带量采购扩围 全行业4000家药企或消失1/3
2019-09-04 顾莹 申佳 健康界
“4+7”带量采购试点运行刚半年，大范围的全国推广即将开启。9月1日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，共有27省会跟进药品带量采购。采购品种依然为阿托伐他汀口服常释剂型等25个，与此前只能独家中标不同的是，这次扩围，一个品种最多可以有3家企业中标。“从3月20日开始执行‘4+7’集中采购到7月25日为止，采购中选药品，为上海就医患者节省超过10亿元。” 8月28日，上海市医
“4+7”带量采购试点运行刚半年，大范围的全国推广即将开启。9月1日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，共有27省会跟进药品带量采购。采购品种依然为阿托伐他汀口服常释剂型等25个，与此前只能独家中标不同的是，这次扩围，一个品种最多可以有3家企业中标。
“从3月20日开始执行‘4+7’集中采购到7月25日为止，采购中选药品，为上海就医患者节省超过10亿元。” 8月28日，上海市医保局局长夏科家在《健康上海行动（2019-2030年）》新闻发布会上公布了上海集采后取得的显着成效。
带量采购政策有效解决了药品价格虚高、药品的安全性等问题。一定程度上，“以量换价”还能倒逼药企进行创新转型。
不过，更为现实的是，“企业能否中标”已成为决定部分药企生死存亡的重要一环。在这场重构行业格局的浪潮中，不同规模的药企会如何进退将成为关注点。从政策的连贯性可以看出，国家的意志影响的不仅是50%~70%带量采购的市场，还将辐射到集采以外的竞争市场及未参与联盟采购的地区，药企主动降价和25省以外的福建、河北主动跟进即是佐证。
3家中标意在平衡？
据9月1日上海阳光医药采购网正式发布的《联盟地区药品集中采购文件》（以下简称《采购文件》）显示，联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25省，加上此前主动跟进的福建和河北，全国已有27省加入集采计划。在相关药企9月24日提交申报后，覆盖全国最广范围的一次集采行动将会开启。
结合“4+7”城市的试点经验，为保证药品的供应与使用更加科学合理，《采购文件》中提出，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格。
相比于试点时只能1家企业中标，联盟采购中标企业可扩至3家，有观点认为，这对小药企来说是一次弯道超车的机会。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示认同，他认为集采范围扩大后，将考验药企的产能，也将迫使所有相关品种真正降价。药企只要产能跟上，完全可能因为价格而取胜。中标企业会瓜分不同省份的市场，药价会没有区别。
文件中提到，申报价不应高于“4+7城市药品集中采购”中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价。
有人提出试点时只能独家中标，所以企业竞争激烈，降价幅度大，平均降价超过50%，正大天晴的中选药品甚至降价达到了90%以上。而可以3家企业中标的话，降价空间或有所收窄。兴业证券研报也认为，如果未来在全国执行中能够让3家或更多的仿制药一同保障供应，则可以在价格与供应保障之间求得平衡。
东方高圣执行董事瞿镕表示，最多三家企业中标，既给了企业合理的竞争氛围，也大幅降低了单家中标的断供风险。“一些以单品种或者专项药物为主的企业，能有更多的生存空间和利益保障。” 北京一臻医疗管理咨询有限公司董事长李琛提到。
不同于“降价空间收窄”的判断，天风证券研究所分析指出，本次方案规定最多入围3家企业，对品种竞争激烈（3家以上）的企业而言，更为复杂，可能导致更低报价的价格策略。具体而言，企业更倾向于报低价格保证进入前三个最低价，因此三家以上品种降价压力较大，对于2家及以下的，价格压力相对较小。
从目前带量采购的整体思路看，“先统一全国市场运行经验，再扩品种”、“仿制药降价是大势所趋”等已是业内共识。
“25种药物的价格会呈现下降趋势。实际上，参与的27个省基本覆盖全国，所以联盟采购的执行对一些偏远地区或没有参与集采的地区是一种利好，随着主流地区的降价，偏远地区的价格也会出现下浮。”李琛告诉健康界，“4+7”试点更多的是经验上的摸索，而这次扩围是带有国家意志的，有过充分准备。“未来还会有后续的行动。”
《采购文件》显示，采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种，与此前4+7城市一致。
各省也根据当地的药品使用情况公布了首年约定采购量。
首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。
“一致性评价”部分决定成败
《采购文件》中指出，申报品种需要满足的任一条件中有一项为，通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
仿制药一致性评价的重要性再次被点出，也在一定程度上帮助筛除出药品质量和疗效不达标的一批仿制药。截至2019年9月1日，根据赛柏蓝报道，共有138个品种通过仿制药一致性评价。据不完全统计，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价的企业达3 家及以上，品规共有26个。
此前的“4+7”带量采购中，通过一致性评价的仿制药有22个，占88%，原研药3个，占12%。相关媒体梳理发现，截至今年7月中旬，氨氯地平口服常释剂型、瑞舒伐他汀口服常释剂型、头孢呋辛口服常释剂型、蒙脱石口服散剂也已有5家及以上药企通过一致性评价。恩替卡韦已有9家仿制药企进行竞争，替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型则已有10家药企竞争。
可以想见，在9月24日即将拉开帷幕的申报中，部分药品领域的竞争将十分激烈。《每日经济新闻》报道称，相较竞争企业数量来看，此次将较首次试点参与竞争的企业更多，竞争更激烈。“赛道”拥挤之下，产生低价的可能性增大，同时对药企的成本控制能力进行考验。
我国80%以上的药品为传统仿制药，由于从审批等源头控制上的不规范，仿制药的监管成为难点。在这样的大背景下，国办发〔2016〕8号文件有过明确规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
例如，国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂， 应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价； 逾期未完成的，不予再注册。
根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价，涉及到17740个批准文号，1800多家企业。
“仿制药一致性评价是在补‘历史的账’，下一步要继续推进，解决药品一致性问题，但是一致性评价工程量太大，非常复杂，药监局将调整一致性评价时间表。”2018年12月15日，国家药品监督管理局政策法规司巡视员刘沛如是说道。
事实上，随着更多仿制药通过一致性评价，焦点逐渐从仿制药与原研药的质量差异，转向新招标规则试点城市中的价格竞争。而带量采购此次扩围，必将这种价格竞争蔓延至其他地区。
大中小型药企各寻出路
麦肯锡医药医疗团队认为，随着仿制药市场竞争的日益激烈，调研发现本土药企和跨国公司的高层普遍担心，其生产的高质量仿制药不一定能继续保证投标的胜利，从而会对业务造成较大影响。
“只有少数几个有效品种的小药企，将面临转型或与大企业合并的抉择。这或许是小药企出售的好时机！”瞿镕告诉健康界。
从“4+7”试点结果来看，“以价换量”给药企带来了不同的业绩表现。中选药品市场份额有了明显提升，例如科伦药业（002422.SZ）上半年销量较去年同期增长97.14%。不过，也有中标企业销量大增的同时，营利却并不理想的现象，如华海药业（600521.SH）、中国生物制药（1177.HK）、信立泰（002294.SZ）等。
企业中标后销量增多并没有营利双增的现象，瞿镕视之为医药行业的新常态。“医药行业总体利润率预期已经由去年的6%下调到4%。”今年和未来两三年，李琛也认为药企的收入会回归合理。
一直以来，我国的医药制造行业的总体盈利水平偏低。政策的推进实则是在倒逼企业去做转型。例如有不少企业去做抗癌创新药的研发，也有企业在未中标的情况下转向重点布局医疗器械领域。
政策对大中小型药企的影响各不相同。在李琛看来，大型企业需要调整结构，中型企业面临重新定位，小型企业将直面生死。
整体来看，全国扩围中，大型药企将面临被瓜分市场的风险，而对于中小型企业存在快速获得一定份额的机会。此外，瞿镕认为未入围企业的情况要具体情况具体分析。如果是单一品种的中小企业，甚至可能会面临生存危机；如果是大型制药企业，应该会促使企业认清现实，加强研发投入。有正确战略的企业，未来依然有机会战胜市场；而如果对市场依然抱有幻想，不思调整战略，即使过去很成功，未来也可能失去机会。
从国家规划来看，国家未来传统制造企业可能只保留2000家以内的企业，给创新药企业留出1000家的空间。李琛直言，中国目前有4000家药厂，可能会淘汰1000家到1500家药企，意味着可能超过1/3的药企走向并购，亦或被迫解散。
确定无疑的是，带量采购扩围，将迎来的是中国医药市场的新一轮洗牌。
重磅政策迭出，对行业势必形成密集的叠加效应。大洗牌和大整合时代已然到来，生死大考之际，仿制药企业纷纷探索出路。重新定位、调整产品结构、提升管理能力和转移市场重心是我们为仿制药企业转型升级梳理出的四个维度。
四大维度之下的具体路径探索（如上图），健康界将随着带量采购扩围落地，持续进行后续报道。
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