EASD年会:甘精胰岛素与乳腺癌无关

2012-10-09 EASD年会 EASD年会

  新的流行病学数据再次表明,甘精胰岛素不会导致乳腺癌。该数据来自一项纳入约3,800例糖尿病女性患者的国际病例研究。   伦敦LA-SER生物医学研究咨询公司创始人Lucien Abenhaim博士在欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上报告称,这项旨在评估糖尿病女性患者使用甘精胰岛素与乳腺癌发病率相关性的研究显示,使用甘精胰岛素的糖尿病女性患者的乳腺癌发病率与使用其他类型胰岛素的患者并无差异。

  新的流行病学数据再次表明,甘精胰岛素不会导致乳腺癌。该数据来自一项纳入约3,800例糖尿病女性患者的国际病例研究。

  伦敦LA-SER生物医学研究咨询公司创始人Lucien Abenhaim博士在欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上报告称,这项旨在评估糖尿病女性患者使用甘精胰岛素与乳腺癌发病率相关性的研究显示,使用甘精胰岛素的糖尿病女性患者的乳腺癌发病率与使用其他类型胰岛素的患者并无差异。结果还显示糖尿病病程与乳腺癌风险高度相关:与10年内新发糖尿病的女性相比,病程≥10年的糖尿病女性患者乳腺癌发病率提高31%,具有统计学意义。

  这是今年第3份有关甘精胰岛素与癌症相关性重要的流行病学评估报告,再次还甘精胰岛素以清白。所有3项研究均属于甘精胰岛素(来得时)生产商赛诺菲安万特公司2009年启动的一项研究计划,该计划旨在回应当年有关甘精胰岛素可能与癌症相关的报告以及欧洲药品管理局(EMA)因此提出提供补充数据的要求。前2项研究结果已在6月份召开的美国糖尿病学会(ADS)年会上报告。

  Abenhaim博士指出,该结果非常明确地排除了甘精胰岛素与乳腺癌的相关性。特邀评论者、邓迪大学公共健康学教授、流行病学专家Helen M. Colhoun博士认为,新报告在一定程度上消除了人们的担心。她说:“该结果令人欣慰,尽管数据相对较小。我希望能够看到有关累计暴露的详细分析报告,但这比较困难,因为甘精胰岛素上市时间不长,研究者已经尽力了。”

  这项名为胰岛素与癌症国际研究(ISICA)的资料来自英国、法国和加拿大92家大型乳腺癌中心的775例乳腺癌合并糖尿病女性患者,以及与之相匹配的来自上述3个国家580家初级保健机构的3,050例非癌症糖尿病对照患者。所有患者入组时间均在2008年和2009年上半年,并通过电话采访收集每例患者详细的社会人口学和生活方式信息,以用于混杂因素校正分析。

  患者平均年龄66岁,约94%为2型糖尿病,约1/4患者使用胰岛素。绝大多数乳腺癌患者为原发侵润性肿瘤,47%为Ⅰ期,30%为Ⅱ期。研究者收集患者入组前8年的用药史资料。

  校正后分析显示,与从未接受甘精胰岛素治疗的患者相比,甘精胰岛素治疗患者乳腺癌风险增加4%,无统计学意义。分析还显示,接受其他3种胰岛素(赖脯胰岛素、门冬胰岛素和重组人胰岛素)治疗患者乳腺癌发病率无统计学差异,未接受上述4种胰岛素治疗对乳腺癌发病率也未见影响,接受4种不同胰岛素治疗患者之间的差异也没有统计学意义。

  甘精胰岛素平均用药时间为3年。有关甘精胰岛素累计暴露时间以及剂量对乳腺癌发病率影响的分析结果显示,与疗程<4年的患者相比,疗程为4~7年患者乳腺癌发病率未见增加,也未见大剂量甘精胰岛素对乳腺癌发病率有明显影响。

  该研究由赛诺菲安万特资助,Abenhaim博士报告无其他利益冲突披露。

  相关评论:新证据令人欣慰

  Colhoun博士在评论中指出,该研究的优势在于其样本量较大、有完好的肿瘤类型及协变量资料、尝试构建甘精胰岛素累计剂量影响模型以及比较了甘精胰岛素与其他胰岛素类似物的影响作用,其主要不足是患者的用药史来自患者和医生的回忆。

  该研究所提供的累积剂量模型最具说服力。暴露时间延长或大剂量使用均未见对乳腺癌发病率由明显影响,未见任何累积效应令人欣慰。尽管累积效应模型的构建基于非常少的患者,但总体上该研究与其他观察性研究效力相当。对甘精胰岛素累积效应的评估尚需进一步研究。

  此外,甘精胰岛素导致结直肠癌等其他癌症的可能性也需要深入评估。最初的顾虑来自甘精胰岛素与乳腺癌的相关性研究,但该研究资料所提供的信息不能外推至其他类型的癌症。

  Colhoun博士报告曾得到赛诺菲安万特及其他制药公司的研究经费支持,并担任辉瑞公司代言人并持有罗氏公司股票。

拓展阅读:

  • Diabetes Care:甘精胰岛素不增加肿瘤风险(法国研究)
  • NEJM:6年临床试验显示甘精胰岛素不会增加癌症风险(ORIGIN研究)
  • 三项研究证明甘精胰岛素与癌症无关
  • Lancet: 加用甘精胰岛素改善血糖控制效果优于西他列汀
  • Diabetes Care:艾塞那肽疗效安全性优于甘精胰岛素(IG)
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