带量采购的尝试。

当然，国家在高值耗材大方向上的把控也相当重要。1月14日，国家卫健委医政医管局发布《国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》，公布了第一批国家高值医用耗材重点治理清单，共18大类，具体品种上百种。这为各地集采方案提供了主要依据。

首推支架产品集采“探路”

7月3日国家医疗保障局下发的征求意见稿称，为完善高值医用耗材价格形成机制，减轻人民群众医疗费用负担，促进医药行业健康发展，国家医疗保障局将从冠脉支架入手，探索开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。

冠脉支架是标准化程度较高的高值耗材，作为国采的品种或许能给后续其他品类集采提供思路。医库软件CEO涂宏钢则认为，国家之所以选择冠脉支架这个品类，是因为它的国产化率达到了80%，其他如球囊、导管这类产品，国产化率并不太高。

据财通证券2019年研报分析显示，冠状动脉血管支架是目前心脏介入最大细分市场，其中美敦力、波士顿科学和雅培占据全球冠脉支架市场75%以上的份额。国内冠脉支架植入市场规模目前已超百亿元。

有媒体报道称，不同于其他高值医用耗材，冠脉支架领域已经基本完成国产替代，进口品牌美敦力、波士顿科学、雅培等产品市场份额仅30%左右，70%左右的市场份额被包括微创医疗、乐普医疗、吉威医疗等国内厂家占据。目前国内生产冠脉支架的厂家约14家，产品符合此次集采要求的厂家有7家，进口的几大品牌产品也基本符合要求。

在首批国家级带量采购中，参与集采的冠脉支架产品需获有效医疗器械注册证，材质限定为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素或衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯。对此，有专家建议国家层面的大规模带量采购，不宜过窄限定支架的材质、载药种类和药物涂层。应该通过竞争降低价格，给厂家生存的机会。

实际上，江苏省、山西省等多地去年就自行开展了耗材领域的带量采购。例如，2019年7月31日，江苏省55家公立医院组成联盟，对雷帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器进行带量采购谈判，最终支架按单个品种谈判，中选品种平均降幅51.01%，最高降幅66.07%。山西省谈判的8家生产企业的13个心脏冠脉支架产品，平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%。

针对集采对企业后续的影响等问题，健康界采访了乐普医疗、微创医疗等相关负责人，对方都表示暂不方便接受采访。

从《征求意见稿》的内容来看，此次集中采购的细则仍未公布，而具体的实施细则才是决定结果的关键。这其中，最为重要的就是竞价分组细化规则的制定，例如分组竞价时，是按照进口和国产分组，还是按照价格或质量来分组，并未形成共识。不同的分组方案将直接影响到中标企业的分布。

从征求意见稿来中的“按总采购基数的80%约定采购量”及“采购周期2年”来看，国家级高值耗材带量采购的竞争将会十分激烈。

2020年，高值耗材市场的“洗牌”将正式开始。浩悦资本发文称，大范围的高值耗材国家集采很大可能会越来越频繁。

浩悦资本以人工关节为例，头部的公司不论是进口还是国产品牌，都悉数入围，留给小规模无创新品牌生存的空间越来越小；黑龙江、重庆、贵州、云南和河南也在积极准备各自的集采方案。虽然每个省份遴选的产品和设定的规则都有所不同，但这恰恰给完善集采流程提供了很好的试验机会。同时，随着配套UDI（唯一器械标识）和DRG（疾病诊断相关组）的实施和完善，集采品规的选择和所期望达到的效果也会朝着更加科学的方向不断迈进。

8月3日，冠昊生物透露，根据《关于公布京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材(人工晶体类)联合带量采购中选结果的通知》，公司有三款眼科产品中标。其中子公司珠海祥乐代理的美国爱锐人工晶体是获得采购量最多的品牌。“从国家政策来看，高值耗材带量采购已成趋势，公司在积极了解和学习国家政策的同时，通过调整销售策略和产品结构应对市场变化”。

目前，江苏省集采已实施至第三轮，首批覆盖血管介入类品种，第二轮扩向眼科人工晶体类、血管介入球囊类、骨科人工髋关节类，第三轮又覆盖初次置换人工膝关节、人工硬脑膜、人工硬脊膜、疝修补材料。

有分析人士称，单价较高、资源消耗占比较大、易于标准化的医用耗材品类可能逐步纳入带量采购范围。

中小企业寻求议价与成长空间

7月3日，集采方案公布后，部分介入类医疗器械企业股价当日大幅上涨，如微创医疗涨幅9.09%，乐普医疗涨停。可见，集采对龙头企业利好的情况已经被资本市场敏锐感知到。

相反，高值耗材集采政策必定会对一些企业不太友好，尤其是在起步期，且业绩规模小的医械企业。迈普医学就是一个典型例子。迈普医学主要产品为植入医疗器械产品，主要创收产品是人工硬脑(脊)膜补片。

有媒体报道称，近期有望落地的高值医用耗材集中采购，或将给起步期的迈普医学造成较大冲击，其产品面临大幅降价和失去市场的风险。

火石创造高级研究员孙艳伟发文指出，对于资金雄厚、研发投入高的大企业而言，将利用自身优势，实现规模化、集约化经营，加速抢占市场，而对于规模小、技术能力弱、资金短缺的企业会带来巨大挑战，将以被兼并或淘汰的形式退出市场，从而推动行业集中度提高，同时也将提高国产品牌的占有率。

“如果头部企业都能顺利中标是一件好事。毕竟高值耗材这个行业门槛高，让一家企业倒闭很容易，但想要扶植、培育一家就很难了。”在八点健闻的一次直播分享中，有专家感慨道。

而在涂宏钢看来，集采对所有器械公司都没有利好。不管中标与否，企业应该做的是缩减成本。他也希望，在政策的强制执行下，应该给国内企业一点议价和成长的空间。

在征求意见出台后，也得到了行业大咖的建言。中科院院士、上海复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波等专家提出意见，建议相关部门在把关入围支架的安全有效性的前提下，让尽量多的合格产品参与入围，给厂家生存的机会，并在保证公平竞争的前提下，鼓励医疗器械的创新。

而从整个政策的影响来看，多名医械领域的投资人向健康界表示，高值耗材带量采购不会影响医械初创企业的创新积极性，因为初创企业都是以创新为主，短期内不会受带量采购影响。

借鉴药品集采后，创新药有了发展机会，医械领域或许是同样的思路。涂宏钢认为，这其实是在倒逼企业创新。

对于有一定争议的“医疗器械一致性评价”的问题，业内对此有着不同的意见。无论是否能够实现高值耗材的一致性评价，都无法影响集采政策的落地执行。有专家判断，8月份集采方案能完成，9月份可以进入实施阶段。这也是医保局成立两年来在器械领域的第一个动作，所以应该会选择一个恰当的时机正式开展招采工作。

7月23日，中国政府网发布了《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》，在工作任务中，也包括了开展高值医用耗材集中采购试点的内容。并提出要指导地方全面执行中选药品和高值医用耗材的采购、配送和使用政策。

2020年的下半年，高值耗材企业的命运会发生怎样的反转，值得期待。